Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure Urządzenie do ćwiczeń mięśni dna miednicy US

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Atlantic Therapeutics

Pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, równoważne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania kompaktowego urządzenia Neurotech Vital w porównaniu z przyrządem do ćwiczeń mięśni dna miednicy Itouch Sure w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u pacjentek

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w którym zastosowano elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) w celu stymulacji mięśni dna miednicy u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu.

Do tego badania zostanie włączonych około stu osiemdziesięciu (180) pacjentek, u których zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu. Wszyscy pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym i wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do ukończenia 12-tygodniowego programu leczenia urządzeniem Neurotech Vital Compact lub 12-tygodniowego programu leczenia urządzeniem itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. 12-tygodniowy program leczenia zostanie zrealizowany przez osoby badane w domu z zastosowaniem urządzenia zgodnie z Instrukcją obsługi urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) z wykorzystaniem elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w celu stymulacji mięśni dna miednicy u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu .

Do tego badania zostanie włączonych około stu osiemdziesięciu (180) pacjentek, u których zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu. Wszyscy pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym i wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do ukończenia 12-tygodniowego programu leczenia urządzeniem Neurotech Vital Compact lub 12-tygodniowego programu leczenia urządzeniem itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. 12-tygodniowy program leczenia zostanie zrealizowany przez osoby badane w domu z zastosowaniem urządzenia zgodnie z Instrukcją obsługi urządzenia.

Pacjenci włączeni do badania klinicznego zostaną poddani ocenie podczas badania przesiewowego, przy włączeniu do badania (poziom wyjściowy) oraz podczas 12-tygodniowego programu leczenia w 4 i 12 tygodniu. Rozmowa telefoniczna zostanie wykonana po 1 tygodniu, aby sprawdzić postępy pacjenta. Ponadto, osobniki zostaną ocenione po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University Of South Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Gynecological Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic
      • South Pittsburg, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37380
        • Renaissance Health & Surgical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które są kobietami i mają co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 65 lat.
  2. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem.
  3. Osoby, które wcześniej bezskutecznie próbowały poprawić swoją kondycję za pomocą ćwiczeń Kegla.
  4. Osoby, u których klinicznie zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu i wykazują wyciek moczu większy lub równy 3 g i wyciek moczu mniejszy lub równy 90 g (>3 g i < 90 g) po wykonaniu procedury napełniania pęcherza, a następnie standaryzowanej próbie wysiłkowej (test prowokacyjnego ciężaru podkładek) podczas oceny wyjściowej.
  5. Pacjenci, którzy uzyskali 9 lub mniej (<9) na 18 punktów w pytaniach dotyczących parcia naglącego i potwierdzono, że mają dominujące wysiłkowe nietrzymanie moczu w kwestionariuszu dotyczącym medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się nietrzymania moczu (MESA), wypełnionym podczas oceny przesiewowej.
  6. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała ≤ 35 kg/m2.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (ugruntowane hormonalne metody antykoncepcji doustne, wstrzykiwane, wszczepiane lub mechaniczne metody antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym).
  8. Pacjenci, którzy nie chcą szukać żadnego innego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu w okresie badania.
  9. Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
  10. Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie i są chętne do wypełnienia wszystkich ocen badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które cierpią na istniejącą chorobę, która mogłaby zagrozić ich udziałowi w badaniu, np. zmniejszona percepcja sensoryczna w obszarze styku elektrod stymulujących; blizny lub rany tkanki pochwy, zmiany chorobowe lub obszary zapalne/zakażone w obszarze styku elektrod stymulujących; krwawienie z pochwy między miesiączkami; niekontrolowana cukrzyca.
  2. Osoby, których stan fizyczny uniemożliwiałby im wykonanie procedur badawczych, np. operacja miednicy lub biodra w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  3. Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
  4. Osoby z historią choroby neurologicznej, np. Stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, padaczka.
  5. Pacjenci z jakąkolwiek nieprawidłowością pęcherza moczowego, która mogłaby wpływać na przepływ moczu przez dolne drogi moczowe, w tym oznaki lub objawy czynnego zakażenia dróg moczowych, nieprawidłową pojemność pęcherza (np. >300 cm3), objętość zalegającą po mikcji >200 cm3, pęcherz spastyczny, pęcherz -refluks moczowodowy lub kamienie w pęcherzu moczowym.
  6. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  7. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jakąkolwiek operację urodowo-ginekologiczną, która mogłaby wpłynąć na mięśnie dna miednicy lub przepływ moczu przez cewkę moczową (z wyłączeniem histerektomii).
  8. Osoby, które wcześniej miały radioterapię dna miednicy.
  9. Osoby, które były wcześniej leczone z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą wstrzykiwanych środków wypełniających i/lub sond dopochwowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Osoby z kliniczną diagnozą wypadnięcia większą niż Etap 2.
  11. Osoby, które są w ciąży lub mogą być w ciąży.
  12. Pacjentki, które są mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub które karmią piersią.
  13. Osoby, które mają przewodzące wkładki wewnątrzmaciczne lub metalowe implanty w okolicy miednicy, w tym w odcinku biodrowym i lędźwiowym.
  14. Pacjenci z bólem miednicy lub fibromialgią lub wadą okołopochwową.
  15. Pacjenci z aktywnym wszczepionym wyrobem medycznym (tj. rozrusznik serca, pompa insulinowa itp.) lub stany, na które stymulacja elektryczna może niekorzystnie wpływać (np. zaburzenia rytmu serca).
  16. Osoby z obecną lub czynną historią raka miednicy i/lub osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  17. Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
  18. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w jakimkolwiek poprzednim badaniu klinicznym prowadzonym przez firmę Bio-Medical Research Ltd.
  19. Podmioty, które zostały skierowane do instytucji na mocy nakazu wydanego przez sądy lub władze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompakt Neurotech Vital
Neurotech Vital Compact będzie używany przez osoby z wysiłkowym nietrzymaniem moczu 5 dni w tygodniu przez 30 minut na sesję przez 12 tygodni, a następnie 14 tygodni ćwiczeń Kegla.
Urządzenie: Kompakt Neurotech Vital
Nerwowo-mięśniowa elektryczna stymulacja dna miednicy poprzez układ zewnętrznych elektrod utrzymywanych na miejscu przez ubranie.
Aktywny komparator: Urządzenie do ćwiczeń mięśni dna miednicy itouch Sure
Urządzenie do ćwiczeń mięśni dna miednicy itouch Sure będzie używane przez osoby z wysiłkowym nietrzymaniem moczu 7 dni w tygodniu przez 20 minut na sesję przez 12 tygodni, a następnie 14 tygodni ćwiczeń Kegla.
Urządzenie: Urządzenie do ćwiczeń mięśni dna miednicy itouch Sure
Sonda dopochwowa z elektrodami przeznaczonymi do stymulacji elektrycznej mięśni dna miednicy.
Inne nazwy:
  • EmbaGYN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały >50% poprawę w prowokacyjnym teście ciężaru elektrod.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci przejdą 1-godzinny test prowokacyjny w gabinecie, aby określić objętość moczu wyciekającego podczas testu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między grupami średniej zmiany wycieku moczu w prowokacyjnym teście ciężaru podkładek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian w 1-godzinnym teście padów dla Vital Compact i itouch Sure
12 tygodni
Porównanie wewnątrzgrupowe średniej zmiany wycieku moczu w 1-godzinnym teście ciężaru podkładek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmiany wycieku moczu dla każdej grupy leczenia
12 tygodni
Porównanie między grupami średniej poprawy wyniku kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmiany wyniku I-QOL między grupami
12 tygodni
Pomiędzy grupami porównanie odsetka osób osiągających suchość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ramiona leczenia zostaną porównane pod względem odsetka pacjentów, u których wyciek jest mniejszy niż 1 g podczas 12-tygodniowego, 1-godzinnego testu z użyciem wkładek.
12 tygodni
Porównanie między grupami średniej zmiany liczby epizodów nietrzymania moczu na dobę.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie między grupami średniej zmiany liczby epizodów nietrzymania moczu na dzień przy użyciu 7-dniowego dzienniczka mikcji.
12 tygodni
Pomiędzy grupami średnia zmiana wycieku moczu w 24-godzinnym teście masy wkładek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie między grupami średniej zmiany, w odniesieniu do linii podstawowej, wycieku moczu w 24-godzinnym teście masy wkładek
12 tygodni
W ramach grupy Neurotech Vital Compact oszacowano średnią zmianę wycieku moczu w 24-godzinnej masie wkładek
Ramy czasowe: 12 tygodni
• W ramach grupy Neurotech Vital Compact oszacowanie średniej zmiany, w odniesieniu do wartości wyjściowej, wycieku moczu w 24-godzinnej masie wkładek
12 tygodni
W ramach grupy Neurotech Vital Compact oszacowanie średniej poprawy wyniku kwestionariusza jakości życia w zakresie nietrzymania moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ramach grupy Neurotech Vital Compact oszacowanie średniej poprawy, w odniesieniu do wartości wyjściowej, w kwestionariuszu jakości życia w zakresie nietrzymania moczu (I-QOL)
12 tygodni
Porównanie między grupami średniej zmiany liczby użytych podkładek/dzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie między grupami średniej zmiany, w odniesieniu do wartości wyjściowej, liczby użytych podkładek/dzień, zarejestrowanych za pomocą 7-dniowego dzienniczka mikcji
12 tygodni
W ramach grupy Neurotech Vital Compact oszacowano średnią zmianę liczby używanych elektrod/dzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ramach grupy Neurotech Vital Compact oszacowanie średniej zmiany, w odniesieniu do wartości wyjściowych, liczby użytych elektrod/dzień, zarejestrowanej za pomocą 7-dniowego dzienniczka mikcji
12 tygodni
Porównanie między grupami odsetka osób, które osiągnęły suchość w 12. tygodniu (<1 g w prowokacyjnym teście wagi wkładek)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie między grupami odsetka osób, które osiągnęły suchość w 12. tygodniu (<1 g w prowokacyjnym teście wagi wkładek)
12 tygodni
Porównanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlantic Therapeutics

Współpracownicy

Bio-Medical Research, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Conor Minogue, PhD, Bio-Medical Research, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMR-13-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompakt Neurotech Vital

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj