Projekt oceny zdrowia psychicznego na granicy Tajlandii i Birmy (MHAP)
2 października 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Badanie skuteczności interwencji w zakresie zdrowia psychicznego wśród osób, które przeżyły tortury na granicy Tajlandii i Birmy
Celem badania jest określenie skuteczności transdiagnostycznej interwencji psychoterapeutycznej – metody leczenia opartej na wspólnych elementach (CETA) – w zmniejszaniu nasilenia objawów psychicznych doświadczanych przez ofiary tortur i przemocy przesiedlone z Birmy do Tajlandii.
W szczególności interwencja ma na celu zmierzenie redukcji (jeśli występuje) objawów depresji i traumy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest częścią nagrody przyznanej przez Fundusz Ofiar Tortur USAID (USAID/VTF) dla JHU za współpracę z lokalnymi i międzynarodowymi organizacjami służącymi ofiarom tortur i systematycznej przemocy. Celem tego badania jest pomoc w projektowaniu, wdrażaniu, monitorowaniu i ocenie programów w celu zrozumienia i zaspokojenia psychospołecznych potrzeb Birmańczyków przesiedlonych za granicę tajsko-birmską, którzy mieszkają na obszarze Mae Sot w prowincji Tak w Tajlandia. W szczególności projekt ten obejmuje współpracę z Birma Border Projects (BBP), Mae Tao Clinic (MTC), Stowarzyszeniem Pomocy Więźniom Politycznym (AAPP) i Akcją Społeczną dla Kobiet (SAW), aby pomóc poprawić jakość i skuteczność pomocy psychospołecznej i programów zdrowia psychicznego.
Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach (CETA) to transdiagnostyczne podejście do leczenia opracowane do świadczenia przez doradców świeckich w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) z niewielką liczbą specjalistów ds. zdrowia psychicznego. CETA została zaprojektowana w celu leczenia objawów powszechnych zaburzeń zdrowia psychicznego, w tym depresji, zespołu stresu pourazowego i lęku, oraz zapewnienia umiejętności radzenia sobie ze stresorami życiowymi. obejmuje zaangażowanie, psychoedukację, strategie radzenia sobie z lękiem, aktywację behawioralną, poznawcze radzenie sobie/restrukturyzację, wyimaginowaną stopniową ekspozycję, ocenę i planowanie samobójstwa/zabójstwa/niebezpieczeństwa oraz badania przesiewowe i krótką interwencję dotyczącą alkoholu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
347
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tak Province
-
Mae Sot, Tak Province, Tajlandia
- Assistance Association for Political Prisoners; Mae Tao Clinic; Social Action for Women
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obywatel Birmy w wieku 18 lat lub starszy, mieszkający w Tajlandii poza obozami dla uchodźców, spełnia lub przewyższa algorytm dla podskali depresji 25 listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-25) i/lub algorytm dla skali stresu pourazowego Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).
Kryteria wyłączenia:
- niebędący obywatelem Birmy, poniżej 18 roku życia, niemieszkający w Tajlandii poza obozami dla uchodźców, nie spełnia ani nie przekracza algorytmu podskali depresji Hopkins Objawy Checklist 25 (HSCL-25) i/lub algorytmu Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) skala stresu pourazowego; aktywna psychoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Kwalifikujące się osoby do badania przydzielano do ramienia kontrolnego z listą oczekujących na zasadzie ciągłego przyjęć.
Osoby z listy oczekujących-kontrolne czekały przez okres równy czasowi trwania interwencji, a następnie zostały ponownie przesłuchane.
|
|
|
Eksperymentalny: Podejście do leczenia elementów wspólnych
Kwalifikującym się uczestnikom badania, losowo przydzielonym do interwencji CETA, zaoferowano dziesięć tygodni sesji doradczych składających się z dziewięciu elementów mających na celu leczenie objawów typowych zaburzeń zdrowia psychicznego, w tym depresji, zespołu stresu pourazowego i lęku, oraz zapewnienie umiejętności radzenia sobie ze stresorami życiowymi.
|
Elementy CETA obejmują:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
|
Objawy depresji mierzono za pomocą zmodyfikowanej, lokalnie zatwierdzonej wersji 15-punktowej podskali depresji Hopkinsa (HSCL-25).
Respondenci zgłaszali częstość występowania objawów w ciągu ostatniego miesiąca (od 0 „nigdy” do 3 „prawie zawsze”).
Algorytm został zastosowany do HSCL-25 w celu określenia kwalifikowalności na podstawie umiarkowanej do ciężkiej depresji.
Skala HSCL-25 została również wykorzystana do pomiaru nasilenia depresji: wyniki na skali depresji zostały obliczone jako średnie wyniki objawów w 17 pozycjach i dlatego mieściły się w zakresie od 0-3
|
10-16 tygodni
|
|
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
|
Objawy stresu pourazowego (PTSS) mierzono za pomocą 30-objawowych pozycji kwestionariusza Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).
Opcje odpowiedzi były takie same jak w przypadku HSCL-25.
Algorytm został zastosowany do HTQ w celu określenia kwalifikowalności na podstawie umiarkowanego do ciężkiego PTSS.
Kwestionariusz HTQ został również wykorzystany do pomiaru nasilenia PTSS: wyniki dla PTSS zostały obliczone jako średnie oceny objawów z 30 pozycji.
Wyniki PTSS wahały się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 3 (najgorszy możliwy wynik).
|
10-16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
|
Upośledzenie czynnościowe mierzono za pomocą opracowanych lokalnie skal uwzględniających płeć.
Skale zawierały odpowiednio 16 i 23 zadania dla kobiet i mężczyzn.
Respondenci zgłaszali obecne trudności w porównaniu z innymi osobami tej samej płci iw podobnym wieku (od 0 „Brak trudności” do 4 „Często nie potrafię”).
Wyniki zostały obliczone jako średnie wyniki zadań w 16- i 23-itemowych skalach i dlatego mieściły się w zakresie od 0-4
|
10-16 tygodni
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
|
Objawy lękowe mierzono za pomocą 10-itemowej podskali lęku HSCL-25 z lokalnymi adaptacjami.
Instrukcje respondentów i kategorie odpowiedzi były takie same jak w podskali depresji HSCL-25.
Wyniki zostały obliczone jako średnie wyniki objawów w 11-punktowej skali i dlatego mieściły się w zakresie od 0-4
|
10-16 tygodni
|
|
Zachowania agresywne
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
|
12-itemowy Kwestionariusz Agresji (AQ) został dostosowany do użytku lokalnego.
Respondenci ocenili ogólną częstotliwość zachowań agresywnych od 0 „Nigdy” do 4 „Prawie cały czas”.
Wyniki zostały obliczone jako średnie wyniki dla każdego zachowania w 12-itemowej skali i dlatego mieściły się w zakresie od 0-4
|
10-16 tygodni
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
|
Spożywanie alkoholu mierzono za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT).
Respondenci zgłaszali częstotliwość i ilość spożywanego alkoholu, odwołując się do zdjęć lokalnych alkoholi (lokalne piwa, whisky ryżowe itp.).
Całkowite wyniki obliczono jako sumę sum w 10-itemowej skali.
Całkowity wynik badania AUDIT wahał się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 40 (najgorszy możliwy wynik).
|
10-16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Courtland Robinson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00003601
- DFD-A-00-08-00308-0 (Inny identyfikator: USAID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podejście do leczenia elementów wspólnych
-
Indiana UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnyLęk | Objawy depresyjneStany Zjednoczone