- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01177163
A Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics Study of JNJ-28431754 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
27 mei 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of JNJ-28431754 in Type-2 Diabetes Mellitus Subjects Not Optimally Controlled (A1C >=7.0%) on Fixed Doses of Insulin Therapy
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacodynamic effects and pharmacokinetic characteristics of JNJ-28431754 after multiple dosing in patients with Type 2 Diabetes Mellitus who are on a stable dose of insulin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group (each group of patients will be treated at the same time) to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) (how drugs are absorbed in the body, how they are distributed within the body and how they are removed from the body over time) and the pharmacodynamics (PD) (the action or effects a drug has on the body) of oral (taken by mouth) doses of JNJ 28431754 taken once or twice daily compared to placebo (treatment identical in appearance to JNJ-2843174 but contains no active drug) in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who are receiving therapy with a fixed-dose regimen of insulin.
Two groups of 14 patients will be studied; one group will receive JNJ-2843174 (100 mg) or placebo once daily for 4 weeks and the other group will receive JNJ-2843174 (300 mg) or placebo twice daily for 4 weeks.
In the 3 days immediately prior to the beginning of the 4-week treatment period, all patients will take a single oral dose of placebo once daily and have blood and urine samples collected for laboratory testing.
During the study, all patients will be allowed to continue on their normal medication regimen of insulin and other allowed anti-diabetic medications.
On selected days during the study, patients will be required to stay overnight at the study center to have study drug administered and/or to have blood and urine samples collected for laboratory testing.
During the study, if patients experience worsened glycemia (blood sugar), rescue therapy with additional insulin of the same type but at a higher dose may be initiated by the Investigator if medically appropriate.
During the study, patients will be monitored for safety by review of adverse events and results from laboratory tests, 12-lead electrocardiograms (ECGs), vital signs measurements, body weight, physical examinations, and self-monitored blood glucose (SMGB) measurements.
Unless otherwise specified, study drug will be taken orally (by mouth) after an overnight fast for at least 8 hours followed by a meal within 10 minutes; for twice daily dosing, the evening dose will be taken just prior to the evening meal (dinner).
All patients will take one placebo capsule once daily for 3 days immediately prior to randomization.
After randomization, patients will take JNJ-28431754 (100 mg) or placebo once daily or JNJ-28431754 (300 mg) or placebo twice daily for 4 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed with T2DM for at least 6 months prior to study screening
- Be on stable insulin regimens at the time of screening
- Have a stable weight (ie, no change more than 5% in the 3 months prior to screening)
- Have a glycosylated hemoglobin (A1C) of >=7% and <=10.5% at study screening
Exclusion Criteria:
- Have history of Type 1 diabetes mellitus, secondary forms of diabetes, diabetic ketoacidosis, pancreas or beta cell transplantation
- Have a known history of more than 2 severe hypoglycemic episodes as defined by the protocol within the past year
- Have history of, or currently active, significant illness as determined by the Investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 001
Placebo one placebo capsule once daily for 3 days immediately prior to randomization to double-blind treatment with JNJ 28431754 or placebo
|
one placebo capsule once daily for 3 days immediately prior to randomization to double-blind treatment with JNJ 28431754 or placebo
|
Experimenteel: 002
JNJ 28431754 100 mg/placebo one 100-mg capsule of JNJ-28431754 or placebo once-daily for 4 weeks
|
one 100-mg capsule of JNJ-28431754 or placebo once-daily for 4 weeks
|
Experimenteel: 003
JNJ 28431754 300 mg/placebo one 300-mg capsule of JNJ-28431754 or placebo twice-daily for 4 weeks
|
one 300-mg capsule of JNJ-28431754 or placebo twice-daily for 4 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The proportion of patients who need to decrease insulin dosage from prestudy dosage levels because of hypoglycemia
Tijdsspanne: From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
The number of patients with specific treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
The number of patients with symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia
Tijdsspanne: From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma concentrations and pharmacokinetics parameters for JNJ 28431754
Tijdsspanne: At protocol-specified timepoints from Day 1 (pre-dose) to Day 29
|
At protocol-specified timepoints from Day 1 (pre-dose) to Day 29
|
Plasma glucose concentration-time profiles (pharmacodynamics parameter)
Tijdsspanne: At protocol specified timepoints on Day -1, Day 1, and Day 27
|
At protocol specified timepoints on Day -1, Day 1, and Day 27
|
Change in urine glucose excretion (pharmacodynamics parameter)
Tijdsspanne: At protocol specified timepoints on Day -1, Day 1, and Day 27
|
At protocol specified timepoints on Day -1, Day 1, and Day 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR014881
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
PegBio Co., Ltd.WervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China, Taiwan, Hongkong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of...VoltooidOngecontroleerde diabetes mellitus type 2Indië
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OnbekendT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimVoltooidDiabetes Mellitus Type 2 (T2DM)Duitsland
-
ConjuChemBeëindigdDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten, Canada
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten