Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej i wielokrotnej terapii ziołolecznictwem/terapią Chuna na niespecyficzny przewlekły ból krzyża: protokół badania dla wieloośrodkowego, 3-ramiennego, randomizowanego, z pojedynczą ślepą próbą, grupy równoległej, niekompletny projekt czynnikowy, badanie pilotażowe -

27 marca 2021 zaktualizowane przez: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ziołolecznictwa z terapią manipulacyjną u koreańskich pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22318
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Numer telefonu: 82327701369

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z głównymi dolegliwościami bólowymi krzyża w orientalnym centrum rehabilitacji medycznej
  • Wiek 19 - 65 lat
  • Pacjenci, którzy mają 4 ~ 7 cm w skali VAS;
  • Możliwość normalnej komunikacji
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólem trwającym 3 miesiące lub krócej
  • Pacjenci z postępującym deficytem neurologicznym lub ciężkimi objawami neurologicznymi w teście SLR
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano poważne patologie, które mogą powodować ból krzyża (np. przerzuty nowotworu do rdzenia kręgowego, ostre złamanie itp.)
  • Pacjenci z kręgozmykiem lub kręgozmykiem (z rozpoznaniem stopnia II lub wyższego)
  • Pacjenci obecnie przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą wpływać na wyniki badań
  • Pacjenci z historią operacji kręgosłupa
  • Pacjenci z silniejszym bólem niż ból spowodowany bólem krzyża
  • Ci, którzy nie mogą (nie mogą) znieść leczenia i obserwacji z powodu choroby psychicznej, takiej jak zaburzenia zachowania, depresja, nerwica lękowa itp.
  • Pacjenci z historią błędu w sztuce lekarskiej
  • Pacjenci z historią leczenia bólu krzyża w ciągu 1 miesiąca albo KM albo WM
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące ciążę lub pacjentki karmiące piersią
  • Pacjenci nie wyrażają zgody na podpisanie formularza świadomej zgody
  • Pacjenci uznani przez naukowców za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGHH
Wstęp do granulatu Sogyeonghwalhyeol-tang
Lek: Granulat Sogyeonghwalhyeol-tang
Granulki ekstraktu ziołowego Sogyeonghwalhyeol-tang
Eksperymentalny: SGHH z terapią manipulacyjną
Wstęp na terapię granulkami i manipulacją Sogyeonghwalhyeol-tang
Inny: Granulat Sogyeonghwalhyeol-tang z procedurą manipulacji
Granulki ekstraktu ziołowego Sogyeonghwalhyeol-tang z procedurą manipulacji
Komparator placebo: Placebo z terapią manipulacyjną
Inny: Placebo z procedurą manipulacji
Granulat placebo z procedurą manipulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8
10-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: maksymalny ból) ocenia aktualny poziom bólu pacjentów.
Wizyta przesiewowa, na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w „Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa”
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8
Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 24 pozycji odzwierciedlających ograniczenia w różnych codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża, w tym chodzenie, pochylanie się, siedzenie, leżenie, ubieranie się, spanie, samoobsługa i codzienne czynności.
Wizyta przesiewowa, na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8
Zmiana od poziomu wyjściowego w europejskim wymiarze jakości życia 5
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8
EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, ogólny instrument do opisywania i oceny stanu zdrowia. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ich stan zdrowia.
Wizyta przesiewowa, na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania miednicy względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4, 8
kąt między linią prostopadłą do płytki krzyżowej a linią łączącą środek płytki krzyżowej z osią kości biodrowo-udowej.
Na początku, tydzień 4, 8
Zmiana wysokości grzebienia biodrowego w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4, 8
Miara pionowej odległości od szczytu grzebienia biodrowego do podłogi, gdy pacjent stoi.
Na początku, tydzień 4, 8
Zmiana od linii podstawowej w linii grawitacji lędźwiowej
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4, 8
utworzony przez zlokalizowanie najpierw środka korpusu L3, a następnie upuszczenie stamtąd linii w dół, prostopadle do dolnej części filmu.
Na początku, tydzień 4, 8
Zmiana od linii podstawowej w kącie lordotycznym odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4, 8
kąt między górną (górną powierzchnią) drugiego kręgu lędźwiowego a dolną (dolną powierzchnią) piątego kręgu lędźwiowego
Na początku, tydzień 4, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Współpracownicy

Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISEE_2017_LBP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulat Sogyeonghwalhyeol-tang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj