- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01328496
골수절제 분취요법을 이용한 혈액암 환자의 제대혈 이식
이 연구에서 적절한 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 혈연/형제 기증자(MSD), 일치 비혈연 기증자(MURD) 또는 킬러- 면역글로불린 수용체(KIR) 리간드가 일치하지 않는 일배체 기증자가 확인된 경우, 골수 절제 준비 요법을 사용하여 제대혈 이식(UCBT)을 받게 됩니다.
예비 요법에는 플루다라빈(75mg/m2), 분할 전신 방사선 조사(TBI)(10.0Gy), 메스나와 함께 시클로포스파미드(120mg/kg)가 포함됩니다. Fludarabine은 -10일부터 -8일까지 3일 동안 25mg/m2로 하루에 한 번, TBI는 -7일부터 -4일까지 4일 동안 150cGy로 하루 두 번, cyclophosphamide는 -3일과 -2일 이틀 동안 60mg/kg으로 하루에 한 번 제공됩니다. 사이클로스포린 및 MMF를 사용한 이식 후 면역 억제는 -3일에 시작됩니다. 제대혈 주입은 0일에 발생하고 G-CSF는 +1일에 시작됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 단일 단위 제대혈(UCB)을 사용하여 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 고위험 혈액 악성 종양을 가진 연구 참가자의 이식 후 1년에서 사건 없는 생존(EFS)을 추정하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 이중 단위 UCBT를 겪는 환자의 임상 결과를 설명하십시오.
- 연구 부문에 등록된 환자의 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률과 중증도를 추정합니다.
- 연구 부문에 등록된 환자들 사이에서 호중구 및 혈소판 생착 발생률 및 시간을 추정합니다.
- 연구에 등록한 환자 중 이식 후 처음 100일 동안 이식 관련 사망률(TRM) 및 이식 관련 이환율의 발생률을 추정합니다.
탐구 목표는 다음과 같습니다.
- 이식 전 최소 잔류 질환(MRD)과 이식 결과 사이의 관계를 평가합니다.
- 키메라 분석, 양적 림프구 하위 집합, T 세포 수용체 절제 원(TREC) 및 스펙트라타이핑을 포함한 면역 재구성 매개변수를 기록합니다. T, B 및 NK 세포와 림프구의 면역 표현형 분석 및 기능 분석도 평가됩니다.
- 생착의 결정요인을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이하의 연령.
- 부분적으로 HLA가 일치하는 단일 또는 이중 UCB 제품이 있음
- 고위험 혈액암.
- CR1의 고위험 ALL, 고위험 CR2의 ALL, CR3 또는 그 이후의 ALL.
- 고위험 CR1의 AML, CR2 또는 그 이후의 AML
- BM에서 25% 미만의 모세포가 있는 첫 번째 재발의 AML
- CR > 12개월의 이전 악성 종양이 있는 치료 관련 AML
- MDS, 기본 또는 보조
- NK 세포, 이중 표현형 또는 CR1 이후의 미분화 백혈병.
- 가속화된 단계의 CML, 또는 티로신 키나아제 억제제에 대한 지속적인 분자 양성 또는 편협을 동반한 만성 단계.
- CR2 또는 이전 자가 HCT 실패 후 또는 자가 HCT를 위해 줄기 세포를 동원할 수 없는 호지킨 림프종.
- CR2 또는 이전 자가 HCT 실패 후 또는 자가 HCT를 위해 줄기 세포를 동원할 수 없는 비호지킨 림프종.
- JMML
- CNS 백혈병의 증거가 있는 모든 환자는 연구 대상이 되려면 치료를 받아야 하고 CNS CR에 있어야 합니다.
환자는 이식 전 평가를 충족해야 합니다.
- 심장 단축 비율 ≥ 26%.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 70 ml/min/1.73m2.
- 강제 폐활량(FVC) ≥ 예상 값의 50% 또는 맥박 산소측정기 ≥ 92% 실내 공기.
- Karnofsky(≥ 16세) 또는 Lansky(<16세) 성능 점수 ≥ 70
- 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL.
- ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 연령 정상 상한치의 5배.
- Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 연령 정상 상한치의 5배.
제외 기준:
- 환자는 줄기 세포 기증에 필요한 시간에 적합한 MSD, 자원 봉사 MURD 또는 KIR 불일치 일배체 기증자를 보유하고 있습니다.
- 환자는 HCT가 지시된 것 이외의 다른 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 이전에 동종이계 HCT를 가지고 있었습니다.
- 환자는 지난 12개월 이내에 자가 HCT를 받았습니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트로 확인된 임신입니다.
- 환자가 젖을 먹고 있다
- 다운증후군 환자
- 환자는 PI의 판단에 따라 현재 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 연구 부문
적합한 인간 백혈구 항원 일치 혈연/형제 기증자, 일치 비혈연 기증자 또는 킬러 면역글로불린 수용체 리간드 불일치 일배체 기증자가 확인되지 않고 조혈 세포 이식을 받는 고위험 혈액 악성 종양이 있는 참가자는 단일 UCB 단위를 받게 됩니다. 개입: 준비 요법 |
플루다라빈(75mg/m2), 분할 전신 방사선 조사(TBI)(12.0Gy) 및 시클로포스파미드(120mg/kg)와 메스나. Fludarabine은 -10일부터 -8일까지 3일 동안 25mg/m2로 하루에 한 번, TBI는 -7일부터 -4일까지 4일 동안 150cGy로 하루 두 번, cyclophosphamide는 -3일과 -2일 이틀 동안 60mg/kg으로 하루에 한 번 제공됩니다. 사이클로스포린 및 MMF를 사용한 이식 후 면역 억제는 -3일에 시작됩니다. 제대혈 주입은 0일에 발생하고 G-CSF는 +1일에 시작됩니다. |
다른: 관찰 팔
2개의 UCB 단위가 필요한 환자는 관찰용 팔에 UCBT01을 사용할 수 있습니다. 개입: 준비 요법 |
플루다라빈(75mg/m2), 분할 전신 방사선 조사(TBI)(12.0Gy) 및 시클로포스파미드(120mg/kg)와 메스나. Fludarabine은 -10일부터 -8일까지 3일 동안 25mg/m2로 하루에 한 번, TBI는 -7일부터 -4일까지 4일 동안 150cGy로 하루 두 번, cyclophosphamide는 -3일과 -2일 이틀 동안 60mg/kg으로 하루에 한 번 제공됩니다. 사이클로스포린 및 MMF를 사용한 이식 후 면역 억제는 -3일에 시작됩니다. 제대혈 주입은 0일에 발생하고 G-CSF는 +1일에 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연구 참여자를 위한 이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 이식 후 1년
|
단일 단위 제대혈을 사용하여 이식 후 1년 동안 연구 참가자의 EFS를 추정합니다.
사건은 모든 원인으로 인한 재발, 이식 실패, 사망으로 정의됩니다.
이식 후 1년차에 이러한 사건(재발, 이식 실패, 모든 원인으로 인한 사망)을 경험하지 않은 참가자의 수가 제공되었습니다.
|
이식 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
접목된 관찰 팔 참가자의 수
기간: 일년
|
관찰군(더블 유닛 UCBT를 받는)에 등록된 환자의 경우 이식된 환자의 수가 제공되었습니다.
|
일년
|
재발한 관찰 팔 환자의 수
기간: 일년
|
재발한 관찰군 환자의 수가 주어졌다.
|
일년
|
관찰 팔 환자의 사망 수
기간: 일년
|
사망한 관찰군 환자의 수가 주어졌다.
|
일년
|
이식 관련 사망률(TRM)이 있는 관찰 팔 환자의 수
기간: 처음 100일
|
이식 후 처음 100일 이내에 TRM 환자의 수를 제공했습니다.
|
처음 100일
|
급성 GVHD 참가자 수
기간: 일년
|
등급별 급성 GVHD 발병률이 있는 참가자 수를 제공했습니다.
참가자는 1에서 4까지의 등급으로 등급이 매겨지며 1은 경미하고 4는 중증입니다.
|
일년
|
만성 GVHD 참가자 수
기간: 일년
|
표본 크기가 작기 때문에 누적 발생률 분석은 수행하지 않았습니다.
만성 GVHD의 발병률은 NIH Consensus Global Severity Scoring을 사용하여 평가되었습니다.
중증도에 따른 만성 GVHD 발생 환자의 수가 제공되었습니다.
|
일년
|
연구 부문 참가자의 생착 시간
기간: 이식 후 첫 100일
|
혈소판 생착은 이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 서로 다른 날에 수행된 3개의 연속 검사에서 혈소판 수가 ≥20,000/mm^3인 것으로 정의되었습니다.
호중구 생착은 기증자 세포 생착의 증거와 함께 서로 다른 날에 수행된 3개의 연속 테스트에서 ANC ≥ 500/mm3를 달성하는 것으로 정의됩니다.
기술 통계가 제공됩니다.
|
이식 후 첫 100일
|
이식 관련 사망률(TRM) 발생률
기간: 이식 후 첫 100일
|
TRM은 지속적인 완전 관해 상태의 환자에서 발생하는 사망입니다.
TRM 환자의 수가 주어졌습니다.
|
이식 후 첫 100일
|
이식 관련 이환율을 가진 참여자 수
기간: 이식 후 첫 100일
|
이식 후 첫 100일 동안 개연적이거나 확정적인 것으로 나열된 부작용이 있는 모든 환자는 이식 관련 이환율로 계산됩니다.
이식 관련 이환율을 가진 환자의 수가 주어졌습니다.
|
이식 후 첫 100일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amr Qudeimat, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .