Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i aktywność przeciwwirusowa GS-9669 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

23 lipca 2012 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 1b z pojedynczą ślepą próbą i różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową GS-9669 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwwirusowej GS-9669 u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18-65 lat włącznie
  • Udokumentowane przewlekłe zakażenie HCV trwające co najmniej 6 miesięcy i miano RNA HCV w osoczu ≥ 5 log10 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Osoby wcześniej nieleczone HCV lub wcześniej leczone PEG-IFN, IFN i/lub RBV (leczenie musi zostać zakończone co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym). Osoby, które przeszły leczenie, nie powinny przekraczać 40% osób włączonych do każdej kohorty
  • Pojedyncza infekcja HCV genotypem 1a dla kohort 1, 2, 3, 4 i 5 oraz monoinfekcja HCV genotypem 1b dla kohort 6 i 7.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 70 ml/min,
  • odstęp QTcF ≤ 450 ms u mężczyzn i ≤ 470 ms u kobiet, czas trwania QRS < 120 ms, odstęp PR < 220 ms,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 34,0 kg/m^2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych/nielegalnych narkotyków
  • Poziomy ALT i AST > 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny bezpośredniej > ULN, kliniczne lub inne laboratoryjne dowody dekompensacji czynności wątroby (tj. liczba płytek krwi < 90 000/mm^3, czas protrombinowy ≥ 1,5 × GGN i albumina < 3,5 g/dl) nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) < 1000 komórek/mm^3 (<750 komórek/mm^3 w przypadku osób rasy czarnej lub Afroamerykanów), stężenie hemoglobiny (Hb) < 11 g/dl,
  • Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innym genotypem HCV innym niż genotyp 1a/b nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Dowody na raka wątrobowokomórkowego (np. a-fetoproteina > 50 ng/ml lub jak wskazuje niedawne badanie ultrasonograficzne lub inny standardowy pomiar)
  • Historia poważnych chorób serca. Następujące nieprawidłowości EKG podczas badań przesiewowych wykluczają: QTcF (QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia = QT/RR^0,333) > 450 ms dla mężczyzn i > 470 dla kobiet; QRS > 120 ms (lewa lub prawa półkula nie jest wykluczona); odstęp PR > 220 ms; bradykardia (< 45 uderzeń na minutę); blok serca drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego poważnego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Historia pierwotnego zaburzenia żołądkowo-jelitowego, które może zakłócać wchłanianie badanego leku lub które może zakłócać prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielokrotne dawkowanie, badanie eskalacji dawki GS-9669
Wielodawkowe badanie z eskalacją dawki GS-9669, nienukleotydowego inhibitora NS5B wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV. Dawkowanie planowane jest w maksymalnie 7 unikalnych kohortach dawkowania. Każda kohorta będzie składać się z 10 genotypów 1a (kohorty 1, 2, 3, 4 i 5) lub genotypu 1b (kohorty 6 i 7), z ośmioma osobnikami losowo przydzielonymi do otrzymywania aktywnego leku i dwoma osobnikami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej placebo na kohortę.
Lek: Tabletki GS-9669
Inne nazwy:
  • Kohorta 1 (N = 10, genotyp 1a): 100 mg GS-9669 lub placebo BID z
  • karma [całkowita dawka dobowa (TDD) = 200 mg] przez 3 dni;
  • Kohorta 2 (N = 10, genotyp 1a): 400 mg GS-9669 lub placebo BID z
  • jedzenie (TDD = 800 mg) przez 3 dni;
  • Kohorty 1 i 2 mogą być prowadzone równolegle. Dodatkowa adaptacyjna BID
  • i/lub kohorty QD (kohorty 3-5) u osobników z genotypem 1a mogą być
  • przeprowadzane w zależności od bezpieczeństwa, wirusologii i dostępności
  • farmakokinetyki z dwóch pierwszych kohort. Kohorty 3-5 mogą być
  • prowadzone równolegle, jeżeli całkowita dawka dobowa jest niższa niż najwyższa dawka całkowita
  • dawka dzienna została wcześniej zbadana i uznana za bezpieczną i dobrze tolerowaną.
  • Kohorta 3 (N = 10, genotyp 1a): do 400 mg GS-9669 lub placebo BID
  • z jedzeniem (TDD = do 800 mg) przez 3 dni;
  • Kohorta 4 (N = 10, genotyp 1a): do 400 mg GS-9669 lub placebo BID
  • Kohorta 5 (N=10, genotyp 1a): do 800 mg GS-9669 lub placebo raz na dobę w
  • rano z jedzeniem (TDD = do 800 mg) przez 3 dni;
  • W oparciu o wyniki Kohort 1 do 5, jeden lub więcej schematów będzie
  • wybranych do oceny u pacjentów z genotypem 1b, aby umożliwić porównanie
  • między genotypami. Kohorty 6 i 7 mogą postępować równolegle z innymi
  • Kohorty, jeśli całkowita dawka dzienna jest taka sama lub niższa niż najwyższa suma
  • Kohorta 6 (N = 10, genotyp 1b): do 400 mg GS-9669 lub placebo BID
  • z jedzeniem (TDD = do 800 mg) przez 3 dni
  • Kohorta 7 (N = 10, genotyp 1b): do 800 mg GS-9669 lub placebo QD w
  • rano z jedzeniem (TDD = do 800 mg) przez 3 dni.
Lek: Placebo pasujące do tabletki GS-9669

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania wielokrotnych dawek doustnych GS 9669.

Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas badania poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, badań fizykalnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG w różnych punktach czasowych badania.
przez 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem
Aktywność przeciwwirusowa
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem
Ocena aktywności przeciwwirusowej GS-9669 przeciwko HCV u pacjentów z genotypem 1a i 1b (GT1a/b). Zostanie to ocenione na podstawie zmiany RNA HCV w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych. Zmniejszenie miana RNA HCV zostanie podsumowane jako kategoryczne (jako < 1, ≥ 1 do <2, ≥ 2 do <3 lub ≥ 3 log10 j.m./ml) w stosunku do wartości wyjściowej.
przez 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika wirusów i farmakodynamika
Ramy czasowe: Przez 17 dni terapii
Aby scharakteryzować wirusową dynamikę GS-9669. Mediana zmiany HCV RNA od linii podstawowej i średnia ważona w czasie zmiana od linii podstawowej do dnia 3 zostanie oceniona na podstawie czasów pobierania próbek RNA HCV osocza, aby scharakteryzować dynamikę wirusową GS-9669.
Przez 17 dni terapii
kompozyt farmakokinetyki
Ramy czasowe: Przez 17 dni terapii
Aby scharakteryzować parametry PK w osoczu GS-9669. Drugorzędowe punkty końcowe PK zostaną ocenione przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Odpowiednie parametry PK zostaną określone przy użyciu standardowych metod bezprzedziałowych z regułą trapezów liniowo-logarytmicznych z wykorzystaniem programu do analizy danych PK (np. WinNonlin®) dla GS-9669 odpowiednio: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUC0-ostatni, AUCtau, , CL/F i T½.
Przez 17 dni terapii
Zmiany genotypowe
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem
Aby scharakteryzować zmiany genotypowe od wartości wyjściowych w regionie kodującym NS5B HCV po wielokrotnym podaniu dawki GS-9669 i przez okres do 24 tygodni później
przez 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-257-0102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Tabletki GS-9669

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj