Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór asferycznych dyfrakcyjnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOLS) na podstawie czoła fali rogówki

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Mark Packer, MD, FACS

Wybór asferycznych dyfrakcyjnych wieloogniskowych soczewek IOL na podstawie czoła fali rogówki

Biorąc pod uwagę dostępność asferycznych dyfrakcyjnych soczewek IOL o różnej ujemnej aberracji sferycznej, możliwe jest wybranie najlepiej dopasowanej soczewki IOL, aby zminimalizować aberracje, a tym samym zmaksymalizować wydajność widzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Planowane poddanie się obustronnej operacji zaćmy lub refrakcyjnej soczewki
  • Potencjał wzrokowy 20/30 lub lepszy w każdym oku po usunięciu soczewki i wszczepieniu IOL
  • Naturalnie rozszerzona źrenica (w słabym świetle) > 3,5 mm (bez leków rozszerzających) dla obu oczu
  • Przedoperacyjny regularny astygmatyzm rogówki o wartości 2,5 D lub mniejszej
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
  • Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oczu inna niż zaćma, która może potencjalnie ograniczać nieskorygowaną ostrość wzroku lub sprawność widzenia.
  • Astygmatyzm niemożliwy do skorygowania przez nacięcia relaksacyjne rąbka (powyżej 2,5 D)
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na wyniki widzenia
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca, obniżona odporność itp.)
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
  • Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka
  • Niedowidzenie lub zez
  • Znana patologia, która może wpływać na ostrość wzroku; szczególnie zmiany siatkówki wpływające na wzrok (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.)
  • Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (m.in. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/30
  • Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej
  • Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji)
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice)
  • Zużycie soczewek kontaktowych w ciągu 6 miesięcy w przypadku soczewek PMMA, 1 miesiąca w przypadku soczewek gazoprzepuszczalnych lub 1 tygodnia w przypadku miękkich soczewek do przedłużonego noszenia i codziennego noszenia
  • Wymaganie soczewki wewnątrzgałkowej o mocy <15,0 lub >26,0 dioptrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość noszenia okularów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i stopień objawów wizualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Packer, MD, FACS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMF-09-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tecnis® Multifocal (TMF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj