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Progetto di valutazione della salute mentale al confine tra Thailandia e Birmania (MHAP)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studio sull'efficacia degli interventi di salute mentale tra i sopravvissuti alla tortura al confine tra Thailandia e Birmania

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di un intervento di psicoterapia transdiagnostica - vale a dire, Common Elements Treatment Approach (CETA) - nel ridurre la gravità dei sintomi di salute mentale vissuti dai sopravvissuti alla tortura e alla violenza sfollati dalla Birmania alla Thailandia. Nello specifico, l'intervento cerca di misurare le riduzioni (se presenti) dei sintomi della depressione e del trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio fa parte di un premio dell'USAID Victims of Torture Fund (USAID/VTF) alla JHU per lavorare con organizzazioni locali e internazionali al servizio dei sopravvissuti alla tortura e alla violenza sistematica. Per questo studio, l'intento è quello di assistere nella progettazione, implementazione, monitoraggio e valutazione della programmazione per comprendere e affrontare i bisogni psicosociali dei birmani sfollati attraverso il confine tra Thailandia e Birmania che vivono nell'area di Mae Sot, provincia di Tak in Tailandia. In particolare, questo progetto prevede la collaborazione con Burma Border Projects (BBP), Mae Tao Clinic (MTC), Assistance Association for Political Prisoners (AAPP) e Social Action for Women (SAW), per contribuire a migliorare la qualità e l'efficacia dei servizi psicosociali e programmi di salute mentale.

Il Common Elements Treatment Approach (CETA) è un approccio di trattamento transdiagnostico sviluppato per la consegna da parte di consulenti laici nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) con pochi professionisti della salute mentale. Il CETA è stato progettato per trattare i sintomi dei disturbi mentali comuni, tra cui depressione, PTS e ansia, e per fornire competenze per affrontare i fattori di stress della vita. include impegno, psicoeducazione, strategie di gestione dell'ansia, attivazione comportamentale, coping/ristrutturazione cognitiva, esposizione graduale immaginaria, valutazione e pianificazione di suicidio/omicidio/pericolo, screening e intervento breve per l'alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Tak Province
      • Mae Sot, Tak Province, Tailandia
        • Assistance Association for Political Prisoners; Mae Tao Clinic; Social Action for Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadino birmano, di età pari o superiore a 18 anni, che vive in Thailandia al di fuori dei campi profughi, soddisfa o supera l'algoritmo per la sottoscala della depressione della lista di controllo dei sintomi di Hopkins 25 (HSCL-25) e/o l'algoritmo per la scala dello stress post-traumatico dell'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).

Criteri di esclusione:

  • non cittadino birmano, minore di 18 anni, non residente in Tailandia al di fuori dei campi profughi, non soddisfa o supera l'algoritmo per la sottoscala della depressione dei sintomi di Hopkins 25 (HSCL-25) e/o l'algoritmo per l'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) scala dello stress post-traumatico; psicosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I soggetti idonei allo studio sono stati assegnati al braccio di controllo della lista d'attesa sulla base di ammissioni a rotazione. I controlli in lista d'attesa hanno atteso per un periodo equivalente alla durata dell'intervento e poi sono stati nuovamente intervistati.
Sperimentale: Approccio terapeutico agli elementi comuni
Ai soggetti idonei allo studio randomizzati nell'intervento CETA sono state offerte dieci settimane di sessioni di consulenza, costituite da nove elementi progettati per trattare i sintomi di comuni disturbi di salute mentale tra cui depressione, PTS e ansia e per fornire competenze per affrontare i fattori di stress della vita.
Comportamentale: Approccio al trattamento degli elementi comuni

I componenti del CETA includono:

  1. Coinvolgimento (incoraggiamento alla partecipazione)
  2. Psicoeducazione (introduzione)
  3. Strategie di gestione dell'ansia (rilassamento)
  4. Attivazione comportamentale (diventare attivi)
  5. Coping/ristrutturazione cognitiva (pensare in modo diverso, parte I e parte II)
  6. Esposizione graduale immaginaria (parlando di ricordi difficili)
  7. Esposizione in vivo (esposizione dal vivo)
  8. Suicidio/Omicidio/Valutazione e pianificazione del pericolo (sicurezza)
  9. Screening e intervento breve per l'alcol (intervento sull'alcol)
Altri nomi:
  • CETA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 10-16 settimane
I sintomi della depressione sono stati misurati utilizzando una versione modificata e convalidata localmente della sottoscala della depressione a 15 voci della lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-25). Gli intervistati hanno riportato la frequenza dei sintomi nell'ultimo mese (da 0 "Nessuna volta" a 3 "Quasi sempre"). Un algoritmo è stato applicato all'HSCL-25 per determinare l'idoneità sulla base della depressione da moderata a grave. L'HSCL-25 è stato utilizzato anche per misurare l'esito della gravità della depressione: i punteggi sulla scala della depressione sono stati calcolati come punteggi medi dei sintomi tra i 17 elementi e quindi variavano da 0 a 3
10-16 settimane
Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 10-16 settimane
I sintomi di stress post-traumatico (PTSS) sono stati misurati utilizzando gli elementi di 30 sintomi dell'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Le opzioni di risposta erano le stesse dell'HSCL-25. Un algoritmo è stato applicato all'HTQ per determinare l'idoneità sulla base del disturbo da stress post-traumatico da moderato a grave. L'HTQ è stato utilizzato anche per misurare l'esito della gravità del disturbo da stress post-traumatico: i punteggi per il disturbo da stress post-traumatico sono stati calcolati come punteggi medi dei sintomi tra i 30 elementi. I punteggi PTSS variavano da 0 (miglior risultato possibile) a 3 (peggior risultato possibile).
10-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 10-16 settimane
La compromissione funzionale è stata misurata utilizzando scale sviluppate localmente e specifiche per genere. Le scale contenevano rispettivamente 16 e 23 compiti per uomini e donne. Gli intervistati hanno riportato difficoltà attuali rispetto ad altri dello stesso sesso e della stessa età (da 0 "Nessuna difficoltà" a 4 "Spesso non ce la faccio"). I punteggi sono stati calcolati come punteggi medi delle attività nelle scale a 16 e 23 elementi e quindi variavano da 0 a 4
10-16 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 10-16 settimane
I sintomi di ansia sono stati misurati utilizzando la sottoscala di ansia HSCL-25 a 10 item con adattamenti locali. Le istruzioni e le categorie di risposta degli intervistati erano le stesse della sottoscala della depressione HSCL-25. I punteggi sono stati calcolati come punteggi medi dei sintomi su una scala di 11 item e quindi variavano da 0 a 4
10-16 settimane
Comportamenti di aggressione
Lasso di tempo: 10-16 settimane
Il questionario sull'aggressività (AQ) a 12 voci è stato adattato per l'uso locale. Gli intervistati hanno valutato la frequenza generale dei comportamenti aggressivi da 0 "Nessuno del tempo" a 4 "Quasi sempre". I punteggi sono stati calcolati come punteggi medi per ciascun comportamento su una scala di 12 elementi e quindi variavano da 0 a 4
10-16 settimane
Uso di alcol
Lasso di tempo: 10-16 settimane
Il consumo di alcol è stato misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). Gli intervistati hanno riportato la frequenza e la quantità di alcol consumato, facendo riferimento a fotografie di alcolici locali (birre locali, whisky di riso, ecc.). I punteggi totali sono stati calcolati come somma totale su una scala di 10 elementi. I punteggi totali dell'AUDIT variavano da 0 (miglior risultato possibile) a 40 (peggior risultato possibile).
10-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Burma Border Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtland Robinson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00003601
  • DFD-A-00-08-00308-0 (Altro identificatore: USAID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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