Ocena zespolenia złamania energią i cementem w guzach kręgosłupa (EFFECTS)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
2. Ból na poziomie od jednego do trzech lub pięciu w przypadku szpiczaka mnogiego (ból przy badaniu palpacyjnym/opukiwaniu nad złamanym trzonem kręgu) wymagający leczenia
3. Przerzuty do kręgosłupa (z wyjątkiem komórek nerki), szpiczak lub chłoniak kręgosłupa
4. Złamanie(a) patologiczne, T5-L5, z obrzękiem szpiku kostnego zobrazowanym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
5. Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu > 4 w skali od 0 do 10
6. Wynik Oswestry co najmniej umiarkowany stopień niepełnosprawności (21-40%)
7. Żadna poważna operacja kręgosłupa nie jest planowana przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu - Zdefiniowana jako zabieg o wielkości laminektomii lub większej
8. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
9. Pacjent ma wystarczającą zdolność umysłową, aby spełnić wymagania protokołu
10. Dostępność na wszystkie wizyty studyjne i rozmowy telefoniczne
11. Rozumie potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę
12. Patologiczne złamanie kręgów z kompresją 20-70% (w porównaniu do sąsiadującego normalnego trzonu kręgu)
13. Wiek złamania < 6 miesięcy
14. Sygnał w MRI zgodny z niewygojonym złamaniem
15. Kobiety muszą być już niezdolne do reprodukcji lub podjąć dopuszczalne środki w celu zapobieżenia ciąży podczas badania
16. Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania określonych ocen uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

1. Guzy pierwotne inne niż plazmacytoma
2. Guzy nerkowokomórkowe
3. Ponad 80% kompresja kręgów
4. Poziom(y) powyżej T7 do leczenia
5. Złamania spowodowane osteoporozą
6. Złamanie pękające
7. Złamanie nasady
8. Deficyt neurologiczny związany ze złamaniem
9. Kifoza > 30°
10. Translacja > 4 mm
11. Niestabilność tylnej ściany z objawowym przemieszczeniem fragmentu do kanału kręgowego lub znacznym upośledzeniem kanału
12. Ucisk nerwu międzyżebrowego
13. Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja na poziomie (poziomach), który ma być leczony
14. Mielopatia
15. Niekontrolowana koagulopatia
16. Nie można czasowo przerwać leczenia przeciwzakrzepowego
17. Znana alergia na materiały urządzenia / PMMA
18. Radikulopatia
19. Ucisk rdzenia lub uszkodzenie kanału wymagające operacji dekompresji
20. Uraz wysokoenergetyczny
21. Ciężkie niedobory krążeniowo-oddechowe - definiowane jako nietolerancja znieczulenia ogólnego (chociaż prawdopodobnie zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe)
22. Kręg płaski zdefiniowany jako wysokość trzonu kręgu o 20% lub mniejsza w porównaniu z najbliższym normalnym poziomem
23. Wyłączenie bólu pleców wtórnego do innej przyczyny, która może zakłócać dokładne gromadzenie danych
24. Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży (test ciążowy wymagany w ciągu 10 dni leczenia) lub karmią piersią
25. Samice zdolne do reprodukcji i niepodejmą dopuszczalnych środków w celu zapobieżenia reprodukcji podczas badania
26. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
27. Obecnie zapisany do innego badania eksperymentalnego urządzenia (IDE), które nie zakończyło wymaganego protokołu pierwotnego okresu obserwacji (z wyłączeniem 15-letniej obserwacji badań terapii genowej)
28. Zmiany obejmujące szypułkę
29. Liczba płytek krwi < 50 000