만성 C형 간염 환자에서 Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin과 Sitagliptin 병용요법의 안전성을 평가하는 파일럿 연구
만성 C형 간염 환자에서 페길화된 인터페론 alfa2a + 리바비린 병용 요법과 함께 시타글립틴의 임상적 및 생물학적 내성을 평가하기 위한 파일럿 연구
C형 간염 감염은 전 세계적으로 거의 1억 7,500만 명의 감염된 개인이 있는 주요 공중 보건 문제입니다. 치료가 가능하지만, 페길화-인터페론-알파2a/리바비린 요법을 받는 만성 감염 환자의 20-40%만이 감염을 자연 치유하고 40-80%의 만성 감염 환자(숫자는 바이러스 유전자형에 따라 다름)가 바이러스를 제거하고 지속적인 바이러스 반응자입니다. (SVR). 여전히 많은 사람들에게 바이러스는 자연 면역과 현재의 치료 전략을 우회하여 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다.
HCV 감염의 뚜렷한 임상 결과를 더 잘 정의하기 위해 많은 조사자들이 바이러스 제거의 상관 관계를 식별하기 위해 후보 분자 스크리닝 또는 전사 프로파일링을 수행했습니다. 상당한 주목을 받은 분자 중 하나는 중요한 음성 예후 바이오마커인 CXCL10(인터페론-감마 유도 단백질-10 또는 IP-10으로도 알려짐)입니다. CXCL10이 간세포에 의해 생성되고 CXCL10-수용체인 CXCR3을 발현하는 활성화된 림프구의 화학적 유인을 매개한다는 점을 감안할 때, 이 케모카인이 치료적 비반응성과 상관관계가 있는 이유는 직관적이지 않습니다.
조사자들은 CXCL10이 제자리에서 절단되어 길항제 형태의 케모카인이 생성된다는 가설을 세웠고 이제 증명했습니다. 특정 억제제의 사용을 기반으로 연구자들은 이제 CXCL10의 작용제 형태의 보호가 페그-IFN-알파2/리바비린 요법에 대한 반응성을 증가시킬 것인지 테스트할 것을 제안합니다. 이는 CXCL10의 N-말단 절단을 담당하는 효소를 표적으로 하는 DPPIV 억제제를 사용하여 달성할 수 있습니다. 안전성이 확인되면 HCV 환자에 대한 DPPIV 억제의 효능은 잠재적 제거 이점을 조사하는 향후 시험에서 테스트될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupuy
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Créteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 여성의 경우 시험 기간 동안 효과적인 피임 및 등록 전 음성 임신 테스트(소변)
- 이전에 C형 간염 치료를 받은 경험이 없는 환자
- HCV 항체의 존재와 순환하는 바이러스 부하를 측정할 수 있는 혈장 바이러스 혈증에 근거하여 확인된 HCV 감염
- HCV 유전자형 1 또는 4형 감염
- 치료 목적 Alfa2 페길화된 IFN-/리바비린
제외 기준:
- HBV 감염
- HIV 감염
- 심한 빈혈(Hb <7-8g/dl)
- 신부전(크레아티닌 청소율 <60ml/분)
- 치료 시작 후 6개월 이내에 디곡신을 복용합니다.
- 치료 시작 후 6개월 이내에 면역억제제 복용
- 시타글립틴에 심각한 과민 반응(과민성 쇼크 또는 혈관 부종 등)의 병력
- 제1형 및 제2형 당뇨병 환자
- 효과적인 피임법의 임신 또는 부재
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 생활 조건-프로토콜에 의해 예정된 모든 방문을 추적할 수 없음을 암시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DPPIV 억제
이 연구는 단일 요법으로 시타글립틴(100mg/d)을 투여하는 3주간의 초기 단계에 이어 즉시 12주간의 삼중 요법(페그-IFN 알파-2a 및 리바비린과 병용 시타글립틴 100mg/d)을 포함합니다.
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15주 동안 매일 100mg 시타글립틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성(부작용 수, 독성 등급 > 3)
기간: 1일 후 시험 종료까지, 즉 각 환자에 대해 15주의 기간
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1일 후 시험 종료까지, 즉 각 환자에 대해 15주의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 바이러스 부하의 변화
기간: 시타글립틴 단독 요법의 1, 2, 3주차; 3중 요법의 2, 4, 12주차
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시타글립틴 단독 요법의 1, 2, 3주차; 3중 요법의 2, 4, 12주차
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대사 연구: 경구 포도당 내성을 평가합니다.
기간: 기준선, 시타글립틴 단독요법 1주차; 트리플 테라피 2주차
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기준선, 시타글립틴 단독요법 1주차; 트리플 테라피 2주차
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면역학적 연구
기간: 기준선, 시타글립틴 단독 요법의 1주 및 3주; 3중 요법의 1, 2, 4, 12주차
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총 혈장 농도와 비교하여 짧은 형태 및 긴 형태의 IP-10을 모니터링합니다(3가지 별개의 ELISA 검정).
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기준선, 시타글립틴 단독 요법의 1주 및 3주; 3중 요법의 1, 2, 4, 12주차
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면역학적 연구
기간: 기준선; 시타글립틴 단독 요법의 1주 및 3주; 3중 요법의 1, 2, 4, 12주차
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DPPIV의 혈장 농도 및 활성(각각 ELISA 및 루시퍼라제 기반 생물학적 검정을 사용하여 측정됨).
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기준선; 시타글립틴 단독 요법의 1주 및 3주; 3중 요법의 1, 2, 4, 12주차
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면역학적 연구
기간: 기준선, 시타글립틴 단독 요법의 1주 및 3주; 삼중 요법의 1, 2, 4, 12주차.
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순환 중인 CXCR3+ 세포의 빈도(FACS에 의해 모니터링됨).
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기준선, 시타글립틴 단독 요법의 1주 및 3주; 삼중 요법의 1, 2, 4, 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew L. ALBERT, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C10-54
- 2011-000823-34 (EudraCT 번호)
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