- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01177163
A Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics Study of JNJ-28431754 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
27 maja 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of JNJ-28431754 in Type-2 Diabetes Mellitus Subjects Not Optimally Controlled (A1C >=7.0%) on Fixed Doses of Insulin Therapy
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacodynamic effects and pharmacokinetic characteristics of JNJ-28431754 after multiple dosing in patients with Type 2 Diabetes Mellitus who are on a stable dose of insulin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group (each group of patients will be treated at the same time) to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) (how drugs are absorbed in the body, how they are distributed within the body and how they are removed from the body over time) and the pharmacodynamics (PD) (the action or effects a drug has on the body) of oral (taken by mouth) doses of JNJ 28431754 taken once or twice daily compared to placebo (treatment identical in appearance to JNJ-2843174 but contains no active drug) in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who are receiving therapy with a fixed-dose regimen of insulin.
Two groups of 14 patients will be studied; one group will receive JNJ-2843174 (100 mg) or placebo once daily for 4 weeks and the other group will receive JNJ-2843174 (300 mg) or placebo twice daily for 4 weeks.
In the 3 days immediately prior to the beginning of the 4-week treatment period, all patients will take a single oral dose of placebo once daily and have blood and urine samples collected for laboratory testing.
During the study, all patients will be allowed to continue on their normal medication regimen of insulin and other allowed anti-diabetic medications.
On selected days during the study, patients will be required to stay overnight at the study center to have study drug administered and/or to have blood and urine samples collected for laboratory testing.
During the study, if patients experience worsened glycemia (blood sugar), rescue therapy with additional insulin of the same type but at a higher dose may be initiated by the Investigator if medically appropriate.
During the study, patients will be monitored for safety by review of adverse events and results from laboratory tests, 12-lead electrocardiograms (ECGs), vital signs measurements, body weight, physical examinations, and self-monitored blood glucose (SMGB) measurements.
Unless otherwise specified, study drug will be taken orally (by mouth) after an overnight fast for at least 8 hours followed by a meal within 10 minutes; for twice daily dosing, the evening dose will be taken just prior to the evening meal (dinner).
All patients will take one placebo capsule once daily for 3 days immediately prior to randomization.
After randomization, patients will take JNJ-28431754 (100 mg) or placebo once daily or JNJ-28431754 (300 mg) or placebo twice daily for 4 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed with T2DM for at least 6 months prior to study screening
- Be on stable insulin regimens at the time of screening
- Have a stable weight (ie, no change more than 5% in the 3 months prior to screening)
- Have a glycosylated hemoglobin (A1C) of >=7% and <=10.5% at study screening
Exclusion Criteria:
- Have history of Type 1 diabetes mellitus, secondary forms of diabetes, diabetic ketoacidosis, pancreas or beta cell transplantation
- Have a known history of more than 2 severe hypoglycemic episodes as defined by the protocol within the past year
- Have history of, or currently active, significant illness as determined by the Investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: 001
Placebo one placebo capsule once daily for 3 days immediately prior to randomization to double-blind treatment with JNJ 28431754 or placebo
|
one placebo capsule once daily for 3 days immediately prior to randomization to double-blind treatment with JNJ 28431754 or placebo
|
Eksperymentalny: 002
JNJ 28431754 100 mg/placebo one 100-mg capsule of JNJ-28431754 or placebo once-daily for 4 weeks
|
one 100-mg capsule of JNJ-28431754 or placebo once-daily for 4 weeks
|
Eksperymentalny: 003
JNJ 28431754 300 mg/placebo one 300-mg capsule of JNJ-28431754 or placebo twice-daily for 4 weeks
|
one 300-mg capsule of JNJ-28431754 or placebo twice-daily for 4 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The proportion of patients who need to decrease insulin dosage from prestudy dosage levels because of hypoglycemia
Ramy czasowe: From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
The number of patients with specific treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
The number of patients with symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia
Ramy czasowe: From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Plasma concentrations and pharmacokinetics parameters for JNJ 28431754
Ramy czasowe: At protocol-specified timepoints from Day 1 (pre-dose) to Day 29
|
At protocol-specified timepoints from Day 1 (pre-dose) to Day 29
|
Plasma glucose concentration-time profiles (pharmacodynamics parameter)
Ramy czasowe: At protocol specified timepoints on Day -1, Day 1, and Day 27
|
At protocol specified timepoints on Day -1, Day 1, and Day 27
|
Change in urine glucose excretion (pharmacodynamics parameter)
Ramy czasowe: At protocol specified timepoints on Day -1, Day 1, and Day 27
|
At protocol specified timepoints on Day -1, Day 1, and Day 27
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014881
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone