Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja krwi pępowinowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z zastosowaniem mieloablacyjnego schematu preparatywnego

4 maja 2017 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

W tym badaniu uczestnicy z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT), którzy nie mają odpowiedniego dawcy spokrewnionego / rodzeństwa (MSD) dopasowanego do antygenu ludzkich leukocytów (HLA), dopasowanego dawcy niespokrewnionego (MURD) lub zabójcy- zidentyfikowany dawca haploidentyczny z niedopasowanym ligandem receptorów immunoglobulin (KIR) otrzyma przeszczep krwi pępowinowej (UCBT) przy użyciu mieloablacyjnego schematu preparatywnego.

Schemat preparatywny obejmuje fludarabinę (75 mg/m2), frakcjonowane napromienianie całego ciała (TBI) (10,0 Gy) i cyklofosfamid (120 mg/kg) z mesną. Fludarabina będzie podawana raz dziennie w dawce 25 mg/m2 przez trzy dni od dnia -10 do dnia -8, TBI będzie podawana dwa razy dziennie w dawce 150 cGy przez cztery dni od dnia -7 do dnia -4, a cyklofosfamid będzie podawany raz dziennie w dawce 60 mg/kg przez dwa dni w dniu -3 i dniu -2. Immunosupresja potransplantacyjna cyklosporyną i MMF rozpocznie się w dniu -3. Infuzja krwi pępowinowej nastąpi w dniu 0, a G-CSF rozpocznie się w dniu +1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest oszacowanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w rok po przeszczepie dla uczestników badań z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT) przy użyciu pojedynczej jednostki krwi pępowinowej (UCB).

Cele drugorzędne to:

  • Opisz wyniki kliniczne pacjentów poddawanych podwójnej jednostce UCBT.
  • Oszacuj częstość występowania i ciężkość ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) pacjentów włączonych do ramienia badawczego.
  • Oszacuj częstość występowania i czas do wszczepienia neutrofili i płytek krwi wśród pacjentów włączonych do grupy badawczej.
  • Oszacuj częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem (TRM) i chorobowości związanej z przeszczepem w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie wśród pacjentów włączonych do badania

Cele eksploracyjne to:

  • Ocena związku między minimalną chorobą resztkową (MRD) przed przeszczepem a wynikami przeszczepu.
  • Rejestruj parametry rekonstytucji immunologicznej, w tym analizę chimeryzmu, ilościowe podzbiory limfocytów, kółko wycinania receptora limfocytów T (TREC) i spektratypowanie. Ocenione zostaną również testy immunofenotypowe i funkcjonalne komórek T, B i NK oraz limfocytów.
  • Oceń determinanty wszczepienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mniejszy lub równy 21 lat.
  • Ma częściowo dopasowany pojedynczy lub podwójny produkt UCB pod względem HLA
  • Hematologiczny nowotwór złośliwy wysokiego ryzyka.
  • ALL wysokiego ryzyka w CR1, ALL w CR2 wysokiego ryzyka, ALL w CR3 lub kolejnych.
  • AML w CR1 wysokiego ryzyka, AML w CR2 lub kolejnych
  • AML w pierwszym nawrocie z <25% blastów w BM
  • AML związana z terapią, z wcześniejszym nowotworem złośliwym w CR > 12 mies
  • MDS, pierwotna lub wtórna
  • Białaczka z komórek NK, bifenotypowa lub niezróżnicowana w CR1 lub późniejszych.
  • CML w fazie akceleracji lub w fazie przewlekłej z utrzymującym się dodatnim wynikiem molekularnym lub nietolerancją inhibitora kinazy tyrozynowej.
  • Chłoniak Hodgkina w CR2 lub później po niepowodzeniu wcześniejszego autologicznego HCT lub niezdolność do mobilizacji komórek macierzystych do autologicznego HCT.
  • Chłoniak nieziarniczy w CR2 lub później po niepowodzeniu wcześniejszego autologicznego HCT lub niezdolność do mobilizacji komórek macierzystych do autologicznego HCT.
  • JMML
  • Wszyscy pacjenci z objawami białaczki OUN muszą być leczeni i mieć CR OUN, aby kwalifikować się do badania.

Pacjent musi przejść ocenę przedtransplantacyjną:

  • Frakcja skracania serca ≥ 26%.
  • Klirens kreatyniny ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 50% wartości przewidywanej lub pulsoksymetria ≥ 92% w powietrzu pokojowym.
  • Wynik Karnofsky'ego (≥ 16 lat) lub Lansky'ego (<16 lat) ≥ 70
  • Bilirubina ≤ 2,5 mg/dl.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5-krotność górnej granicy normy dla wieku.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5-krotność górnej granicy normy dla wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma odpowiedniego dawcę haploidentycznego MSD, ochotnika MURD lub niedopasowanego KIR haploidentycznego, dostępnego w czasie niezbędnym do pobrania komórek macierzystych.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek inny aktywny nowotwór inny niż ten, dla którego wskazana jest HCT.
  • Pacjent miał wcześniej allogeniczną HCT
  • Pacjent miał autologiczne HCT w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjentka jest w ciąży potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Pacjentka karmi piersią
  • Pacjent ma zespół Downa
  • Pacjent ma aktualnie niekontrolowaną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową zgodnie z oceną PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię badawcze

Uczestnik z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka poddawany przeszczepowi komórek krwiotwórczych, który nie ma odpowiedniego dawcy spokrewnionego/rodzeństwa z dopasowanym antygenem ludzkich leukocytów, dopasowanego dawcy niespokrewnionego lub zidentyfikowanego dawcy haploidentycznego z niedopasowanym ligandem receptora immunoglobuliny zabójcy, otrzyma pojedynczą jednostkę UCB.

Interwencja: schemat przygotowawczy
Lek: Schemat przygotowawczy

Fludarabina (75 mg/m2), frakcjonowane napromienianie całego ciała (TBI) (12,0 Gy) i cyklofosfamid (120 mg/kg) z mesną. Fludarabina będzie podawana raz dziennie w dawce 25 mg/m2 przez trzy dni od dnia -10 do dnia -8, TBI będzie podawana dwa razy dziennie w dawce 150 cGy przez cztery dni od dnia -7 do dnia -4, a cyklofosfamid będzie podawany raz dziennie w dawce 60 mg/kg przez dwa dni w dniu -3 i dniu -2.

Immunosupresja potransplantacyjna cyklosporyną i MMF rozpocznie się w dniu -3. Infuzja krwi pępowinowej nastąpi w dniu 0, a G-CSF rozpocznie się w dniu +1.
Inny: Ramię obserwacyjne

Pacjenci wymagający dwóch jednostek UCB będą kwalifikować się do UCBT01 w ramieniu obserwacyjnym.

Interwencja: schemat przygotowawczy
Lek: Schemat przygotowawczy

Fludarabina (75 mg/m2), frakcjonowane napromienianie całego ciała (TBI) (12,0 Gy) i cyklofosfamid (120 mg/kg) z mesną. Fludarabina będzie podawana raz dziennie w dawce 25 mg/m2 przez trzy dni od dnia -10 do dnia -8, TBI będzie podawana dwa razy dziennie w dawce 150 cGy przez cztery dni od dnia -7 do dnia -4, a cyklofosfamid będzie podawany raz dziennie w dawce 60 mg/kg przez dwa dni w dniu -3 i dniu -2.

Immunosupresja potransplantacyjna cyklosporyną i MMF rozpocznie się w dniu -3. Infuzja krwi pępowinowej nastąpi w dniu 0, a G-CSF rozpocznie się w dniu +1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Event Free Survival (EFS) dla uczestników badań
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Oszacuj EFS dla uczestników badania rok po przeszczepie, używając pojedynczej jednostki krwi pępowinowej. Zdarzenie definiuje się jako nawrót choroby, niepowodzenie przeszczepu, śmierć z dowolnej przyczyny. Podano liczbę uczestników, u których nie wystąpiło żadne z tych zdarzeń (nawrót, niepowodzenie przeszczepu, zgon z jakiejkolwiek przyczyny) w 1. roku po przeszczepie.
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszczepionych uczestników ramienia obserwacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku pacjentów włączonych do ramienia obserwacyjnego (poddawanych podwójnemu oddziale UCBT) podano liczbę pacjentów, u których wykonano przeszczep.
1 rok
Liczba pacjentów z ramienia obserwacyjnego, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: 1 rok
Podano liczbę pacjentów z ramienia obserwacyjnego, u których doszło do nawrotu.
1 rok
Liczba zgonów pacjentów z ramienia obserwacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
Podano liczbę pacjentów z grupy obserwacyjnej, którzy zmarli.
1 rok
Liczba pacjentów w ramieniu obserwacyjnym ze śmiertelnością związaną z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: Pierwsze 100 dni
Podano liczbę pacjentów z TRM w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie.
Pierwsze 100 dni
Liczba uczestników z ostrą GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Podano liczbę uczestników z częstością występowania ostrej GVHD według stopnia. Uczestnicy są oceniani w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza łagodną, ​​a 4 ciężką.
1 rok
Liczba uczestników z przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Ze względu na małą liczebność próby nie przeprowadzono analizy skumulowanej częstości występowania. Częstość występowania przewlekłej GVHD oceniano za pomocą NIH Consensus Global Severity Scoring. Podano liczbę pacjentów z częstością występowania przewlekłej GVHD według ciężkości.
1 rok
Czas do wszczepienia uczestników ramienia badawczego
Ramy czasowe: pierwsze 100 dni po przeszczepie
Wszczepienie płytek krwi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi ≥20 000/mm^3 w 3 kolejnych testach przeprowadzonych w różnych dniach bez transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających 7 dni. Wszczep neutrofili zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie ANC ≥ 500/mm3 w 3 kolejnych testach przeprowadzonych w różnych dniach z dowodem wszczepienia komórek dawcy. Przedstawiono statystyki opisowe.
pierwsze 100 dni po przeszczepie
Częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: pierwsze 100 dni po przeszczepie
TRM to zgon występujący u pacjentów w ciągłej całkowitej remisji. Podano liczbę pacjentów z TRM.
pierwsze 100 dni po przeszczepie
Liczba uczestników z chorobowością związaną z przeszczepami
Ramy czasowe: pierwsze 100 dni po przeszczepie
Każdy pacjent, u którego zdarzenia niepożądane zostały wymienione jako prawdopodobne lub określone w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie, jest liczony jako zachorowalność związana z przeszczepem. Podano liczbę pacjentów z chorobowością związaną z przeszczepami.
pierwsze 100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Assisi Foundation
The Hartwell Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr Qudeimat, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCBT01
  • NCI-2011-03700 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schemat przygotowawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj