Quétiapine dans le traitement de la dépression post-partum (DPP) dans le trouble bipolaire (TB), type II

Critère d'intégration:

• consentement éclairé signé ;
• femmes, 19 - 40 ans;
• répond aux critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e édition (DSM-IV) du trouble bipolaire II (confirmé par Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI));
• Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) (17 items) > 22 et score de l'élément 1 (humeur dépressive) du HAM-D > 2 à la visite 1 (inscription) et à la visite 2 ;
• test de grossesse sérique négatif à l'inscription, utiliser une méthode de contraception fiable (c.-à-d. méthode de barrière, contraceptif oral, implant, contraception cutanée, contraceptif injectable à long terme, dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) pendant l'étude ;
• comprendre et se conformer aux exigences de l'étude
• statut ambulatoire à l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Trouble de l'axe I du DSM-IV autre que le trouble bipolaire II dans les 6 mois suivant l'inscription ;
• diagnostic de trouble de l'axe II du DSM-IV qui a un impact majeur sur l'état psychiatrique actuel du patient ;
• abus ou dépendance à une substance ou à l'alcool dans les 6 mois précédant l'inscription (sauf dépendance en rémission complète et à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine), tel que défini dans les critères du DSM-IV ;
• Abus d'opiacés, d'amphétamines, de barbituriques, de cocaïne, de cannabis ou d'hallucinogènes selon les critères du DSM-IV dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
• utilisation de médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes du cytochrome P450 3A4 métabolisant le foie dans les 2 semaines précédant la visite 2 ;
• grossesse ou allaitement;
• preuve d'une maladie cliniquement pertinente, par exemple, insuffisance rénale ou hépatique, maladie coronarienne importante, maladie cérébrovasculaire, hépatite virale B ou C, syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
• un résultat clinique instable ou insuffisamment traité (par exemple, hypertension, diabète mal contrôlé, angor instable) ou qui serait affecté négativement par le médicament à l'étude ou affecterait le médicament à l'étude ;
• conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude (par exemple, syndrome de malabsorption, maladie du foie);
• diagnostic actuel de cancer (sauf carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde) sauf en rémission depuis au moins 5 ans ;
• diagnostic actuel ou passé d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire (AIT) ;
• antécédent de trouble convulsif, sauf convulsions fébriles ;
• réception d'une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 90 jours précédant la visite 2 ;
• utilisation d'antipsychotiques, de stabilisateurs de l'humeur ou d'antidépresseurs dans les 7 jours précédant la visite 2, ou utilisation de fluoxétine dans les 28 jours précédant la visite 2, ou utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), d'anxiolytiques ou d'hypnotiques dans les 14 jours précédant la visite 2 (avec le à l'exception de ceux autorisés avec restriction selon le protocole), ou utilisation d'une injection antipsychotique à effet retard dans un intervalle de 2 doses avant la visite 2 ;
• les sujets qui auront besoin d'une psychothérapie (autre qu'une psychothérapie de soutien) pendant la période d'étude, sauf si la psychothérapie est en cours depuis au moins 3 mois avant la visite 2 ;
• les sujets qui présentent un risque suicidaire ou homicide grave actuel, qui ont un score HAM-D de 3 ou plus, ou qui ont fait une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ;
• une patiente atteinte de diabète sucré (DM) remplissant des critères spécifiques jugés par l'investigateur qui la rendraient incapable de participer ;
• écart cliniquement significatif par rapport à la plage de référence dans les résultats des tests de laboratoire clinique, tel que jugé par l'investigateur ;
• un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de
• une concentration en thyréostimuline (TSH) supérieure de plus de 10 % à la limite supérieure de la plage normale du laboratoire utilisé pour l'analyse des échantillons à l'inscription, que le patient soit ou non traité pour une hypothyroïdie ;
• tests de la fonction hépatique aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) trois fois la limite supérieure normale ;
• Résultats d'électrocardiogramme (ECG) considérés comme cliniquement significatifs sur la base d'une évaluation par un cardiologue expérimenté situé au centre interprétant l'ECG ;
• utilisation de quétiapine à des doses supérieures à 25 mg/jour pour l'insomnie dans les 7 jours précédant la visite 2 ;
• antécédents connus d'intolérance ou d'hypersensibilité à la quétiapine ;
• absence connue de réponse à la quétiapine dans le traitement de la dépression à une posologie d'au moins 50 mg par jour pendant 4 semaines (à tout moment avant le début de l'étude) ;
• traitement par quétiapine à la dose d'au moins 50 mg/jour à la visite 1 (inscription) ;
• les contre-indications détaillées dans les informations de prescription spécifiques au pays pour la quétiapine ;
• participation à la planification et à la conduite de l'étude;
• inscription antérieure à une étude parrainée par AstraZeneca avec la quétiapine ;
• participation à une autre étude clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle dans les 4 semaines suivant la visite 2 ou plus conformément aux exigences locales.