- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01988012
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające aktywność choroby i bezpieczeństwo leczenia preparatem Actemra (tocilizumab) podawanym we wstrzyknięciu podskórnym dorosłym pacjentom z RZS.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tocilizumabu podawanego w pojedynczym, cotygodniowym wstrzyknięciu u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Dozwolona była terapia skojarzona z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
-
Beer Yaacov, Izrael, 6093000
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Haifa, Izrael, 3339419
-
Haifa, Izrael, 34362
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Jerusalem, Izrael, 91240
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
-
Petach Tikva, Izrael, 4937211
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >/= 18 lat
- Rozpoznanie aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) zgodnie ze zrewidowanymi (1987) kryteriami American College of Rheumatology (ACR) lub kryteriami European League Against Rheumatism (EULAR)/ACR (2010)
- Wcześniej leczony trzema niebiologicznymi LMPCh i nieleczony żadnym środkiem biologicznym LUB jednym środkiem biologicznym (sam lub w połączeniu z niebiologicznymi LMPCh) i odstawił ten lek z jakiegoś powodu
- Doustne kortykosteroidy (/= 4 tygodnie przed linią wyjściową
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania zgodnie z protokołem; pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnych, niekontrolowanych, istotnych klinicznie schorzeń
- Historia zapalenia uchyłków, uchyłkowatości wymagającej leczenia antybiotykami lub przewlekłej wrzodziejącej choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), która może predysponować do perforacji
- Aktualne lub przebyte nawracające infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne
- Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi (IV) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
- Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, lub badań przesiewowych ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)
- Czynna gruźlica (TB) wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 10 lat lub raka piersi zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 20 lat
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Neuropatie lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę bólu
- Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po okresie wyjściowym
- Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS, w tym toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub istotne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS (np. zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego). Dopuszczalny jest wtórny zespół Sjögrena z RZS
- Klasa czynnościowa IV zgodnie z klasyfikacją stanu czynnościowego ACR w reumatoidalnym zapaleniu stawów
- Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub młodzieńczego RZS i/lub RZS przed 16 rokiem życia
- Wcześniejsza historia obecnej choroby zapalnej stawów innej niż RZS
- Ekspozycja na tocilizumab (podanie dożylne lub podskórne) w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego
- Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym terapiami zatwierdzonymi przez badane środki, środkami alkilującymi, takimi jak chlorambucyl, lub całkowitym napromieniowaniem limfatycznym
- Leczenie gamma globuliną dożylnie, plazmafereza w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
- Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tocilizumab
Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów będą leczeni tocilizumabem przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
|
162 miligramy (mg) podawane podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) i niską aktywnością choroby według CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest wskaźnikiem służącym do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).
Wskaźnik został obliczony przy użyciu następującego wzoru: CDAI = liczba obrzękniętych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (SJC28) + liczba bolesnych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (TJC28) + ogólna ocena choroby pacjenta (PGA) na podstawie 10 centymetr [cm] Wizualna skala analogowa [VAS] + ogólna ocena choroby przez lekarza (PhGA) na podstawie 10 cm VAS.
Oceny VAS obejmowały 10 cm poziomą skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby).
Całkowite wyniki CDAI wahały się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby.
Remisję definiuje się jako CDAI ≤2,8, a niską aktywność choroby (LDA) jako 2,8 < CDAI ≤10.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w CDAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest wskaźnikiem służącym do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).
Wskaźnik został obliczony przy użyciu następującego wzoru: CDAI = liczba obrzękniętych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (SJC28) + liczba bolesnych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (TJC28) + ogólna ocena choroby pacjenta (PGA) na podstawie 10 centymetr [cm] Wizualna skala analogowa [VAS] + ogólna ocena choroby przez lekarza (PhGA) na podstawie 10 cm VAS.
Oceny VAS obejmowały 10 cm poziomą skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby).
Całkowite wyniki CDAI wahały się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z remisją wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI) i niską aktywnością choroby SDAI
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) był wskaźnikiem do pomiaru aktywności choroby w RZS i miał dobrą korelację z DAS28.
Wskaźnik obliczono przy użyciu następującego wzoru: SDAI: SJC28 + TJC28 + PGA (10 cm VAS) + PhGA (10 cm VAS + białko C-reaktywne (CRP) w miligramach/litr (mg/l).
Oceny VAS obejmowały 10 cm poziomą skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby).
Wyniki wahały się od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazywały również na zwiększoną aktywność choroby.
Wynik SDAI ≤ 3,3 oznacza remisję kliniczną, wynik ≤ 11,0 oznacza niską aktywność choroby.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w SDAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) był wskaźnikiem do pomiaru aktywności choroby w RZS i miał dobrą korelację z DAS28.
Wskaźnik obliczono przy użyciu następującego wzoru: SDAI: SJC28 + TJC28 + PGA (10 cm VAS) + PhGA (10 cm VAS + białko C-reaktywne (CRP) w mg/l.
Oceny VAS obejmowały 10 cm poziomą skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby).
Wyniki wahały się od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazywały również na zwiększoną aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby 28-OB (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wynik DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby bolesnych stawów w 28 stawach (TJC28), liczby obrzękniętych stawów w 28 stawach (SJC28), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (PGA) na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) w milimetrach/godzinę (mm/godz.).
Oceny VAS obejmowały 10 cm poziomą skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby).
Całkowity możliwy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o 20%, 50% i 70% w wynikach odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50 i ACR70)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR20 wymaga co najmniej 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową w SJC (w oparciu o 66 stawów) i TJC (w oparciu o 68 stawów), a także co najmniej 20% poprawy w 3 z następujących 5 ocen: 1) ból PGA VAS, 2) PGA VAS; 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS, 4) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) z 20 pytaniami składającymi się z 8 składowych: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, 0=bez trudności do 3=nie można wykonać; oraz 5) CRP w mg/l lub OB w mm/godz.
Odpowiedzi ACR50 i ACR70 zdefiniowano w podobny sposób, z wyjątkiem tego, że wymagały odpowiednio 50% i 70% poprawy w stosunku do wartości wyjściowych.
Oceny VAS obejmowały 10 cm poziomą skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów EULAR w oparciu o bezwzględne wyniki DAS28 podczas wizyty oceniającej i redukcję DAS28 w porównaniu z wizytą referencyjną.
Uczestnicy z wynikiem mniejszym lub równym () 1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający „dobrą” odpowiedź.
Uczestnicy z wynikiem >3,2 ze spadkiem >1,2 punktu lub wynikiem 0,6 do 5,1 ze spadkiem >0,6 do
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od linii podstawowej w TJC i SJC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Podczas każdej wizyty liczono stawy tkliwe (na podstawie 68 stawów) i obrzęknięte (na podstawie 66 stawów).
TJC określono, identyfikując stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym; brak czułości =0, czułość =1.
SJC określono przez identyfikację obrzęku; brak obrzęku =0, obrzęk =1.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana odsetka uczestników w stosunku do wartości początkowej w monoterapii tocilizumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Uczestnicy otrzymywali tocilizumab w monoterapii lub tocilizumab w połączeniu z niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Przedstawiono tutaj odsetek uczestników otrzymujących monoterapię tocilizumabem na początku badania oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 24. tygodniu.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu wskazuje na odsetek uczestników, którzy odstawili DMARDs podczas badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta Wizualna skala analogowa (PGA VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
PGA VAS reprezentuje ogólną ocenę uczestnika jego aktualnej aktywności choroby na 100-milimetrowej (mm) poziomej skali VAS od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu pacjenta VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Ból pacjenta VAS przedstawia ocenę uczestnika jego aktualnego poziomu bólu na 100 mm poziomej skali VAS od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
HAQ-DI ocenia jakość życia zgłaszaną przez uczestników za pomocą 8 kategorii: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne typowe czynności oraz 20 pytań.
Każda kategoria zawiera wiele pytań, na które odpowiadano za pomocą 4-stopniowej skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić).
Ogólny wynik indeksu był średnią odpowiedzi na poszczególne pozycje i może mieścić się w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w codziennych czynnościach.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonalnej ocenie pacjenta w leczeniu choroby przewlekłej — zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Specyficzna dla objawu miara FACIT-F ocenia terapię chorób przewlekłych ze szczególnym uwzględnieniem zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni i składa się z 5 wymiarów: 1) dobrostan fizyczny, 2) dobrostan społeczny/rodzinny, 3) dobrostan emocjonalny , 4) dobre samopoczucie funkcjonalne i 5) dodatkowe obawy.
Na każde z pytań udziela się kategorycznej odpowiedzi przy użyciu skali 0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej trochę i 4=bardzo, co daje całkowity możliwy wynik FACIT-F od 0 do 52.
Liczby są odwracane podczas obliczania wyniku, tak aby wyższe wartości wyniku wskazywały na korzystniejsze warunki.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Łączne wyniki w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) i Skali Lęku Hamiltona (HAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
HDRS to ocena depresji przeprowadzana przez klinicystę i składa się z 17 pozycji z łącznym zakresem punktacji od 0 do 54.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
HAS jest przeprowadzaną przez klinicystę oceną służącą do pomiaru nasilenia objawów lękowych i składa się z 14 pozycji o łącznej punktacji w zakresie od 0 do 56.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia obserwacji
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem leku, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
AESI to zdarzenia niepożądane, które występują w kategoriach o szczególnym znaczeniu w odniesieniu do profilu korzyści do ryzyka i ogólnego bezpieczeństwa leku.
Dla tocilizumabu zidentyfikowano dziewięć następujących kategorii AESI: 1) poważne i (lub) istotne medycznie zakażenia, 2) zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy, 3) perforacje przewodu pokarmowego, 4) nowotwory złośliwe, 5) anafilaksja/reakcje nadwrażliwości, 6) zaburzenia demielinizacyjne , 7) udar mózgu, 8) poważne i/lub istotne z medycznego punktu widzenia krwawienia oraz 9) poważne i/lub istotne z medycznego punktu widzenia zdarzenia dotyczące wątroby.
|
Do 32 tygodnia obserwacji
|
|
Odsetek uczestników, którzy wymagali modyfikacji dawki lub przerwali badanie z powodu AE
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Immunogenność: odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko tocilizumabowi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24. tydzień, 32. tydzień obserwacji i wczesne wycofanie
|
Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na przeciwciała przeciwko tocilizumabowi w potwierdzającym teście przeciwciał przeciwko tocilizumabowi, który nastąpił po wstępnym badaniu przesiewowym przeciwko tocilizumabowi.
Uczestnicy, którzy wycofali się z badania
|
Punkt wyjściowy, 24. tydzień, 32. tydzień obserwacji i wczesne wycofanie
|
|
Immunogenność: poziomy tocilizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień kontrolny 32 i Wczesne odstawienie
|
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień kontrolny 32 i Wczesne odstawienie
|
|
|
Immunogenność: zmiana poziomu rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 (sIL-6R) od tygodnia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień kontrolny 32 i Wczesne odstawienie
|
Dodatnia zmiana od tygodnia 1 wskazuje na wzrost poziomów sIL-6R.
|
Tydzień 1, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień kontrolny 32 i Wczesne odstawienie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28698
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tocilizumab
-
Hoffmann-La RocheZakończonyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówFrancja
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAktywny, nie rekrutujący
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaZiarniniakowe zapalenie sutka | Ziarniniakowe zrazikowe zapalenie sutka
-
Janssen Research & Development, LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnySzybko postępujące śródmiąższowe choroby płucChiny
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrutacyjnyTocilizumab | Ciężkie zapalenie płuc COVID 19Argentyna
-
Sciberras, Stephen M.D.Mater Dei Hospital, MaltaZakończonyARDS | COVID-19 Zapalenie płucMalta
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalneFrancja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
University of ChicagoRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Zespół ostrej klatki piersiowejStany Zjednoczone