Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z Peg-IFN Alfa-2a + rybawiryna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Badanie pilotażowe oceniające kliniczną i biologiczną tolerancję sitagliptyny z pegylowanym interferonem alfa2a i rybawiryną w terapii skojarzonej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C jest poważnym problemem zdrowia publicznego, na który choruje prawie 175 milionów osób na całym świecie. Chociaż wyleczenie jest możliwe, tylko u 20-40% pacjentów samoistnie ustępuje infekcja, a u 40-80% pacjentów z przewlekłym zakażeniem (liczba różni się w zależności od genotypu wirusa), którzy otrzymują terapię pegylowanym interferonem-alfa2a/rybawiryną, usuwa wirusa i utrzymuje się odpowiedź wirusologiczna (SWR). Nadal dla wielu wirus udaje się obejść naturalną odporność i obecne strategie terapeutyczne, co skutkuje znaczną zachorowalnością i śmiertelnością.

Aby lepiej zdefiniować różne wyniki kliniczne zakażenia HCV, wielu badaczy przeprowadziło badania przesiewowe potencjalnych cząsteczek lub profilowanie transkrypcyjne w celu zidentyfikowania korelatów klirensu wirusa. Jedną z cząsteczek, która zyskała znaczną uwagę, jest CXCL10 (znany również jako białko-10 indukowane interferonem gamma lub IP-10) jako ważny negatywny biomarker prognostyczny. Biorąc pod uwagę, że CXCL10 jest wytwarzany przez hepatocyty i pośredniczy w chemioatrakcji aktywowanych limfocytów eksprymujących receptor CXCL10, CXCR3, jest sprzeczne z intuicją, dlaczego ta chemokina koreluje z brakiem odpowiedzi terapeutycznej.

Badacze postawili hipotezę i wykazali, że CXCL10 jest rozszczepiany in situ, co prowadzi do wytworzenia postaci antagonisty chemokiny. Opierając się na zastosowaniu specyficznych inhibitorów, badacze proponują teraz przetestowanie, czy ochrona postaci agonisty CXCL10 zwiększy odpowiedź na terapię peg-IFN-alfa2 / rybawiryną. Można to osiągnąć za pomocą inhibitorów DPPIV, ukierunkowanych na enzym odpowiedzialny za skrócenie N-końca CXCL10. Jeśli bezpieczeństwo zostanie potwierdzone, skuteczność hamowania DPPIV u pacjentów z HCV zostanie przetestowana w przyszłych badaniach, które zbadają potencjalne korzyści z klirensu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupuy
      • Créteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • W przypadku kobiet skuteczna antykoncepcja podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego (mocz) przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Potwierdzone zakażenie HCV na podstawie obecności przeciwciał HCV i wiremii w osoczu pozwalające na pomiar krążącego miana wirusa
  • Zakażenie HCV genotypem 1 lub 4
  • Cel leczenia Alfa2 pegylowany IFN-/ rybawiryna

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie HBV
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Ciężka niedokrwistość (Hb <7-8 g/dl)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
  • Przyjmowanie digoksyny w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • ciężka reakcja nadwrażliwości (taka jak wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy) na sitagliptynę w wywiadzie
  • Pacjenci z cukrzycą typu I i II
  • Ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Warunki życia - sugerujące brak możliwości śledzenia wszystkich zaplanowanych wizyt przez protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hamowanie DPPIV
Badanie obejmuje początkową fazę trwającą 3 tygodnie z podawaniem sitagliptyny (100 mg/d) w monoterapii, po której bezpośrednio następuje 12-tygodniowa terapia potrójna (sitagliptyna 100 mg/d w skojarzeniu z peg-IFN alfa-2a i rybawiryną).
Lek: Sitagliptyna
100 mg sitagliptyny na dobę przez 15 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (liczba zdarzeń niepożądanych, stopień toksyczności > 3)
Ramy czasowe: Po dniu 1. do końca badania, tj. przez 15 tygodni dla każdego pacjenta
Po dniu 1. do końca badania, tj. przez 15 tygodni dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3 monoterapii sitagliptyną; 2, 4, 12 tydzień potrójnej terapii
tydzień 1, 2, 3 monoterapii sitagliptyną; 2, 4, 12 tydzień potrójnej terapii
Badania metaboliczne: Zostanie oceniona doustna tolerancja glukozy
Ramy czasowe: wyjściowa, tydzień 1 monoterapii sitagliptyną; 2 tydzień potrójnej terapii
wyjściowa, tydzień 1 monoterapii sitagliptyną; 2 tydzień potrójnej terapii
Badanie immunologiczne
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 1. i 3. tydzień monoterapii sitagliptyną; tydzień 1, 2, 4, 12 potrójnej terapii
Monitorowanie krótkiej i długiej postaci IP-10 w porównaniu do całkowitego stężenia w osoczu (trzy różne testy ELISA).
punkt wyjściowy, 1. i 3. tydzień monoterapii sitagliptyną; tydzień 1, 2, 4, 12 potrójnej terapii
Badanie immunologiczne
Ramy czasowe: linia bazowa; 1. i 3. tydzień monoterapii sitagliptyną; tydzień 1, 2, 4, 12 potrójnej terapii
Stężenie i aktywność DPPIV w osoczu (zmierzone odpowiednio za pomocą testu ELISA i testu biologicznego opartego na lucyferazie).
linia bazowa; 1. i 3. tydzień monoterapii sitagliptyną; tydzień 1, 2, 4, 12 potrójnej terapii
Badanie immunologiczne
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 1. i 3. tydzień monoterapii sitagliptyną; tydzień 1, 2, 4, 12 potrójnej terapii.
Częstotliwość komórek CXCR3+ w krążeniu (monitorowana przez FACS).
punkt wyjściowy, 1. i 3. tydzień monoterapii sitagliptyną; tydzień 1, 2, 4, 12 potrójnej terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew L. ALBERT, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10-54
  • 2011-000823-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj