Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící bezpečnost sitagliptinu v kombinaci s Peg-IFN Alfa-2a + ribavirin u pacientů s chronickou hepatitidou C

17. ledna 2014 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pilotní studie k vyhodnocení klinické a biologické tolerance sitagliptinu s pegylovaným interferonem alfa2a plus kombinovanou terapií ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C

Infekce hepatitidou C je hlavním problémem veřejného zdraví s téměř 175 miliony infikovaných jedinců po celém světě. I když je vyléčení možné, pouze 20–40 % pacientů spontánně vyřeší infekci a 40–80 % chronicky infikovaných pacientů (počty se liší v závislosti na genotypu viru), kteří dostávají léčbu pegylovaným interferonem-alfa2a/ribavirinem, virus odstraní a trvale virologicky reagují. (SVR). Pro mnohé se viru stále daří obejít přirozenou imunitu a současné terapeutické strategie, což vede k významné morbiditě a úmrtnosti.

Aby bylo možné lépe definovat odlišné klinické výsledky infekce HCV, mnoho výzkumníků provedlo screening kandidátních molekul nebo transkripční profilování, aby identifikovali koreláty virové clearance. Jednou molekulou, která si získala významnou pozornost, je CXCL10 (také známý jako interferonem-gama indukovaný protein-10 nebo IP-10) jako důležitý negativní prognostický biomarker. Vzhledem k tomu, že CXCL10 je produkován hepatocyty a zprostředkovává chemoatrakci aktivovaných lymfocytů exprimujících CXCL10-receptor, CXCR3, je kontraintuitivní, proč tento chemokin koreluje s terapeutickou nereakcí.

Výzkumníci předpokládali a nyní prokázali, že CXCL10 je štěpen in situ, což vede ke vzniku antagonistické formy chemokinu. Na základě použití specifických inhibitorů nyní výzkumníci navrhují otestovat, zda ochrana agonistické formy CXCL10 zvýší citlivost na terapii peg-IFN-alfa2 / ribavirin. Toho lze dosáhnout použitím inhibitorů DPPIV, které se zaměřují na enzym zodpovědný za N-koncové zkrácení CXCL10. Pokud bude bezpečnost potvrzena, bude účinnost inhibice DPPIV u pacientů s HCV testována v budoucích studiích, které zkoumají potenciální přínosy clearance.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupuy
      • Créteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Pro ženy účinná antikoncepce během zkoušky a negativní těhotenský test (moč) před zařazením
  • Pacienti dosud neléčení hepatitidou C
  • Potvrzená infekce HCV na základě přítomnosti protilátek proti HCV a plazmatické virémie umožňující měření cirkulující virové zátěže
  • Infekce HCV genotypu 1 nebo 4
  • Záměr léčby Alfa2 pegylovaný IFN-/ribavirin

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HBV
  • HIV infekce
  • Těžká anémie (Hb <7-8 g/dl)
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
  • Užívání digoxinu do 6 měsíců od zahájení léčby.
  • Užívání imunosupresiv do 6 měsíců od zahájení léčby
  • Závažná hypersenzitivní reakce (jako je anafylaktický šok nebo angioedém) na sitagliptin v anamnéze
  • Pacienti s diabetem I. a II. typu
  • Těhotenství nebo absence účinné antikoncepce
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Životní podmínky – naznačují nemožnost sledovat všechny plánované návštěvy protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibice DPPIV
Studie zahrnuje úvodní fázi 3 týdnů s podáváním sitagliptinu (100 mg/den) v monoterapii, po které bezprostředně následuje 12týdenní trojkombinace (sitagliptin 100 mg/den v kombinaci s peg-IFN alfa-2a a ribavirinem).
Lék: Sitagliptin
100 mg sitagliptinu denně po dobu 15 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (počet nežádoucích účinků, stupeň toxicity > 3)
Časové okno: Po 1. dni až do konce studie, tj. trvání 15 týdnů pro každého pacienta
Po 1. dni až do konce studie, tj. trvání 15 týdnů pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1., 2., 3. týden monoterapie sitagliptinem; 2., 4., 12. týden trojité terapie
1., 2., 3. týden monoterapie sitagliptinem; 2., 4., 12. týden trojité terapie
Metabolické studie: Bude hodnocena orální glukózová tolerance
Časové okno: výchozí stav, týden 1 monoterapie sitagliptinem; týden 2 trojité terapie
výchozí stav, týden 1 monoterapie sitagliptinem; týden 2 trojité terapie
Imunologická studie
Časové okno: výchozí stav, týden 1 a 3 monoterapie sitagliptinem; 1., 2., 4., 12. týden trojité terapie
Monitorování krátké a dlouhé formy IP-10 ve srovnání s celkovou koncentrací v plazmě (tři odlišné testy ELISA).
výchozí stav, týden 1 a 3 monoterapie sitagliptinem; 1., 2., 4., 12. týden trojité terapie
Imunologická studie
Časové okno: základní linie; 1. a 3. týden monoterapie sitagliptinem; 1., 2., 4., 12. týden trojité terapie
Plazmatická koncentrace a aktivita DPPIV (měřeno pomocí ELISA a biologického testu na bázi luciferázy, v daném pořadí).
základní linie; 1. a 3. týden monoterapie sitagliptinem; 1., 2., 4., 12. týden trojité terapie
Imunologická studie
Časové okno: výchozí stav, týden 1 a 3 monoterapie sitagliptinem; 1., 2., 4., 12. týden trojité terapie.
Frekvence buněk CXCR3+ v oběhu (monitorována pomocí FACS).
výchozí stav, týden 1 a 3 monoterapie sitagliptinem; 1., 2., 4., 12. týden trojité terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew L. ALBERT, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C10-54
  • 2011-000823-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit