- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04474509
Protokół badania ACTyourCHANGE. Promowanie zdrowego stylu życia z ACT dla otyłości (ACTyourCHANGE)
Protokół badania ACTyourCHANGE. Promowanie zdrowego stylu życia u pacjentów z otyłością za pomocą terapii akceptacji i zaangażowania. Randomizowana kontrolowana próba
Tło: jako leczenie z wyboru w promowaniu elastyczności psychologicznej, terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) okazała się skuteczna w kilku stanach i wśród różnych populacji, w tym w kontroli masy ciała u osób z otyłością. Jednak mechanizm działania elastyczności psychologicznej jest mniej poznany. Celem niniejszego badania jest, w kontekście krótkiej interwencji ACT mającej na celu zmianę zachowania i zachowanie zdrowego stylu życia w próbie pacjentów z otyłością hospitalizowanych, zbadanie wpływu każdego podskładnika modelu elastyczności psychologicznej na procesy leczenia i wyniki.
Metody: zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana próba. 90 dorosłych włoskich pacjentów z otyłością uczestniczących w programie rehabilitacji w celu utraty wagi zostanie losowo przydzielonych do trzech warunków eksperymentalnych ukierunkowanych odpowiednio na każdy podkomponent modelu elastyczności psychologicznej: grupa Zaangażowanie skupiona na zachowaniach zorientowanych na wartości, grupa Otwartość skoncentrowana na akceptacji i defuzji poznawczej oraz Świadomość grupowa skupiała się na byciu obecnym i świadomym myśli, uczuć i zachowań w każdej chwili. Waga, BMI (kg/m2), Inwentarz Ogólnego Dobrostanu Psychicznego (PGWBI), Kwestionariusz Wyniku-45.2 (OQ-45.2), Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS-21), Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS ) holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ), krótki inwentarz wartości (BVI), kwestionariusz zaangażowanego działania (CAQ), włoski kwestionariusz fuzji poznawczej (I-CFQ) oraz pięcioaspektowy kwestionariusz uważności (FFMQ) i akceptacja i Kwestionariusz Działań (AAQ II) będą oceniane na początku (Czas 0), na końcu interwencji psychologicznej (Czas 1), po 3 (Czas 2) i 6 miesiącach (Czas 3) i 9 miesiącach (Czas 4) od wypisać. Przez kolejny miesiąc po wypisie pacjenci ambulatoryjnie będą monitorowani pod kątem przestrzegania zdrowego stylu życia za pomocą urządzenia ubieralnego.
Aby ocenić skuteczność interwencji, zostanie przeprowadzona mieszana analiza ANOVA z powtórzonymi pomiarami między 3 (warunki) x 4 (razy) w celu zbadania zmian od czasu 0 do czasu 1, 2, 3 i 4 w średniej masie ciała, BMI i średnich wyniki PGWBI, OQ-45.2, DASS; DERS; DEBQ, AAQ-II, BVI, CAQ, I-CFQ i FFMQ, między trzema grupami Dyskusja: To badanie przyczyni się do wyjaśnienia mechanizmu działania każdego podkomponentu modelu elastyczności psychologicznej i zrozumienia jego wpływu na promowanie zdrowego styl życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowotnych w globalnym zdrowiu publicznym (Durrer Schutz i in., 2019). Ostatnie szacunki wskazują, że w ostatnich latach otyłość przybrała rozmiary epidemii, a jej rozpowszechnienie wciąż rośnie. W 2016 roku ponad 1,9 miliarda dorosłych na świecie miało nadwagę, z czego ponad 650 milionów było otyłych (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Zdefiniowana jako nadmierna masa ciała, otyłość jest znaczącym czynnikiem ryzyka wielu problemów fizycznych, psychologicznych i społecznych, z których wszystkie mogą mieć duży wpływ na zdrowie, jakość życia i globalne funkcjonowanie. Otyłość jest często związana z wieloma współistniejącymi chorobami fizycznymi, w tym cukrzycą typu II, chorobami układu krążenia, nadciśnieniem, niewydolnością nerek i chorobą zwyrodnieniową stawów (Afolabi i in., 2020), problemami psychologicznymi, takimi jak depresja, poczucie wstydu, niska samoocena, stygmatyzacja (Riva i in., 2006) oraz zaburzeń odżywiania, a także upośledzenia społecznego i ekonomicznego (Kolotkin i Andersen, 2017).
Ze względu na złożony charakter zjawiska zaleca się kompleksowe, multidyscyplinarne i wieloskładnikowe interwencje dotyczące stylu życia w leczeniu otyłości u dorosłych. Obejmują one odżywianie i dietę, aktywność fizyczną i wsparcie psychologiczne, mające na celu wspieranie przyjęcia zdrowego stylu życia poprzez interwencje oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, uważanej za złoty standard w leczeniu otyłości (Giusti i in., 2020).
Nawet jeśli takie programy zostały uznane za skuteczne w promowaniu przyjmowania zdrowego stylu życia, utrzymanie zmiany zachowań pozostaje wyzwaniem. Większość osób otyłych lub z nadwagą, które uczestniczą w programie rehabilitacji odchudzającej, z czasem nie prowadzi zdrowego stylu życia. W konsekwencji odzyskują około jednej trzeciej wagi utraconej w ciągu kolejnego roku po leczeniu (Castelnuovo i Simpson, 2011; Roberto Cattivelli i in., 2018). Dowody te zachęciły badania do zbadania, które czynniki stanowią bariery w utrzymaniu utraty wagi, a które mogą wpływać na przyjęcie nawyków zdrowego stylu życia.
Konceptualny model Formana i Butryna (Forman i Butryn, 2015) sugeruje, że długotrwałe przestrzeganie zdrowego stylu życia jest częściowo spowodowane niektórymi umiejętnościami samoregulacji, takimi jak tolerancja stresu, klarowność wartości, świadomość metapoznawcza i zaangażowanie behawioralne. Stwierdzono, że takie umiejętności odgrywają rolę ochronną przed nadmierną reakcją na takie wewnętrzne (np. w przypadku emocjonalnego jedzenia.
Jedzenie emocjonalne odnosi się do jedzenia w odpowiedzi na nieprzyjemne stany emocjonalne (Frayn i Knäuper, 2018). Ponieważ jedzenie emocjonalne wiąże się ze zwiększonym spożyciem produktów wysokokalorycznych i bogatych w tłuszcze, nie dziwi fakt, że jedzenie emocjonalne jest silnie związane z otyłością (Konttinen i in., 2010) zarówno u dorosłych, jak i młodszej populacji ( Shapiro i in., 2007; van Strien i in., 2016).
Związek między negatywnymi emocjami a emocjonalnym jedzeniem został ogólnie dobrze ugruntowany (Litwin i in., 2017) oraz w populacji otyłej (Varallo i in., 2021). Wiele badań sugeruje, że dysfunkcyjne nawyki żywieniowe, takie jak jedzenie emocjonalne, mogą pojawić się jako niepowodzenie strategii regulacji emocji, które pozwalają jednostkom regulować własne emocje poprzez modulowanie ich reakcji (Gianini i in., 2013; Stice i Bearman, 2001). W rezultacie jednostki jedzą jako próbę uregulowania swoich negatywnych stanów wewnętrznych.
Leczeniem z wyboru promującym umiejętności samoregulacji jest terapia akceptacji i zaangażowania (ACT; Hayes i in., 2006). ACT jest jedną z ostatnich, trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnych (CBT), która pojawiła się w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Jest to podejście transdiagnostyczne, którego celem jest promowanie elastyczności psychologicznej, rozumianej jako umiejętność „bycia w pełni świadomym człowiekiem w kontakcie z chwilą obecną iw oparciu o to, na co pozwala sytuacja, zmiany lub wytrwania w zachowaniu w służbie wybranym wartościom” (Hayes i in., 2006). Promowanie elastyczności psychologicznej opiera się na trzech składowych modelu elastyczności psychologicznej: otwartości, świadomości i zaangażowaniu. Otwartość odnosi się do chęci rozwinięcia otwartej i akceptowalnej postawy wobec osobistych stanów wewnętrznych, takich jak myśli, emocje i doznania cielesne; Świadomość odnosi się do zdolności do celowego działania ze świadomością osobistych myśli i doznań, bez automatycznego reagowania; Zaangażowanie odnosi się do angażowania się w zaangażowane zachowania związane z osobistymi wartościami, czyli wybranymi kierunkami życia (Strosahl i in., 2012).
Przez lata ACT był z powodzeniem stosowany w różnych stanach patologicznych, w tym w leczeniu otyłości zarówno w populacjach dorosłych, jak i młodych (Berman i in., 2016; Levin i in., 2020; Weineland i in., 2012). W RCT (Cattivelli i in., 2021) porównującym standardową grupową interwencję psychologiczną opartą na CBT z grupową interwencją psychologiczną opartą na ACT w ramach wewnątrzszpitalnego, multidyscyplinarnego programu rehabilitacji w celu utraty wagi u pacjentów z otyłością, stwierdzono, że od nie było znaczących różnic między grupami od pre- do post-interwencji w redukcji masy ciała (obie grupy wykazały spadek masy ciała i BMI od pre do post-interwencji), tylko uczestnicy w warunku ACT byli w stanie utrzymać utratę masy ciała podczas interwencji, ponad kolejne 6 miesięcy po wypisie. Jeśli chodzi o warunki psychologiczne, CBT była większa niż ACT w poprawie warunków psychicznych (subiektywne samopoczucie, problemy psychologiczne, funkcjonowanie życiowe, ryzyko samookaleczenia lub krzywdzenia innych) od okresu przed interwencją po interwencję. Przeciwnie, po 6 miesiącach obserwacji efekt interwencji był bardziej rozległy w warunkach ACT niż w CBT. Różnicę między tymi dwiema interwencjami racjonalnie przypisano wewnętrznym różnym celom terapii: podczas gdy CBT koncentruje się na redukcji objawów (Teixera, Silva, Mata, Palmeira i Markland., 2012), zapewniając natychmiastową – ale nietrwałą - ulga, ACT sprzyja elastyczności psychicznej, uważanej za podstawowy mechanizm działania terapii (Hayes i in., 2006).
W dziedzinie promocji zdrowia stwierdzono, że elastyczność psychologiczna sprzyja przyjmowaniu i utrzymywaniu zachowań, które kierują się osobistymi wartościami i promuje otwartą, chętną i akceptującą postawę wobec wewnętrznych i zewnętrznych niepożądanych zdarzeń prywatnych, takich jak myśli, emocje i cielesne sensacje. Wreszcie, poprawia zdolność bycia obecnym, w chwili i stawiania czoła wydarzeniom w kontekście, w jakim się wydarzają (Butryn i in., 2011).
Nawet jeśli dobrze ustalono, że elastyczność psychologiczna jest podstawowym mechanizmem działania w interwencjach opartych na ACT, mniej wiadomo o tym, jak działa każdy element składowy.
Zgodnie z wiedzą autorów, tylko jedno badanie (Villatte i in., 2016) wcześniej badało specyficzny wpływ dwóch podkomponentów ACT na procesy i wyniki leczenia u 15 osób dorosłych zgłaszających się na leczenie w zakresie zdrowia psychicznego, stwierdzając, że oba moduły – jeden ukierunkowany na akceptacja i defuzja oraz jeden ukierunkowany na aktywację opartą na wartościach - przyniosły poprawę objawów psychiatrycznych i jakości życia, a także poprawę określonych procesów terapeutycznych. Jednak żadne badanie nie oceniło już konkretnego wpływu każdego podskładnika modelu elastyczności psychologicznej na zarządzanie wagą.
Na podstawie tych przesłanek celem niniejszego badania jest ocena - w kontekście krótkiej interwencji opartej na ACT, mającej na celu promowanie przyjęcia i utrzymania zdrowego stylu życia na próbie dorosłych włoskich osób z otyłością - specyficznych wpływu poszczególnych składowych modelu ACT na promocję, a co najważniejsze, utrzymanie zdrowego stylu życia.
Interwencja będzie częścią multidyscyplinarnego, miesięcznego programu rehabilitacyjnego w celu utraty wagi.
Otyłość jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowotnych w globalnym zdrowiu publicznym (Durrer Schutz i in., 2019). Ostatnie szacunki wskazują, że w ostatnich latach otyłość przybrała rozmiary epidemii, a jej rozpowszechnienie wciąż rośnie. W 2016 roku ponad 1,9 miliarda dorosłych na świecie miało nadwagę, z czego ponad 650 milionów było otyłych (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Zdefiniowana jako nadmierna masa ciała, otyłość jest znaczącym czynnikiem ryzyka wielu problemów fizycznych, psychologicznych i społecznych, z których wszystkie mogą mieć duży wpływ na zdrowie, jakość życia i globalne funkcjonowanie. Otyłość jest często związana z wieloma współistniejącymi chorobami fizycznymi, w tym cukrzycą typu II, chorobami układu krążenia, nadciśnieniem, niewydolnością nerek i chorobą zwyrodnieniową stawów (Afolabi i in., 2020), problemami psychologicznymi, takimi jak depresja, poczucie wstydu, niska samoocena, stygmatyzacja (Riva i in., 2006) oraz zaburzeń odżywiania, a także upośledzenia społecznego i ekonomicznego (Kolotkin i Andersen, 2017).
Ze względu na złożony charakter zjawiska zaleca się kompleksowe, multidyscyplinarne i wieloskładnikowe interwencje dotyczące stylu życia w leczeniu otyłości u dorosłych. Obejmują one odżywianie i dietę, aktywność fizyczną i wsparcie psychologiczne, mające na celu wspieranie przyjęcia zdrowego stylu życia poprzez interwencje oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, uważanej za złoty standard w leczeniu otyłości (Giusti i in., 2020).
Nawet jeśli takie programy zostały uznane za skuteczne w promowaniu przyjmowania zdrowego stylu życia, utrzymanie zmiany zachowań pozostaje wyzwaniem. Większość osób otyłych lub z nadwagą, które uczestniczą w programie rehabilitacji odchudzającej, z czasem nie prowadzi zdrowego stylu życia. W konsekwencji odzyskują około jednej trzeciej wagi utraconej w ciągu kolejnego roku po leczeniu (Castelnuovo i Simpson, 2011; Roberto Cattivelli i in., 2018). Dowody te zachęciły badania do zbadania, które czynniki stanowią bariery w utrzymaniu utraty wagi, a które mogą wpływać na przyjęcie nawyków zdrowego stylu życia.
Konceptualny model Formana i Butryna (Forman i Butryn, 2015) sugeruje, że długotrwałe przestrzeganie zdrowego stylu życia jest częściowo spowodowane niektórymi umiejętnościami samoregulacji, takimi jak tolerancja stresu, klarowność wartości, świadomość metapoznawcza i zaangażowanie behawioralne. Stwierdzono, że takie umiejętności odgrywają rolę ochronną przed nadmierną reakcją na takie wewnętrzne (np. w przypadku emocjonalnego jedzenia.
Jedzenie emocjonalne odnosi się do jedzenia w odpowiedzi na nieprzyjemne stany emocjonalne (Frayn i Knäuper, 2018). Ponieważ jedzenie emocjonalne wiąże się ze zwiększonym spożyciem produktów wysokokalorycznych i bogatych w tłuszcze, nie dziwi fakt, że jedzenie emocjonalne jest silnie związane z otyłością (Konttinen i in., 2010) zarówno u dorosłych, jak i młodszej populacji ( Shapiro i in., 2007; van Strien i in., 2016).
Związek między negatywnymi emocjami a emocjonalnym jedzeniem został ogólnie dobrze ugruntowany (Litwin i in., 2017) oraz w populacji otyłej (Varallo i in., 2021). Wiele badań sugeruje, że dysfunkcyjne nawyki żywieniowe, takie jak jedzenie emocjonalne, mogą pojawić się jako niepowodzenie strategii regulacji emocji, które pozwalają jednostkom regulować własne emocje poprzez modulowanie ich reakcji (Gianini i in., 2013; Stice i Bearman, 2001). W rezultacie jednostki jedzą jako próbę uregulowania swoich negatywnych stanów wewnętrznych.
Leczeniem z wyboru promującym umiejętności samoregulacji jest terapia akceptacji i zaangażowania (ACT; Hayes i in., 2006). ACT jest jedną z ostatnich, trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnych (CBT), która pojawiła się w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Jest to podejście transdiagnostyczne, którego celem jest promowanie elastyczności psychologicznej, rozumianej jako umiejętność „bycia w pełni świadomym człowiekiem w kontakcie z chwilą obecną iw oparciu o to, na co pozwala sytuacja, zmiany lub wytrwania w zachowaniu w służbie wybranym wartościom” (Hayes i in., 2006). Promowanie elastyczności psychologicznej opiera się na trzech składowych modelu elastyczności psychologicznej: otwartości, świadomości i zaangażowaniu. Otwartość odnosi się do chęci rozwinięcia otwartej i akceptowalnej postawy wobec osobistych stanów wewnętrznych, takich jak myśli, emocje i doznania cielesne; Świadomość odnosi się do zdolności do celowego działania ze świadomością osobistych myśli i doznań, bez automatycznego reagowania; Zaangażowanie odnosi się do angażowania się w zaangażowane zachowania związane z osobistymi wartościami, czyli wybranymi kierunkami życia (Strosahl i in., 2012).
Przez lata ACT był z powodzeniem stosowany w różnych stanach patologicznych, w tym w leczeniu otyłości zarówno w populacjach dorosłych, jak i młodych (Berman i in., 2016; Levin i in., 2020; Weineland i in., 2012). W RCT (Cattivelli i in., 2021) porównującym standardową grupową interwencję psychologiczną opartą na CBT z grupową interwencją psychologiczną opartą na ACT w ramach wewnątrzszpitalnego, multidyscyplinarnego programu rehabilitacji w celu utraty wagi u pacjentów z otyłością, stwierdzono, że od nie było znaczących różnic między grupami od pre- do post-interwencji w redukcji masy ciała (obie grupy wykazały spadek masy ciała i BMI od pre do post-interwencji), tylko uczestnicy w warunku ACT byli w stanie utrzymać utratę masy ciała podczas interwencji, ponad kolejne 6 miesięcy po wypisie. Jeśli chodzi o warunki psychologiczne, CBT była większa niż ACT w poprawie warunków psychicznych (subiektywne samopoczucie, problemy psychologiczne, funkcjonowanie życiowe, ryzyko samookaleczenia lub krzywdzenia innych) od okresu przed interwencją po interwencję. Przeciwnie, po 6 miesiącach obserwacji efekt interwencji był bardziej rozległy w warunkach ACT niż w CBT. Różnicę między tymi dwiema interwencjami racjonalnie przypisano wewnętrznym różnym celom terapii: podczas gdy CBT koncentruje się na redukcji objawów (Teixera, Silva, Mata, Palmeira i Markland., 2012), zapewniając natychmiastową – ale nietrwałą - ulga, ACT sprzyja elastyczności psychicznej, uważanej za podstawowy mechanizm działania terapii (Hayes i in., 2006).
W dziedzinie promocji zdrowia stwierdzono, że elastyczność psychologiczna sprzyja przyjmowaniu i utrzymywaniu zachowań, które kierują się osobistymi wartościami i promuje otwartą, chętną i akceptującą postawę wobec wewnętrznych i zewnętrznych niepożądanych zdarzeń prywatnych, takich jak myśli, emocje i cielesne sensacje. Wreszcie, poprawia zdolność bycia obecnym, w chwili i stawiania czoła wydarzeniom w kontekście, w jakim się wydarzają (Butryn i in., 2011).
Nawet jeśli dobrze ustalono, że elastyczność psychologiczna jest podstawowym mechanizmem działania w interwencjach opartych na ACT, mniej wiadomo o tym, jak działa każdy element składowy.
Zgodnie z wiedzą autorów, tylko jedno badanie (Villatte i in., 2016) wcześniej badało specyficzny wpływ dwóch podkomponentów ACT na procesy i wyniki leczenia u 15 osób dorosłych zgłaszających się na leczenie w zakresie zdrowia psychicznego, stwierdzając, że oba moduły – jeden ukierunkowany na akceptacja i defuzja oraz jeden ukierunkowany na aktywację opartą na wartościach - przyniosły poprawę objawów psychiatrycznych i jakości życia, a także poprawę określonych procesów terapeutycznych. Jednak żadne badanie nie oceniło już konkretnego wpływu każdego podskładnika modelu elastyczności psychologicznej na zarządzanie wagą.
Na podstawie tych przesłanek celem niniejszego badania jest ocena - w kontekście krótkiej interwencji opartej na ACT, mającej na celu promowanie przyjęcia i utrzymania zdrowego stylu życia na próbie dorosłych włoskich osób z otyłością - specyficznych wpływu poszczególnych składowych modelu ACT na promocję, a co najważniejsze, utrzymanie zdrowego stylu życia.
Interwencja będzie częścią multidyscyplinarnego, miesięcznego programu rehabilitacyjnego w celu utraty wagi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verbania, Włochy, 28921
- Rekrutacyjny
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Kontakt:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Numer telefonu: 0039323514338
- E-mail: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Kontakt:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Numer telefonu: 0039323514246
- E-mail: r.cattivelli@auxologico.it
-
Pod-śledczy:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
Pod-śledczy:
- Anna Guerrini Usubini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI>30;
- Pisemna i świadoma zgoda na udział; 4) bycie przyjaznym technologicznie w korzystaniu z urządzeń ubieralnych.
Kryteria wyłączenia:
- inne zaburzenia psychiczne (rozpoznane według kryteriów DSM 5);
- inne schorzenia niezwiązane z otyłością, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaangażowanie modułu FACT
Podczas tego modułu pacjenci będą mieli okazję zwiększyć swoją motywację do zmiany i zachęcić do angażowania się w zaangażowane działania, zgodne z ich wartościami życiowymi.
Pacjenci są zachęcani do refleksji nad tym, co jest ważne w ich życiu, jakie wartości sprawiają, że warto żyć i jakie działania mogliby podjąć, aby żyć sensownie, zgodnie z osobistymi wartościami.
Wykorzystanie metafor i ćwiczeń doświadczalnych ułatwi proces odkrywania osobistych wartości, identyfikowania kierunków życiowych i związanych z nimi zachowań.
Na przykład metafora przyjęcia z okazji 80.
To ćwiczenie pomaga pacjentom zastanowić się, jaką osobą chcą być dla siebie i innych.
|
Skoncentrowana Terapia Akceptacji i Zaangażowania.
Terapia poznawczo-behawioralna trzeciej fali (interwencja psychologiczna)
|
|
Eksperymentalny: Otwartość modułu FACT
Uczestnicy tego modułu są szkoleni w rozpoznawaniu i dystansowaniu się od stresujących myśli, uczuć i doznań. Nauczą się odczytywać cierpienie jako część ludzkiego doświadczenia, bez samoosądzania i samopotępienia. Terapeuta będzie raczej zachęcał pacjenta do przyjęcia otwartego i akceptowalnego podejścia do wewnętrznych doświadczeń. W całym module terapeuta pomoże pacjentom zastanowić się nad ich zwykłymi, ale nieskutecznymi wysiłkami w celu rozwiązania problemów osobistych i zachęci do przyjęcia nowych strategii reagowania opartych na akceptacji i rozładowaniu osobistego cierpienia. Przykładem metafory użytej podczas Modułu jest Pasażer w autobusie. W tej metaforze pacjent musi sobie wyobrazić, że jest kierowcą autobusu, a każda jego myśl jest pasażerem wsiadającym i wysiadającym z autobusu. To ćwiczenie pomaga pacjentom zaakceptować, rozbroić i zmniejszyć siłę swoich myśli. |
Skoncentrowana Terapia Akceptacji i Zaangażowania.
Terapia poznawczo-behawioralna trzeciej fali (interwencja psychologiczna)
|
|
Eksperymentalny: Świadomość modułu FACT
Moduł obejmuje ćwiczenia i doświadczenia medytacyjne mające na celu nauczenie się, jak działać intencjonalnie ze świadomością własnych myśli i doznań bez automatycznego reagowania.
Uczestnicy są wspierani w rozpoznawaniu swoich działań i kontekstu, w którym mają miejsce, oraz uczą się wybierać reagowanie w sposób zgodny z ich wartościami, a nie automatycznie.
Terapeuta zaproponuje ćwiczenia oddechowe, skanowanie ciała i inne doświadczenia uważności.
Uczestnicy będą zachęcani do wygodnego siedzenia, zamykania oczu, odczuwania kontaktu z chwilą, w której żyją, zwracania uwagi na swój oddech, zauważania rytmu i innych aspektów oddychania.
Następnie terapeuta kieruje uwagę uczestnika na ciało, zwracając uwagę na każdą część jego ciała od głowy do stóp.
Potem dźwięki wokół, wszelkie odgłosy, które mogłyby odwrócić ich uwagę od siebie.
|
Skoncentrowana Terapia Akceptacji i Zaangażowania.
Terapia poznawczo-behawioralna trzeciej fali (interwencja psychologiczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
Głównym wynikiem badania jest utrzymanie utraty wagi.
Waga i wzrost zostaną ocenione w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI = kg/m2).
Utrzymanie utraty wagi zostanie ocenione, biorąc pod uwagę różnicę między masą początkową a masą zarejestrowaną podczas obserwacji.
Sukces w długotrwałym utrzymaniu utraty wagi osiąga się, jeśli indywidualna utrata wagi wynosi 10% początkowej wagi i utrzymuje utraconą wagę przez jeden rok (R. R. Wing & Hill, 2001)
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
Drugą miarą wyniku jest dobrostan psychiczny.
Inwentarz Ogólnego Dobrostanu Psychologicznego (PGWBI; (Dupuy, 1984) włoska walidacja Grossiego i współpracowników (Grossi i in., 2006) składa się z 22 samopomocy ocenianych na 6-punktowej skali Likerta, w odniesieniu do sześciu podskal, które oferują miarę poziomu subiektywnego dobrostanu psychicznego.
Podskale to niepokój, depresja, pozytywne samopoczucie, samokontrola, ogólny stan zdrowia i witalność z zakresem wyników Alpha od 0,61 do 0,85 dla każdej podskali.
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
|
Zmiana w leczeniu psychologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
Trzecią miarą wyniku jest wynik leczenia psychologicznego.
The Outcome Questionnaire-45.2 (Lambert, Gregersen, & Burlingame, 2004) wersja włoska autorstwa Chiappelli, Coco, Gullo, Bensi, e Prestano (2008) jako miara oceny leczenia psychologicznego jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 45 pozycji .
Podskale obejmują symptomy dystresu, relacje międzyludzkie oraz funkcjonowanie w rolach społecznych.
Całkowity wynik alfa jest doskonały (0,90 dla próbki klinicznej; 0,92
dla próbki nieklinicznej)
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
The Brief Values Inventory (McCracken i Yang, 2006) Włoska walidacja Baroni, McCracken, Matera, Nerini i Stefanile (2019).
Składa się z 12 pozycji, których celem jest ocena sukcesu w życiu zgodnie z osobistymi wartościami.
We włoskim badaniu walidacyjnym spójność wewnętrzna podskali sukcesu wynosi 0,70.
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
|
Zaangażowane działania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
Kwestionariusz Zaangażowanego Działania (McCracken, 2013) włoska adaptacja Baroni, Matera, Nerini, & Stefanile (2017) to 8-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniany na 7-stopniowej skali Likerta, służący do oceny pozytywnych i negatywnych aspektów zdolności do angażują się w zaangażowane działania kierujące się wartościami.
Spójność wewnętrzna miary badanej na próbie normatywnej była dobra (α= 0,80).
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
|
Fuzja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
The Italian-Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders i in., 2014) włoska wersja autorstwa Oppo i współpracowników (2019) to 7-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny fuzji poznawczej.
Spójność wewnętrzna wersji włoskiej jest doskonała (α= 0,82).
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
Podskala „Nie oceniaj” Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów, opisanego poniżej, jest używana jako miara Akceptacji.
Spójność wewnętrzna podskali wynosi 0,86
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
|
Świadomość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ; (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer i Toney, 2006).
Wersja włoska (Boffito i in., 2009) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, używany jako miara uważności.
Składa się z pięciu podskal: obserwować, opisywać, działać świadomie, nie reagować, nie oceniać.
Spójność wewnętrzna skali ogólnej jest dobra (α 0,86).
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
|
Sztywność psychologiczna i unikanie doświadczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ II: (Bond i in., 2011).
Wersja włoska (Pennato, Berrocal, Bernini i Rivas, 2013) jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem samoopisowym, który mierzy psychologiczną sztywność i unikanie doświadczeń.
Składa się z 10 pozycji, ocenianych w 7-stopniowej skali Likerta, spójność wewnętrzna jest dobra (α 0,83)
a rzetelność testu-retestu jest umiarkowana (0,61)
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach (Czas 1), po 6 miesiącach (Czas 2), po 1 roku (Czas 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fairburn CG, Rothwell ER. Apps and eating disorders: A systematic clinical appraisal. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1038-46. doi: 10.1002/eat.22398. Epub 2015 Feb 27.
- Cattivelli R, Pietrabissa G, Ceccarini M, Spatola CA, Villa V, Caretti A, Gatti A, Manzoni GM, Castelnuovo G. ACTonFOOD: opportunities of ACT to address food addiction. Front Psychol. 2015 Apr 9;6:396. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00396. eCollection 2015. No abstract available.
- Villatte JL, Vilardaga R, Villatte M, Plumb Vilardaga JC, Atkins DC, Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy modules: Differential impact on treatment processes and outcomes. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:52-61. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.001. Epub 2015 Dec 10.
- Forman EM, Butryn ML, Manasse SM, Crosby RD, Goldstein SP, Wyckoff EP, Thomas JG. Acceptance-based versus standard behavioral treatment for obesity: Results from the mind your health randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2050-6. doi: 10.1002/oby.21601.
- Guerrini Usubini A, Cattivelli R, Giusti EM, Riboni FV, Varallo G, Pietrabissa G, Manzoni GM, Consoli S, Bastoni I, Granese V, Volpi C, Villa V, Caretti A, Bottacchi M, Castelnuovo G, Molinari E. The ACTyourCHANGE study protocol: promoting a healthy lifestyle in patients with obesity with Acceptance and Commitment Therapy-a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):290. doi: 10.1186/s13063-021-05191-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03C024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zaangażowanie modułu FACT
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
TakedaZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyZłośliwa niedrożność dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronZakończonyIII stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIB czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIC Czerniak skóry AJCC v8 | Czerniak skóry w IV stadium klinicznym AJCC v8 | Patologiczny czerniak skóry w stadium IV AJCC v8 | Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn III stopnia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone
-
Urban InstituteRubicon ProgramsNieznanyProgramowanie odpowiedzialnego ojcostwaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
Case Comprehensive Cancer CenterZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone