중증 급성 뇌손상에서 인공호흡 보호 전략 (PROLABI)
중증 급성 뇌손상에서 인공호흡 보호 전략: 무작위 다기관 통제 시험
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 중증 급성 뇌 손상 환자의 거의 20%에서 발생하며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 교감 신경 활동의 엄청난 증가와 전신 순환계로 방출되는 전염증성 사이토카인의 증가된 생산이 가장 중요한 인식된 메커니즘입니다. 부상 후 변경된 혈액 뇌 장벽은 뇌에서 전신 순환계로 염증 매개체의 유출을 일으켜 말초 장기 손상을 초래합니다. 아드레날린성 급증은 혈관 정수압과 폐 모세관 투과성의 증가를 유도하여 체액 축적과 함께 폐포 모세관 장벽의 변화를 일으켜 ARDS를 유발합니다.
급성 뇌 손상 후 기계 환기의 주요 목표는 최적의 산소 공급을 유지하고 이산화탄소 분압을 엄격하게 제어하는 것이지만 뇌에 대한 이차 손상을 피하면서 이러한 목표를 달성하는 데 사용할 환기 설정이 명확하게 확인되지는 않았습니다.
보호 환기 전략은 ARDS 환자에서 먼저 긍정적인 평가를 받은 후 심폐 우회 수술이나 폐 절제 수술을 받는 환자 또는 뇌사 장기 기증자에서 긍정적으로 평가되었지만 급성 뇌 손상 환자에 대한 보호 기계 환기의 효과에 대한 데이터는 여전히 부족합니다. 이것이 ARDS에 대한 인식된 위험 요소가 있는 모집단인 경우에도 마찬가지입니다.
따라서 이 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험의 주요 목표는 심각한 급성 뇌 손상 후 초기 단계에서 보호 환기 전략이 ARDS 발병률을 낮추고 더 이상의 손상을 피하는 것과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 뇌. 2차 목표는 신경학적 결과에 악영향을 미치지 않으면서 보호 환기 전략이 기계 환기 기간 단축, 장기 부전 발생률, 집중 치료실 체류 기간 및 혈장 염증성 사이토카인 농도 감소와 관련이 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 심각한 급성 뇌 손상 후 초기 단계에서 발생하는 가장 흔한 비신경계 기관 기능 장애로 설명되며 보고된 발병률은 10-15%이며 이환율과 사망률이 증가합니다.
최근 급성 뇌 손상 후 ARDS의 발생에서 신경 염증에 대한 중요한 역할이 제안되었습니다. 신경-염증 반응은 처음에는 손상 후 뇌를 보호하기 위한 공동 노력을 나타내지만 이후 변경되어 단일 또는 다중 장기 기능 장애로 이어지는 이차 손상 캐스케이드의 활성화를 담당할 수 있습니다. 이 전임상 사건은 유해한 기계적 환기의 스트레스에 대한 폐의 민감성을 증가시킬 수 있습니다. 급성 뇌손상 환자의 인공호흡기 관리의 주요 목표는 최적의 산소 공급을 유지하고 동맥의 이산화탄소를 엄격하게 조절하는 것입니다. 특히 심각한 외상성 뇌 손상 관리를 위한 실제 지침에서는 저산소증(PaO2 <60 mmHg 또는 SaO2 < 90%)을 피하고 PaCO2 수준을 35-38 mmHg를 목표로 엄격하게 제어해야 한다고 명시하고 있습니다. 그러나 이러한 호흡 목표를 얻기 위해 일회 호흡량, 호흡수 및 호기말 양압(PEEP) 수준 측면에서 어떤 인공호흡기 설정을 사용해야 하는지에 대한 게시된 권장 사항은 없습니다. ARDS 환자에 대한 이전 연구에서 낮은 일회 호흡량과 적당한 PEEP 수준의 기계적 환기는 사망률을 감소시키고 인공호흡이 없는 일수를 증가시켰으며 이제 이러한 환자를 위한 표준 치료를 나타냅니다.
급성 뇌 손상 환자는 아드레날린 캐스케이드 및 염증 반응과 가스 교환을 최적화하기 위해 구현된 환기 전략 때문에 ARDS가 발생할 위험이 있는 범주를 나타냅니다. 그럼에도 불구하고 중증 급성 뇌손상 환자에 대한 보호 환기 전략의 효과를 평가하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다.
AIMS 이 연구의 목적은 낮은 일회 호흡량과 적당한 수준의 PEEP로 정의되는 보호 환기 전략의 적용이 인공호흡기 의존성 또는 ARDS 진단 없이 생존으로 정의되는 "사건 없는 생존"의 결합된 끝점을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 신경학적 결과에 악영향을 미치지 않으면서.
이 연구의 2차 목표는 보호 환기 전략이 인공호흡기 및 장기 부전 없는 일수를 늘리고, 중환자실(ICU) 입원 기간을 줄이고, 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 발생을 줄이고, 혈장 염증 농도를 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 사이토카인(IL-6, TNF-알파, TNF-RI/II, IL-8, IL-1ra, IL-1베타), 중환자실 퇴원 및 글래스고 6개월에 결과 척도 확장(GOSe).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Turin, 이탈리아, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 급성 뇌손상 환자(외상성 뇌손상, 지주막하출혈, 뇌내출혈, 허혈성 뇌졸중)
- 명령을 따르지 않고 GCS(Glasgow Coma Scale)에서 눈을 뜨지 않는 환자
- 24시간 미만의 기계적 환기(예상 >72시간)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 무작위 배정 전 ARDS 진단.
- ICU 컨설턴트의 의견에 따르면 환자는 향후 24시간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
- 임신
- 산소결핍 후 혼수상태
- 대사성 또는 독성 뇌병증
- 정보에 입각한 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 환기 전략
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기존의 전략은 일회 호흡량의 하한이 예상 체중의 8ml/Kg이고 PEEP가 4cmH2O인 치료 표준이 될 것입니다.
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실험적: 보호 환기 전략
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보호 전략은 8cmH2O의 PEEP와 함께 예상 체중의 6ml/Kg의 일회 호흡량으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존의 비율
기간: 28일
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인공호흡기 의존성 또는 ARDS* 진단이 없는 생존으로 정의된 "사건 없는 생존"의 통합 종료점 *ARDS는 베를린 정의 기준에 따라 정의됩니다. 흉부 X-레이를 즉시 사용할 수 없는 경우 ARDS 진단을 의심하고 나중에 확인합니다. 흉부 X-레이에서 양측 침윤과 심부전 대 체액 과부하의 해석은 가변적이며 대규모 관찰 연구(LUNGSAFE, JAMA. 2016 Feb 23;315:788-800) 새로운 침윤물이 있는 저산소증 환자는 ARDS와 유사한 결과, 위험 인자, 동반이환 및 임상 관리를 가진 잘 정의된 그룹으로 기술되었습니다. 따라서 2016년 3월 연구 프로토콜은 복합 1차 종점의 구성 요소 중 하나로 "ARDS"를 "급성 저산소성 호흡 부전"으로 대체했습니다. 급성 저산소혈증 호흡 부전은 PaO2/FiO2 비율이 300 미만이고 폐 혼탁 분포 및 특성과 무관하게 흉부 X-레이에 침윤물이 있는 것으로 정의되었습니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일에 인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
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28일
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무작위 배정 후 28일째 ICU가 없는 일수
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 3주입니다.
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참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 3주입니다.
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인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 발생률
기간: 28일
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28일
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무작위 추출부터 28일까지의 누적 SOFA 무료 점수
기간: 28일
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28일
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혈장 염증성 사이토카인의 농도
기간: 7 일
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7 일
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ICU 퇴원 시 Oxford Handicap Scale 수정
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 3주입니다.
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참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 3주입니다.
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6개월에 Glasgow 결과 척도 확장(GOSe)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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무작위화 후 28일째의 사망률
기간: 28일
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28일
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ICU의 LOS
기간: 20일(평균 시간)
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중환자실 체류 기간
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20일(평균 시간)
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병원 재원 기간(HLOS)
기간: 30일(평균 시간)
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입원 기간
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30일(평균 시간)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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