Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronna strategia wentylacji w ciężkim ostrym uszkodzeniu mózgu (PROLABI)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Luciana Mascia, University of Turin, Italy

Ochronna strategia wentylacji w ciężkim ostrym uszkodzeniu mózgu: randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) występuje u prawie 20% pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Ogromny wzrost aktywności współczulnej i zwiększona produkcja cytokin prozapalnych uwalnianych do krążenia ogólnoustrojowego to najważniejsze rozpoznane mechanizmy. Zmieniona bariera krew-mózg po urazie powoduje przedostanie się mediatorów stanu zapalnego z mózgu do krążenia ogólnoustrojowego, prowadząc do uszkodzenia narządów obwodowych. Gwałtowny wzrost adrenergiczny indukuje wzrost ciśnienia hydrostatycznego naczyń i przepuszczalności naczyń włosowatych płuc, powodując zmianę bariery pęcherzykowo-włośniczkowej z gromadzeniem się płynu, co prowadzi do ARDS.

Głównym celem wentylacji mechanicznej po ostrym uszkodzeniu mózgu jest utrzymanie optymalnego utlenowania i ścisła kontrola stężenia dwutlenku węgla, chociaż ustawienia wentylacji, które należy zastosować w celu uzyskania tych celów, przy jednoczesnym uniknięciu wtórnych urazów mózgu, nie są jasno określone.

Ochronna strategia wentylacji została pozytywnie oceniona najpierw u pacjentów z ARDS, a następnie u pacjentów poddawanych zabiegom krążenia pozaustrojowego lub resekcji płuc, a także u dawców narządów zmarłych w wyniku śmierci mózgu, ale nadal brakuje danych na temat wpływu ochronnej wentylacji mechanicznej na pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu nawet jeśli jest to populacja z rozpoznanymi czynnikami ryzyka ARDS.

Dlatego głównym celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy strategia wentylacji ochronnej we wczesnej fazie po ciężkim ostrym uszkodzeniu mózgu wiąże się z mniejszą częstością występowania ARDS, unikając dalszych uszkodzeń mózg. Celem drugorzędowym jest ocena, czy strategia wentylacji ochronnej wiąże się ze skróceniem czasu wentylacji mechanicznej, częstością występowania niewydolności narządowej, długością pobytu na oddziale intensywnej terapii i niższymi stężeniami cytokin zapalnych w osoczu, bez niekorzystnego wpływu na wyniki neurologiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest opisywany jako najczęstsza nieneurologiczna dysfunkcja narządu występująca we wczesnej fazie po ciężkim ostrym uszkodzeniu mózgu, z odnotowaną częstością występowania wynoszącą 10-15% oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.

Ostatnio zaproponowano istotną rolę zapalenia nerwów w genezie ARDS po ostrym uszkodzeniu mózgu. Odpowiedź neurozapalna stanowi początkowo skoordynowany wysiłek mający na celu ochronę mózgu po urazie, ale może następnie ulec zmianie i być odpowiedzialna za aktywację wtórnej kaskady uszkodzeń prowadzącej do dysfunkcji jednego lub wielu narządów. To zdarzenie przedkliniczne może zwiększać podatność płuc na stres związany z szkodliwą wentylacją mechaniczną. Głównymi celami postępowania wentylacyjnego pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu jest utrzymanie optymalnego utlenowania i ścisła kontrola dwutlenku węgla w tętnicach. Aktualne wytyczne dotyczące postępowania w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu w szczególności stwierdzają, że należy unikać niedotlenienia (PaO2 <60 mmHg lub SaO2 <90%) i ściśle kontrolować poziom PaCO2 z docelowym poziomem 35-38 mmHg. Jednak nie ma opublikowanych zaleceń dotyczących tego, jakie ustawienia respiratora pod względem objętości oddechowej, częstości oddechów i poziomów dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) należy stosować, aby uzyskać te docelowe wartości oddechowe. We wcześniejszych badaniach na pacjentach z ARDS wentylacja mechaniczna z małą objętością oddechową i umiarkowanymi wartościami PEEP skutkowała zmniejszeniem śmiertelności i zwiększeniem liczby dni bez wentylacji, co obecnie stanowi standard opieki nad tymi pacjentami.

Pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu stanowią grupę ryzyka rozwoju ARDS zarówno ze względu na kaskadę adrenergiczną i reakcję zapalną, jak i ze względu na strategię wentylacji wdrożoną w celu optymalizacji wymiany gazowej. Niemniej jednak nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego oceniającego wpływ strategii wentylacji ochronnej na pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu.

CELE Celem tego badania jest zbadanie, czy zastosowanie ochronnej strategii wentylacji, zdefiniowanej jako mała objętość oddechowa i umiarkowane poziomy PEEP, poprawia łączny punkt końcowy „przeżycia wolnego od zdarzeń”, definiowanego jako przeżycie bez uzależnienia od respiratora lub rozpoznania ARDS, bez negatywnego wpływu na wyniki neurologiczne.

Drugim celem tego badania jest ocena, czy strategia wentylacji ochronnej może zwiększyć liczbę dni wolnych od wentylacji i niewydolności narządowej, skrócić czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), zmniejszyć częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP), zmniejszyć stężenie zapalnych w osoczu cytokin (IL-6, TNF-alfa, TNF-RI/II, IL-8, IL-1ra, IL-1beta), bez niekorzystnego wpływu na wyniki neurologiczne mierzone według zmodyfikowanej skali Oxford Handicap przy wypisie z oddziału intensywnej terapii i skali Glasgow Rozszerzona skala wyników (GOSe) po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

524

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu (urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródmózgowy i udar niedokrwienny)
  • Pacjenci, którzy nie słuchają poleceń i nie otwierają oczu na GCS (Glasgow Coma Scale)
  • Mniej niż 24 godziny wentylacji mechanicznej (przewidywane >72 godziny)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Diagnoza ARDS przed randomizacją.
  • W opinii konsultanta OIOM pacjenci nie przeżyją najbliższych 24 godzin.
  • Ciąża
  • Śpiączka po niedotlenieniu
  • Encefalopatia metaboliczna lub toksyczna
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna strategia wentylacji
Procedura: Konwencjonalna strategia wentylacji
Konwencjonalna strategia będzie standardem postępowania z dolną granicą objętości oddechowej równą 8 ml/kg przewidywanej masy ciała i PEEP 4 cmH2O
EKSPERYMENTALNY: Ochronna strategia wentylacji
Procedura: Ochronna strategia wentylacji
Strategia ochronna będzie się składać z objętości oddechowej 6 ml/kg przewidywanej masy ciała, przy PEEP 8 cmH2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 28 dni

Złożony punkt końcowy „przeżycia wolnego od zdarzeń” zdefiniowany jako przeżycie bez uzależnienia od respiratora lub rozpoznania ARDS*

*ARDS zostanie zdefiniowany zgodnie z berlińskimi kryteriami definicji. Jeśli prześwietlenie klatki piersiowej nie jest natychmiast dostępne, rozpoznanie ARDS będzie podejrzane i potwierdzone później.

Interpretacja obustronnych nacieków na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i niewydolności serca w porównaniu z przeładowaniem płynami była zróżnicowana iw dużym badaniu obserwacyjnym (LUNGSAFE, JAMA. 2016 Feb 23;315:788-800) pacjentów z hipoksemią i nowymi naciekami opisano jako dobrze zdefiniowaną grupę z wynikiem, czynnikami ryzyka, chorobami współistniejącymi i postępowaniem klinicznym podobnym do ARDS. Dlatego w marcu 2016 roku w protokole badania zastąpiono „ARDS” „ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową” jako jedną ze składowych złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego. Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa została zdefiniowana jako stosunek PaO2/FiO2 < 300, z obecnością nacieków w RTG klatki piersiowej, niezależnie od rozmieszczenia i charakterystyki zmętnienia w płucach.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
liczba dni bez OIOM w dniu 28 po randomizacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 3 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 3 tygodnie
Częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skumulowany wynik wolny od SOFA od randomizacji do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stężenia cytokin zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmodyfikuj Skalę Handicapową Oksfordu przy wypisie z OIT
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 3 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 3 tygodnie
Glasgow Outcome Scale rozszerzona (GOSe) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Śmiertelność w dniu 28 po randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
LOS na OIOM-ie
Ramy czasowe: 20 dni (średni czas)
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
20 dni (średni czas)
Długość pobytu w szpitalu (HLOS)
Ramy czasowe: 30 dni (średni czas)
długość pobytu w szpitalu
30 dni (średni czas)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROLABI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy, ostry mózg

Badania kliniczne na Konwencjonalna strategia wentylacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj