Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja podciśnieniowa wspomagająca słabą fizjologię Fontana

4 października 2019 zaktualizowane przez: David Peng, University of Michigan
Celem pracy jest ocena ostrych zmian hemodynamicznych po wdrożeniu nieinwazyjnej wentylacji podciśnieniowej (w porównaniu z oddychaniem spontanicznym) u dzieci z niewydolnością Fontana przy użyciu nowoczesnych respiratorów podciśnieniowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z fizjologią Fontana z klinicznymi dowodami niewydolności Fontana, zdefiniowanymi przez pacjentów z jednym z poniższych oprócz krążenia Fontana: klasa II według New York Heart Association, zatrzymanie płynów, sinica, enteropatia z utratą białka, dysfunkcja nerek/wątroby i/lub subiektywnie kwalifikują się do oceny hemodynamicznej (przez kardiologa pierwszego kontaktu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać intubacji w celu cewnikowania
  2. Poważnie obniżona systemowa funkcja skurczowa komór
  3. Podstawowa niedrożność dróg oddechowych
  4. Plastyczne zapalenie oskrzeli
  5. Znacząca przeszkoda ODPŁYWU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Respirator Hayek RTX
Uczestnicy otrzymają nieinwazyjną wentylację podciśnieniową.
Urządzenie: Respirator Hayek RTX
Uczestnicy otrzymają nieinwazyjne podciśnienie z respiratora Hayek RTX przez 30 minut podczas diagnostycznego zabiegu cewnikowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika charakteryzująca się zmianą ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 minut
Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) na początku i po zakończeniu nieinwazyjnej wentylacji podciśnieniowej.
Linia bazowa, 45 minut
Hemodynamika charakteryzująca się zmianą przepływu krwi w płucach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 minut
Zmiany w płucnym przepływie krwi będą mierzone na początku i po zakończeniu nieinwazyjnej wentylacji podciśnieniowej.
Linia bazowa, 45 minut
Hemodynamika charakteryzująca się zmianą saturacji tętnic ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 minut
Ogólnoustrojowe nasycenie tętnic mierzy ilość tlenu we krwi. Ogólnoustrojowa saturacja tętnic zostanie zarejestrowana na początku i po zakończeniu nieinwazyjnej wentylacji podciśnieniowej.
Linia bazowa, 45 minut
Hemodynamika charakteryzująca się zmianą pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 minut
Rzut serca będzie mierzony w litrach na minutę na początku i po zakończeniu nieinwazyjnej wentylacji podciśnieniowej
Linia bazowa, 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: David Peng, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00131186

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Respirator Hayek RTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj