- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01768208
Metabolomic Variations in the Saxagliptin-Treated Type 2 Diabetes Mellitus Patients
12 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
This study is an open-label, cohort study to evaluate the potential mechanisms of Saxagliptin in the treatment of patients with type 2 diabetes (T2DM) using a comprehensive metabolomic method, in combination with fingerprint analysis and target analysis.
It is a sub-study of STUDY: D168L00008.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
569
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- All the subject Inclusion Criteria should be referred to STUDY: D168L00008.
Briefly
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Men or women who are 18 years of age.
- Patients should be drug naïve or treated with metformin alone on stable doses of for at least continues 8 weeks.
- HbA1c are between 7.5% and 11.0%
Exclusion Criteria:
- All the subject Exclusion Criteria should be referred to STUDY: D168L00008.
Briefly
- Pregnant or breastfeeding patients.
- Insulin therapy within one year of enrolment(with the exception of insulin therapy during a hospitalization or use in gestational diabetes).
- Previous treatment with any dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors or Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue.
- History of administration of any antihyperglycemic therapy (other than metformin) during the 8 weeks prior to Visit 1(12 weeks for previous TZD).
- Treatment with systemic glucocorticoids other than replacement therapy. Inhaled,local injected and topical use of glucocorticoids is allowed.
- Treatment with strong cytochrome P450 inhibitors.
- Gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug.
- Contraindications to therapy as outlined in the saxagliptin package insert.
- Hypersensitivity to saxagliptin
- Have a history of, or currently have, acute or chronic pancreatitis.
- Type 1 diabetes, history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar non-ketonic coma.
- Any condition where, in the opinion of the investigator, participation in this study may pose a significant risk to the patient or could render the patient unable to successfully complete the study.
- Fasting plasma glucose >15mmol/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Saksagliptyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The primary objective of the study is to evaluate the changes in the metabolomic parameters before and after Saxagliptin treatment in type 2 diabetic patients.
Ramy czasowe: 24 weeks
|
The primary objective of the study is to compare the different metabolomic profiling at baseline (before treatment) and at the end of the study drug administration(24 weeks) using a Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS) analysis.
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Saksagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCEMD016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Saksagliptyna
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Aktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Zdarzenia sercowo-naczynioweStany Zjednoczone