- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01177163
A Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics Study of JNJ-28431754 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
maanantai 27. toukokuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of JNJ-28431754 in Type-2 Diabetes Mellitus Subjects Not Optimally Controlled (A1C >=7.0%) on Fixed Doses of Insulin Therapy
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacodynamic effects and pharmacokinetic characteristics of JNJ-28431754 after multiple dosing in patients with Type 2 Diabetes Mellitus who are on a stable dose of insulin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group (each group of patients will be treated at the same time) to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) (how drugs are absorbed in the body, how they are distributed within the body and how they are removed from the body over time) and the pharmacodynamics (PD) (the action or effects a drug has on the body) of oral (taken by mouth) doses of JNJ 28431754 taken once or twice daily compared to placebo (treatment identical in appearance to JNJ-2843174 but contains no active drug) in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who are receiving therapy with a fixed-dose regimen of insulin.
Two groups of 14 patients will be studied; one group will receive JNJ-2843174 (100 mg) or placebo once daily for 4 weeks and the other group will receive JNJ-2843174 (300 mg) or placebo twice daily for 4 weeks.
In the 3 days immediately prior to the beginning of the 4-week treatment period, all patients will take a single oral dose of placebo once daily and have blood and urine samples collected for laboratory testing.
During the study, all patients will be allowed to continue on their normal medication regimen of insulin and other allowed anti-diabetic medications.
On selected days during the study, patients will be required to stay overnight at the study center to have study drug administered and/or to have blood and urine samples collected for laboratory testing.
During the study, if patients experience worsened glycemia (blood sugar), rescue therapy with additional insulin of the same type but at a higher dose may be initiated by the Investigator if medically appropriate.
During the study, patients will be monitored for safety by review of adverse events and results from laboratory tests, 12-lead electrocardiograms (ECGs), vital signs measurements, body weight, physical examinations, and self-monitored blood glucose (SMGB) measurements.
Unless otherwise specified, study drug will be taken orally (by mouth) after an overnight fast for at least 8 hours followed by a meal within 10 minutes; for twice daily dosing, the evening dose will be taken just prior to the evening meal (dinner).
All patients will take one placebo capsule once daily for 3 days immediately prior to randomization.
After randomization, patients will take JNJ-28431754 (100 mg) or placebo once daily or JNJ-28431754 (300 mg) or placebo twice daily for 4 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed with T2DM for at least 6 months prior to study screening
- Be on stable insulin regimens at the time of screening
- Have a stable weight (ie, no change more than 5% in the 3 months prior to screening)
- Have a glycosylated hemoglobin (A1C) of >=7% and <=10.5% at study screening
Exclusion Criteria:
- Have history of Type 1 diabetes mellitus, secondary forms of diabetes, diabetic ketoacidosis, pancreas or beta cell transplantation
- Have a known history of more than 2 severe hypoglycemic episodes as defined by the protocol within the past year
- Have history of, or currently active, significant illness as determined by the Investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 001
Placebo one placebo capsule once daily for 3 days immediately prior to randomization to double-blind treatment with JNJ 28431754 or placebo
|
one placebo capsule once daily for 3 days immediately prior to randomization to double-blind treatment with JNJ 28431754 or placebo
|
Kokeellinen: 002
JNJ 28431754 100 mg/placebo one 100-mg capsule of JNJ-28431754 or placebo once-daily for 4 weeks
|
one 100-mg capsule of JNJ-28431754 or placebo once-daily for 4 weeks
|
Kokeellinen: 003
JNJ 28431754 300 mg/placebo one 300-mg capsule of JNJ-28431754 or placebo twice-daily for 4 weeks
|
one 300-mg capsule of JNJ-28431754 or placebo twice-daily for 4 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The proportion of patients who need to decrease insulin dosage from prestudy dosage levels because of hypoglycemia
Aikaikkuna: From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
The number of patients with specific treatment-emergent adverse events
Aikaikkuna: From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
The number of patients with symptomatic hypoglycemia and severe hypoglycemia
Aikaikkuna: From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
From time of signed informed consent (Days -52 to -32) through to the end of the study (Days 34 to 39) or at the time of early withdrawal
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasma concentrations and pharmacokinetics parameters for JNJ 28431754
Aikaikkuna: At protocol-specified timepoints from Day 1 (pre-dose) to Day 29
|
At protocol-specified timepoints from Day 1 (pre-dose) to Day 29
|
Plasma glucose concentration-time profiles (pharmacodynamics parameter)
Aikaikkuna: At protocol specified timepoints on Day -1, Day 1, and Day 27
|
At protocol specified timepoints on Day -1, Day 1, and Day 27
|
Change in urine glucose excretion (pharmacodynamics parameter)
Aikaikkuna: At protocol specified timepoints on Day -1, Day 1, and Day 27
|
At protocol specified timepoints on Day -1, Day 1, and Day 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014881
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Placebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico