Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu sesji terapeutycznych w celu oceny GSK2398852 podawanego po i razem z GSK2315698

25 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wielokrotna sesja leczenia, otwarte badanie kliniczne fazy 2 GSK2398852 podawanego po i razem z GSK2315698 w kohortach pacjentów z amyloidozą serca

Badanie ma na celu ocenę, czy powtarzane co miesiąc cykle podawania GSK2315698, a następnie GSK2398852 są związane ze zmniejszeniem obciążenia amyloidem serca u pacjentów z amyloidozą serca, monitorowanych za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) i echokardiografii (ECHO), oraz czy to wiąże się z poprawą czynności serca. Kohorta 1 to kardiomiopatia transtyretynowa (ATTR-CM), kohorta 2 to pacjenci z amyloidozą układową łańcuchów lekkich immunoglobulin (AL) ponad 6 miesięcy po chemioterapii, kohorta 3 z nowo rozpoznaną amyloidozą układową AL poddawani chemioterapii. Głównymi celami badania jest ocena zmniejszenia obciążenia amyloidem serca po wielokrotnym podaniu preparatu Anti-SAP na podstawie CMR we wszystkich badanych grupach oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania preparatu Anti-SAP, w tym zgodności z chemioterapią w pacjentów z amyloidozą układową AL. Jest to otwarte, nierandomizowane, trzygrupowe, powtarzane co miesiąc badanie dotyczące leczenia anty-SAP pacjentów z układową amyloidozą i dysfunkcją serca spowodowaną amyloidozą serca. Pacjenci otrzymają do 6 kursów leczenia Anti-SAP. Maksymalny całkowity czas trwania uczestnika badania wynosi około 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 80 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Mężczyzna i kobieta.

Mężczyźni:

Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać następujących wymagań dotyczących antykoncepcji od czasu podania pierwszej dawki badanego leku przez cykl spermatogenezy następujący po pięciu końcowych okresach półtrwania po ostatniej dawce badanego leku. Wazektomia z dokumentacją azoospermii.

Prezerwatywy dla mężczyzn oraz stosowanie przez partnera jednej z poniższych metod antykoncepcji: podskórny implant antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna lub system domaciczny, złożony doustny środek antykoncepcyjny lub progestagen do wstrzykiwań, antykoncepcyjny krążek dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne.

Jest to pełna lista metod, które spełniają następującą definicję wysokiej skuteczności firmy GlaxoSmithKline (GSK): wskaźnik awaryjności poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo oraz, w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu . W przypadku metod nieproduktowych (np. męskiej sterylności) badacz określa, co jest konsekwentnym i prawidłowym stosowaniem. Definicja GSK opiera się na definicji podanej przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH).

Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

kobiety

Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w moczu), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

• Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: samice przed menopauzą z jednym z poniższych: udokumentowane podwiązanie jajowodów; Udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z dalszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów; Usunięcie macicy; Udokumentowane obustronne wycięcie jajników.

Postmenopauza zdefiniowana jako: 60 lat; Dwanaście (12) miesięcy spontanicznego braku miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym, np. wieku > 45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub medycznego zahamowania cyklu miesiączkowego (np. leuprolidem) w wątpliwych przypadkach próbkę krwi z równoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu odpowiadającym menopauzie (poziomy potwierdzające można znaleźć w zakresach referencyjnych laboratorium). Kobiety stosujące HTZ, których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

• Potencjał rozrodczy i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) (jak wspomniano w protokole badania) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji

  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
  • Wzmocnienie późnego gadolinu (LGE) w CMR wskazujące na amyloidozę serca
  • Masa LV w CMR > 200 gramów (g) Kryteria włączenia do grupy 1
  • Kardiomiopatia amyloidu transtyretynowego (ATTR) (CM)
  • Pacjenci z rozpoznaniem dziedzicznej amyloidozy ATTR powinni mieć znaną mutację amyloidogennej transtyretyny (TTR), wykazaną za pomocą genotypowania ORAZ rozpoznaną jako związaną głównie z kardiomiopatią ORAZ jedno z poniższych: Pewna identyfikacja histochemiczna amyloidu na podstawie barwienia czerwienią Kongo i zielonego dwójłomności w skrzyżowanych światło spolaryzowane w biopsji serca lub innych tkanek i identyfikacja TTR jako białka fibryli amyloidu za pomocą analizy immunohistochemicznej lub proteomicznej.

Lub Scyntygrafia: 99m^Tc-DPD z wychwytem sercowym stopnia 2 lub 99m^Tc-PYP z wychwytem sercowym stopnia 2 lub 3.

  • Pacjenci z rozpoznaniem ATTR-CM typu dzikiego muszą być ujemni na podstawie genotypowania i mieć jedno z następujących kryteriów: ostateczna identyfikacja histochemiczna amyloidu za pomocą barwienia czerwienią Kongo i dwójłomności zielonej w świetle skrzyżowanym spolaryzowanym w biopsji serca lub innej tkanki oraz identyfikacja TTR jako białko fibryli amyloidu metodą immunohistochemiczną lub analizą proteomiczną LUB scyntygrafią 99m^ dikarboksypropanodifosfonian technetu (99m^Tc-DPD) z wychwytem sercowym stopnia 2 lub 99m^pirofosforan technetu (99m^Tc-PYP) z wychwytem sercowym stopnia 2 lub 3.
  • Stabilny klinicznie w klasie 2 lub 3 wg New York Heart Association (NYHA) przez 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe

Kryteria włączenia do grupy 2

  • Pacjent ze zdiagnozowaną medycznie amyloidozą AL, który wymagał chemioterapii lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych na podstawie:

Amyloidoza AL potwierdzona biopsją z barwieniem immunohistochemicznym lub proteomiczną identyfikacją włókienek amyloidowych AL u osób z określoną gammapatią monoklonalną, u których wykluczono mutacje sprawcze wszystkich znanych genów amyloidogennych

  • Klinicznie stabilny w klasie 2 lub 3 NYHA przez 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe
  • >=6 miesięcy po zakończeniu dowolnej linii chemioterapii lub po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych i uzyskaniu bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) i bez konieczności hematologicznej terapii podtrzymującej

Kryteria włączenia do grupy 3

  • Nowo rozpoznana amyloidoza AL na podstawie:

Amyloidoza AL potwierdzona biopsją z barwieniem immunohistochemicznym lub proteomiczną identyfikacją włókien amyloidowych typu AL u pacjentów z określoną gammapatią monoklonalną, u których wykluczono mutacje sprawcze wszystkich znanych genów amyloidogennych

  • Etap Mayo II lub IIIa
  • Potwierdzona całkowita odpowiedź wolnych łańcuchów lekkich (CR) podczas pierwszych trzech cykli chemioterapii pierwszego rzutu, gdzie co najmniej pierwszy cykl obejmował cyklofosfamid, bortezomib, deksametazon (CyBorD).

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiomiopatia spowodowana głównie chorobami nieamyloidowymi (np. choroba niedokrwienna serca; choroba zastawkowa serca)
  • Odstęp od załamka Q w EKG do punktu T według wzoru Fredericii (QTcF) > 500 milisekund (ms)
  • Utrzymujący się/objawowy jednokształtny częstoskurcz komorowy (VT) lub szybki polimorficzny częstoskurcz komorowy podczas badania przesiewowego
  • Niestabilna niewydolność serca zdefiniowana jako pilna hospitalizacja z powodu pogorszenia, niewyrównanej niewydolności serca lub epizodu omdlenia w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.

Wszczepialny defibrylator serca (ICD) lub stały rozrusznik serca (PPM) podczas badania przesiewowego

  • N-końcowy pro Peptyd natriuretyczny typu b [(NT)-proBNP] >8500 nanogramów (ng)/litr (l)
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) podczas badania przesiewowego < 40 mililitrów (ml)/minutę (min)
  • Każda aktywna i uporczywa choroba dermatologiczna
  • Istniejąca diagnoza dowolnego rodzaju demencji
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub przewidywany przeszczep narządu miąższowego lub wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD) w trakcie badania.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony.
  • Ostry zespół wieńcowy lub jakakolwiek forma rewaskularyzacji wieńcowej (w tym wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych [CABG]) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Udar w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Objawowa, klinicznie istotna neuropatia autonomiczna, która zdaniem głównego badacza (PI) wykluczy podanie badanego leku
  • Hipoalbuminemia (albumin w surowicy < 30 g/l)
  • Niekontrolowane nadciśnienie podczas badania przesiewowego
  • Transaminaza alaninowa AlAT >3x górna granica normy (GGN) ORAZ bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia
  • Obrzęk obwodowy podczas badania przesiewowego, który w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby może uniemożliwić odpowiednie wchłanianie podskórnie podanego CPHPC
  • Wynik testu paskowego moczu dodatni (>1+) na obecność krwi podczas badania przesiewowego z badaniem wskazującym na krwiomocz kłębuszkowy. Jeśli zostaną zidentyfikowane inne przyczyny, pacjentów można włączyć do badania po ustąpieniu nieprawidłowości
  • Obecność jakiegokolwiek współistniejącego lub niekontrolowanego stanu medycznego (np. cukrzyca), co w opinii badacza zwiększyłoby potencjalne ryzyko dla pacjenta. Badacz powinien skontaktować się z monitorem medycznym, jeśli istnieje niepewność co do kwalifikacji pacjenta
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
  • Użycie GSK2315698 (CPHPC) lub udział w oddzielnym badaniu klinicznym z udziałem CPHPC w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wszelkie zabronione leki towarzyszące zgodnie z protokołem w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 84 dni od badania przesiewowego
  • Samice w okresie laktacji
  • Słaby lub nieodpowiedni dostęp żylny
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich metabolitów lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału
  • Orthopnoe o na tyle dużym nasileniu, że wyklucza skanowanie w pozycji leżącej, jak stwierdzono podczas badania przesiewowego
  • Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Niemożność dopasowania do skanera ze względu na rozmiar ciała (obwód)

  • Przeciwwskazanie do badania MRI (oceniane na podstawie lokalnego kwestionariusza bezpieczeństwa MRI), które obejmuje między innymi:

    • Klipsy do tętniaka wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem Sugita) lub inne metalowe przedmioty
    • Wewnątrzoczodołowe metalowe fragmenty, które nie zostały usunięte
    • Rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia do zarządzania/monitorowania rytmu serca oraz warunkowe zastawki serca inne niż MR
    • Implanty ucha wewnętrznego

    • Historia klaustrofobii

      99m^TC-PYP LUB 99mTC-DPD ZNACZNIK KOŚCI RADIOSCINTOGRAFIA

  • Orthopnoe o na tyle dużym nasileniu, że wyklucza skanowanie w pozycji leżącej, jak określono podczas badania przesiewowego
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na radioizotopowe znaczniki kostne
  • Wcześniejsze włączenie do protokołu badań obejmujących medycynę nuklearną, pozytronową tomografię emisyjną (PET) lub badania radiologiczne ze znacznym obciążeniem promieniowaniem (znaczne obciążenie promieniowaniem zdefiniowane jako 10 mSv oprócz naturalnego promieniowania tła w ciągu ostatnich 3 lat).

Kryteria wykluczenia dla grupy 1

Czy którykolwiek z poniższych:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych dla amyloidozy AL
  • Polineuropatia TTR i (lub) zajęcie wewnątrzczaszkowego TTR, w tym choroba okulistyczna
  • Przewlekła choroba wątroby niezwiązana z amyloidozą (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub klinicznie bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Liczba płytek krwi < 125x10^9/l

Kryteria wykluczenia dla grupy 2

  • Przewlekła choroba wątroby lub obecnie czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych, której nie można przypisać amyloidozie (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).

Kryteria wykluczenia dla grupy 3

  • Przewlekła choroba wątroby lub obecnie czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych, której nie można przypisać amyloidozie (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
  • Liczba płytek krwi < 75x10^9/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Uczestnicy amyloidozy sercowej TTR (ATTR-CM).
Uwzględnieni zostaną uczestnicy amyloidozy transtyretynowej (TTR) (kardiomiopatia transtyretynowo-amyloidowa [ATTR-CM]) ze zmutowanymi genotypami związanymi głównie z rodzinną kardiomiopatią amyloidotyczną (FAC) i TTR typu dzikiego. Uczestnicy otrzymają 6 zabiegów anty-SAP, składających się z karboksylanu heksanoilopirolidyny karboksylanu (CPPHPC), a następnie przeciwciała monoklonalnego anty-SAP (mAb) w odstępach miesięcznych. Podczas każdego leczenia anty-SAP uczestnicy będą otrzymywali infuzję dożylną (IV) CPHPC raz dziennie przez maksymalnie 72 godziny. Po 72 godzinach podawania CPHPC uczestnikom zostanie podany dożylny wlew mAb anty-SAP przez 6-8 godzin każdego dnia 1 i 3. Początkowy poziom dawki anty-SAP mAb będzie wynosił 600 miligramów (mg) (podzielone na 2 infuzje po 300 mg). W każdej sesji leczenia CPHPC będzie podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) przez 11 dni od dnia pierwszej dawki anty-SAP mAb.
Lek: GSK2315698 (CPPHPC)
20 mg/godzinę, IV (dożylnie) przez okres do 72 godzin, a następnie 60 mg trzy razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez 11 dni. Liczba cykli: do 6. Poziom dawki i częstotliwość dostosowana do czynności nerek
Biologiczny: GSK2398852 (mAb anty-SAP)
Do 1200 mg, IV podzielone na dni 1 i 3. Liczba cykli: do 6. Poziom dawki dostosowany na podstawie tolerancji.
Eksperymentalny: Grupa 2: Uczestnicy amyloidozy AL po chemioterapii
Uczestnicy amyloidozy łańcuchów lekkich immunoglobuliny (AL), którzy osiągnęli bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź całkowitą (CR) na chemioterapię ogólnoustrojową (w tym autologiczny przeszczep komórek macierzystych), zostaną włączeni. Uczestnicy otrzymają 6 zabiegów anty-SAP, składających się z CPHPC, a następnie mAb anty-SAP w odstępach miesięcznych. Podczas każdego leczenia anty-SAP uczestnicy będą otrzymywać infuzję CPHPC IV raz dziennie przez maksymalnie 72 godziny. Po 72 godzinach podawania CPHPC uczestnikom zostanie podany wlew IV mAb anty-SAP przez 6-8 godzin w dniach 1 i 3. Początkowy poziom dawki anty-SAP mAb będzie wynosił 600 mg (podzielone na 2 infuzje po 300 mg). W każdej sesji leczenia CPHPC będzie podawane w postaci wstrzyknięcia SC przez 11 dni od dnia pierwszej dawki anty-SAP mAb.
Lek: GSK2315698 (CPPHPC)
20 mg/godzinę, IV (dożylnie) przez okres do 72 godzin, a następnie 60 mg trzy razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez 11 dni. Liczba cykli: do 6. Poziom dawki i częstotliwość dostosowana do czynności nerek
Biologiczny: GSK2398852 (mAb anty-SAP)
Do 1200 mg, IV podzielone na dni 1 i 3. Liczba cykli: do 6. Poziom dawki dostosowany na podstawie tolerancji.
Eksperymentalny: Grupa 3: nowo zdiagnozowani uczestnicy AL w stadium Mayo II/IIIa
Nowo zdiagnozowani uczestnicy AL w stadium II/IIIa Mayo, którzy osiągnęli CR wolnego łańcucha lekkiego podczas pierwszych 3 cykli chemioterapii pierwszego rzutu, gdzie pierwszym cyklem były cyklofosfamid, bortezomib, deksametazon (CyBorD), zostaną uwzględnieni. Uczestnicy otrzymają 6 zabiegów anty-SAP, składających się z CPHPC, a następnie mAb anty-SAP w odstępach miesięcznych. Podczas każdego leczenia anty-SAP uczestnicy będą otrzymywać infuzję CPHPC IV raz dziennie przez maksymalnie 72 godziny. Po 72 godzinach podawania CPHPC uczestnikom zostanie podany wlew IV mAb anty-SAP przez 6-8 godzin w dniach 1 i 3. Początkowy poziom dawki anty-SAP mAb będzie wynosił 600 mg (podzielone na 2 infuzje po 300 mg). W każdej sesji leczenia CPHPC będzie podawane jako zastrzyk SC przez 11 dni od dnia pierwszej dawki anty-SAP mAb.
Lek: GSK2315698 (CPPHPC)
20 mg/godzinę, IV (dożylnie) przez okres do 72 godzin, a następnie 60 mg trzy razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez 11 dni. Liczba cykli: do 6. Poziom dawki i częstotliwość dostosowana do czynności nerek
Biologiczny: GSK2398852 (mAb anty-SAP)
Do 1200 mg, IV podzielone na dni 1 i 3. Liczba cykli: do 6. Poziom dawki dostosowany na podstawie tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy lewej komory (LV) od wartości początkowej w czasie do 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i sesja 2 Dzień 24, sesja 3 Dzień 24, sesja 4 Dzień 24, sesja 5 Dzień 24, 8 tygodni obserwacji
Masę lewej komory zmierzono za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) w celu oceny zmniejszenia obciążenia amyloidem serca po wielokrotnym podaniu leczenia anty-SAP. Każda sesja obrazowania CMR trwała około 45-60 minut, przy czym maksymalny czas skanowania wewnątrz skanera wynosił 90 minut. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (dowolną dawkę CPHPC [GSK2315698] lub anty-SAP mAb [GSK2398852]).
Wartość wyjściowa (dzień -1) i sesja 2 Dzień 24, sesja 3 Dzień 24, sesja 4 Dzień 24, sesja 5 Dzień 24, 8 tygodni obserwacji
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi w trakcie leczenia (AE)
Ramy czasowe: Do 56 dni po ostatniej sesji dawkowania (do 265 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Przedstawiono liczbę uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi w trakcie leczenia.
Do 56 dni po ostatniej sesji dawkowania (do 265 dni)
Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, zdarzenia związane z uszkodzeniem wątroby i upośledzoną czynnością wątroby lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostały sklasyfikowane jako SAE. Przedstawiono liczbę uczestników z SAE podczas badania.
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny parametrów hematologicznych, które obejmowały liczbę płytek krwi, hemoglobinę, hematokryt, erytrocyty, liczbę retikulocytów, średnią objętość krwinki (MCV), średnią hemoglobinę w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, leukocyty i bazofile. Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne są klasyfikowane jako wysokie, niskie lub normalne w odniesieniu do ich normalnych zakresów. Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku po linii bazowej. Uczestnicy mający zarówno wysokie, jak i niskie wartości z normalnych zakresów podczas jakichkolwiek wizyt po linii bazowej dla dowolnego parametru byli liczeni zarówno w kategoriach wysokich, jak i niskich.
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny parametrów chemii klinicznej, które obejmowały aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), fosfatazę alkaliczną (ALP), dehydrogenazę mleczanową (LDH), mocznik, kreatyninę, glukozę, chlorek, kinazę kreatyniny, potas, sód, wapń, całkowity dwutlenek węgla (CO2), moczany, bilirubina całkowita i bezpośrednia, białko całkowite i albumina. Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne są klasyfikowane jako wysokie, niskie lub normalne w odniesieniu do ich normalnych zakresów. Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku po linii bazowej. Uczestnicy mający zarówno wysokie, jak i niskie wartości z normalnych zakresów podczas jakichkolwiek wizyt po linii bazowej dla dowolnego parametru byli liczeni zarówno w kategoriach wysokich, jak i niskich.
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
Pobrano próbki moczu w celu oceny potencjału wodoru (pH), ciężaru właściwego, szybkości wydalania albumin, szybkości wydalania kreatyniny i szybkości wydalania białka. Nieprawidłowe wyniki analizy moczu są klasyfikowane jako wysokie, niskie lub normalne w odniesieniu do ich normalnych zakresów. Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku po linii bazowej. Uczestnicy mający zarówno wysokie, jak i niskie wartości z normalnych zakresów podczas jakichkolwiek wizyt po linii bazowej dla dowolnego parametru byli liczeni zarówno w kategoriach wysokich, jak i niskich.
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu dla parametrów postaci
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
Pobrano próbki moczu w celu oceny parametrów charakteru, które obejmowały wałeczki komórkowe, erytrocyty, glukozę, ketony, leukocyty i krew utajoną. Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu. Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku po linii bazowej.
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników ze zmianami temperatury ciała od wartości początkowej w stosunku do kryteriów o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI)
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
Oznaki życiowe, w tym temperaturę ciała, mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut. Przedstawiono liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana temperatury ciała od wartości początkowej do najgorszego przypadku po wartości wyjściowej w stosunku do kryteriów PCI. Wyniki PCI zostały sklasyfikowane jako wysokie, niskie i normalne/brak zmian w odniesieniu do kryteriów PCI. Kryteria PCI dla temperatury ciała były następujące: wysoka: >37,5 stopnia Celsjusza; niski: nie dotyczy.
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników, u których skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) przesunęło się od wartości wyjściowych względem kryteriów PCI
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
Parametry życiowe, w tym SBP i DBP, mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut. Przedstawiono liczbę uczestników z przesunięciami SBP i DBP od wartości wyjściowej do najgorszego przypadku po wartości wyjściowej względem kryteriów PCI. Wyniki PCI zostały sklasyfikowane jako wysokie, niskie i normalne/brak zmian w odniesieniu do kryteriów PCI. Kryteria PCI dla SBP były następujące: wysokie: >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg); niskie: 110 mmHg; Niska:
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników z przesunięciami częstości tętna od wartości wyjściowej względem kryteriów PCI
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
Oznaki życiowe, w tym tętno, mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut. Przedstawiono liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana częstości tętna od wartości wyjściowej do najgorszego przypadku po wartości wyjściowej w stosunku do kryteriów PCI. Wyniki PCI zostały sklasyfikowane jako wysokie, niskie i normalne/brak zmian w odniesieniu do kryteriów PCI. Kryteria PCI dla częstości tętna były następujące: wysokie: >140 uderzeń na minutę (bpm); Niska:
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
Podczas badania wykonano 12-odprowadzeniowe EKG przy użyciu zautomatyzowanego aparatu EKG. Zgłoszono liczbę uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowym wynikiem badania EKG po punkcie wyjściowym i sklasyfikowano jako nieprawidłowy — istotny klinicznie i nieprawidłowy — nieistotny klinicznie.
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami podczas monitorowania pracy serca
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
Do elektrycznego monitorowania pracy serca podczas badania wykorzystano telemetrię Lead II i urządzenia monitorujące pracę serca. Zgłoszono liczbę uczestników z najgorszymi nieprawidłowościami po punkcie wyjściowym podczas monitorowania pracy serca, zgodnie z oceną badacza, i sklasyfikowano jako Nieprawidłowe — istotne klinicznie i Nieprawidłowe — nieistotne klinicznie.
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników, u których wykonano nieplanową echokardiografię (ECHO) ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
W trakcie badania echokardiografia była wykonywana przez wykwalifikowanego echokardiografa lub kardiologa. Przedstawiono liczbę uczestników z nieplanowanymi badaniami echokardiograficznymi wykonanymi ze względów bezpieczeństwa.
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników z wysypkami skórnymi
Ramy czasowe: Do 56 dni po ostatniej sesji dawkowania (do 265 dni)
Wysypka skórna była wydarzeniem o szczególnym znaczeniu. Tylko wysypki, które były związane z badanym lekiem, zostały sklasyfikowane jako wysypka według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i zostały przedstawione. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły AE związane z wysypką skórną w trakcie leczenia.
Do 56 dni po ostatniej sesji dawkowania (do 265 dni)
Liczba uczestników z wysypką skórną sklasyfikowaną za pomocą CTCAE
Ramy czasowe: Do 56 dni po ostatniej sesji dawkowania (do 265 dni)
Wysypka skórna była wydarzeniem o szczególnym znaczeniu. Wszystkie przypadki wysypki zostały ocenione pod względem ciężkości za pomocą CTCAE wersja 4.0 . Stopień 1: łagodny, Stopień 2: umiarkowany, Stopień 3: ciężki, Stopień 4: zagrożenie życia, Stopień 5: zgon. Im wyższy stopień, tym cięższe objawy. Tylko wysypki, które były związane z badanym lekiem, zostały sklasyfikowane jako wysypka dla CTCAE i zostały przedstawione tutaj. Przedstawiono liczbę uczestników z wysypkami skórnymi sklasyfikowanymi według ich maksymalnego stopnia.
Do 56 dni po ostatniej sesji dawkowania (do 265 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu histopatologicznym biopsji skóry
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
Próbki biopsji skóry pobierano do badania histopatologicznego tylko w przypadku rozwoju wysypki (>= stopień 1), zgodnie z decyzją kliniczną badacza i/lub dermatologa. Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w badaniu histopatologicznym biopsji skóry.
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu immunohistochemicznym biopsji skóry
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
Próbki biopsji skóry pobrano do badania immunohistochemicznego tylko w przypadku pojawienia się jakiejkolwiek wysypki (>= stopień 1), zgodnie z decyzją kliniczną badacza i/lub dermatologa. Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w badaniu immunohistochemicznym biopsji skóry.
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu histopatologicznym biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
Próbki krwi miały być pobierane wraz z każdą próbką biopsji skóry do badania histopatologicznego biomarkerów krwi tylko w przypadku pojawienia się jakiejkolwiek wysypki (>= stopień 1), zgodnie z decyzją kliniczną badacza i/lub dermatologa.
Do końca studiów (do 369 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu immunohistochemicznym biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 369 dni)
Próbki krwi miały być pobierane wraz z każdą próbką biopsji skóry do badania immunohistochemicznego biomarkerów krwi tylko w przypadku rozwoju wysypki (>= stopień 1), zgodnie z decyzją kliniczną badacza i/lub dermatologa.
Do końca studiów (do 369 dni)
Zmiana od linii podstawowej w cytokinach osocza w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i sesja 1: dzień 1 (przed podaniem dawki, 1,3,6 godziny), dzień 2, dzień 3 (przed podaniem dawki, 1,3,6 godziny), dzień 4, dzień 5; Sesja 2 do 6: Dzień -2, Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1,3,6 godziny), Dzień 2, Dzień 3 (przed podaniem dawki, 1,3,6 godziny), Dzień 4, Dzień 5
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkerów cytokin w osoczu, które obejmowały czynnik martwicy nowotworów (TNF), interleukinę 1 beta (IL-1 beta), IL-6, IL-10, interferon gamma (INF gamma), IL-12, IL- 13, IL-2, IL-4 i IL-8. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Wartości bezwzględne poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ) przypisywano połowie LLQ, a wartości powyżej górnej granicy oznaczalności (ULQ) przypisywano ULQ.
Linia bazowa (dzień -1) i sesja 1: dzień 1 (przed podaniem dawki, 1,3,6 godziny), dzień 2, dzień 3 (przed podaniem dawki, 1,3,6 godziny), dzień 4, dzień 5; Sesja 2 do 6: Dzień -2, Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1,3,6 godziny), Dzień 2, Dzień 3 (przed podaniem dawki, 1,3,6 godziny), Dzień 4, Dzień 5
Zmiana w czasie od linii podstawowej w fazie płynnej dopełniacza Marker-dopełniacz 3 (C3).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i sesja 1 do 6: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2,4,8 godziny), Dzień 2, Dzień 3 (przed podaniem dawki, 2,4,8 godziny), Dzień 5, Dzień 6
Pobrano próbki krwi do oceny markerów fazy płynnej dopełniacza, które obejmowały dopełniacz 3 (C3). Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1) i sesja 1 do 6: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2,4,8 godziny), Dzień 2, Dzień 3 (przed podaniem dawki, 2,4,8 godziny), Dzień 5, Dzień 6
Zmiana w czasie od linii podstawowej w fazie płynnej dopełniacza Marker-dopełniacz 4 (C4).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2, dzień 5, dzień 6
Pobrano próbki krwi do oceny markerów fazy płynnej dopełniacza, które obejmowały dopełniacz 4 (C4). Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2, dzień 5, dzień 6
Zmiana w czasie w stosunku do linii podstawowej w fazie płynnej markera dopełniacza-całkowitego dopełniacza (CH50).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i sesja 1 do 6: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2,4,8 godziny), Dzień 2, Dzień 3 (przed podaniem dawki, 2,4,8 godziny), Dzień 5, Dzień 6
Pobrano próbki krwi do oceny markerów fazy płynnej dopełniacza, które obejmowały całkowity dopełniacz (CH50). Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1) i sesja 1 do 6: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2,4,8 godziny), Dzień 2, Dzień 3 (przed podaniem dawki, 2,4,8 godziny), Dzień 5, Dzień 6
Zmiana w czasie biomarkerów stanu zapalnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i sesja 1 do 6: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2,4,8 godziny), Dzień 2, Dzień 3 (przed podaniem dawki, 2,4,8 godziny), Dzień 5, Dzień 6
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkerów stanu zapalnego, które obejmowały białko C-reaktywne (CRP), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), surowicze białko amyloidu A (SAA). Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1) i sesja 1 do 6: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2,4,8 godziny), Dzień 2, Dzień 3 (przed podaniem dawki, 2,4,8 godziny), Dzień 5, Dzień 6
Maksymalne stężenie (Cmax) GSK2398852
Ramy czasowe: Sesja 1 do 6: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2, Dzień 3 (Przed podaniem dawki i po 6 godzinach), Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 11
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych (PK), w tym Cmax we wskazanych punktach czasowych. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności Cmax.
Sesja 1 do 6: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2, Dzień 3 (Przed podaniem dawki i po 6 godzinach), Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 11
Czas związany z Cmax (Tmax) GSK2398852
Ramy czasowe: Sesja 1 do 6: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2, Dzień 3 (Przed podaniem dawki i po 6 godzinach), Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 11
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów PK, w tym Tmax we wskazanych punktach czasowych. Przedstawiono medianę i pełny zakres Tmax.
Sesja 1 do 6: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2, Dzień 3 (Przed podaniem dawki i po 6 godzinach), Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 11
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu t (AUC 0-t) GSK2398852
Ramy czasowe: Sesja 1 do 6: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2, Dzień 3 (Przed podaniem dawki i po 6 godzinach), Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 11
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów PK, w tym AUC0-t we wskazanych punktach czasowych. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności AUC0-t.
Sesja 1 do 6: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6, 8, 12 godzin), Dzień 2, Dzień 3 (Przed podaniem dawki i po 6 godzinach), Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 11
Cmax GSK2315698 dla nowo zdiagnozowanych uczestników amyloidozy AL stopnia II/IIIa Mayo
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dzień 2 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Dzień 3: Dawka przed każdą sesją (każda sesja trwa 24 dni)
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu oceny parametrów PK, w tym Cmax we wskazanych punktach czasowych dla GSK2315698 dla nowo zdiagnozowanych uczestników amyloidozy AL stopnia II/IIIa Mayo. Jednak żaden uczestnik nie został włączony do „Grupy 3: Nowo zdiagnozowani uczestnicy AL w stadium II/IIIa według Mayo”.
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dzień 2 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Dzień 3: Dawka przed każdą sesją (każda sesja trwa 24 dni)
Tmax GSK2315698 dla nowo zdiagnozowanych uczestników amyloidozy AL stopnia II/IIIa Mayo
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dzień 2: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Dzień 3: Dawka przed każdą sesją (każda sesja trwa 24 dni)
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu oceny parametrów PK, w tym Tmax we wskazanych punktach czasowych dla GSK2315698 dla nowo zdiagnozowanych uczestników amyloidozy AL stopnia II/IIIa Mayo. Jednak żaden uczestnik nie został włączony do „Grupy 3: Nowo zdiagnozowani uczestnicy AL w stadium II/IIIa według Mayo”.
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dzień 2: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Dzień 3: Dawka przed każdą sesją (każda sesja trwa 24 dni)
AUC 0-t dla GSK2315698 dla nowo zdiagnozowanych uczestników amyloidozy AL w stadium II/IIIa Mayo
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dzień 2 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Dzień 3: Dawka przed każdą sesją (każda sesja trwa 24 dni)
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu oceny parametrów PK, w tym AUC0-t we wskazanych punktach czasowych dla GSK2315698 dla nowo zdiagnozowanych uczestników amyloidozy AL stopnia II/IIIa Mayo. Jednak żaden uczestnik nie został włączony do „Grupy 3: Nowo zdiagnozowani uczestnicy AL w stadium II/IIIa według Mayo”.
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dzień 2 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Dzień 3: Dawka przed każdą sesją (każda sesja trwa 24 dni)
Zmiana od linii bazowej w globalnym odkształceniu podłużnym (GLS) według CMR
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 2 do 5: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Globalne odkształcenie podłużne mierzono za pomocą CMR we wskazanych punktach czasowych. GLS obejmował śledzenie funkcji i tagowanie przez CMR. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 2 do 5: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od linii bazowej w GLS przez ECHO
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 1 do 6: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Globalne odkształcenie podłużne mierzono za pomocą ECHO we wskazanych punktach czasowych. GLS obejmował śledzenie plamek przez ECHO. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 1 do 6: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od linii bazowej w LV Twist w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 2 do 5: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Skręt LV mierzono za pomocą CMR we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 2 do 5: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana objętości wyrzutowej (SV) w stosunku do linii podstawowej według CMR
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 2 do 5: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Objętość wyrzutowa to ilość krwi wyrzucanej przez lewą komorę podczas jednego skurczu. SV mierzono za pomocą CMR we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 2 do 5: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od linii podstawowej w SV według ECHO
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 1 do 6: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Objętość wyrzutowa to ilość krwi wyrzucanej przez lewą komorę podczas jednego skurczu. SV mierzono za pomocą ECHO we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 1 do 6: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (EF) według CMR
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 2 do 5: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce przy każdym jego skurczu. EF mierzono za pomocą CMR we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 2 do 5: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od linii podstawowej w lewej komorze EF według ECHO
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 1 do 6: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce przy każdym jego skurczu. EF mierzono za pomocą ECHO we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 1 do 6: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości początkowej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (EDV) według CMR
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 2 do 5: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
EDV lewej komory to objętość krwi w lewej komorze przy końcowym obciążeniu lub napełnieniu (rozkurcz) lub ilość krwi w komorach tuż przed skurczem. EDV mierzono za pomocą CMR we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 2 do 5: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości początkowej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (EDV) według ECHO
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 1 do 6: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
EDV lewej komory to objętość krwi w lewej komorze przy końcowym obciążeniu lub napełnieniu (rozkurcz) lub ilość krwi w komorach tuż przed skurczem. EDV mierzono za pomocą ECHO we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 1 do 6: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w stosunku szczytowej prędkości zastawki mitralnej wczesnego napełniania do rocznej prędkości wczesnorozkurczowej zastawki mitralnej (stosunek E/e')
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 1 do 6: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji
Stosunek E/e' mierzono za pomocą ECHO we wskazanych punktach czasowych. Miał 2 oddzielne pomiary: boczny i przegrodowy. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków, tj. mAb CPHPC lub anty-SAP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (Dzień -1) i Sesja 1 do 6: Dzień 24; 8-tygodniowa obserwacja; 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201464
  • 2016-000276-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK2315698 (CPPHPC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj