- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01768208
Metabolomic Variations in the Saxagliptin-Treated Type 2 Diabetes Mellitus Patients
12. juni 2016 opdateret af: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
This study is an open-label, cohort study to evaluate the potential mechanisms of Saxagliptin in the treatment of patients with type 2 diabetes (T2DM) using a comprehensive metabolomic method, in combination with fingerprint analysis and target analysis.
It is a sub-study of STUDY: D168L00008.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
569
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All the subject Inclusion Criteria should be referred to STUDY: D168L00008.
Briefly
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Men or women who are 18 years of age.
- Patients should be drug naïve or treated with metformin alone on stable doses of for at least continues 8 weeks.
- HbA1c are between 7.5% and 11.0%
Exclusion Criteria:
- All the subject Exclusion Criteria should be referred to STUDY: D168L00008.
Briefly
- Pregnant or breastfeeding patients.
- Insulin therapy within one year of enrolment(with the exception of insulin therapy during a hospitalization or use in gestational diabetes).
- Previous treatment with any dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors or Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue.
- History of administration of any antihyperglycemic therapy (other than metformin) during the 8 weeks prior to Visit 1(12 weeks for previous TZD).
- Treatment with systemic glucocorticoids other than replacement therapy. Inhaled,local injected and topical use of glucocorticoids is allowed.
- Treatment with strong cytochrome P450 inhibitors.
- Gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug.
- Contraindications to therapy as outlined in the saxagliptin package insert.
- Hypersensitivity to saxagliptin
- Have a history of, or currently have, acute or chronic pancreatitis.
- Type 1 diabetes, history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar non-ketonic coma.
- Any condition where, in the opinion of the investigator, participation in this study may pose a significant risk to the patient or could render the patient unable to successfully complete the study.
- Fasting plasma glucose >15mmol/l.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Saxagliptin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The primary objective of the study is to evaluate the changes in the metabolomic parameters before and after Saxagliptin treatment in type 2 diabetic patients.
Tidsramme: 24 weeks
|
The primary objective of the study is to compare the different metabolomic profiling at baseline (before treatment) and at the end of the study drug administration(24 weeks) using a Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS) analysis.
|
24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2013
Først opslået (Skøn)
15. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Saxagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- CCEMD016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Saxagliptin
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetBioækvivalens, log-transformeret AUCss og Cmax,ss værdier for saxagliptin og metforminForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitusBrasilien
-
AstraZenecaAfsluttetType 2-diabetes mellitus, CKD og albuminuriForenede Stater, Spanien, Canada, Korea, Republikken, Mexico, Japan, Taiwan, Australien, Sydafrika