- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01793025
Mismatched Donor Cells to Treat Acute Myeloid Leukemia (ATAC-AML-01)
28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Elizabeth Krakow, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Adoptive Transfer of Alloreactive Cells to Treat Patients With Poor-Prognosis Acute Myeloid Leukemia-01
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of infusing immune cells from a donor as treatment for patients with acute myeloid leukemia that is resistant to chemotherapy or who have experienced relapse.
Unlike standard bone marrow or stem cell transplantation which uses donors who are well 'matched' to the patient, this study uses donors whose immune cells are not compatible with the patient.
With standard stem cell or bone marrow transplantation, the well-matched immune cells will attack the leukemia but they also attack the patient's organs (a situation called graft-versus-host disease, which can persist in the long term).
Our hypothesis is that the mismatched donor cells will fight the leukemia but will then be eliminated from the patient's body, so long-term side effects like graft-versus-host disease should not occur.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The ATAC cell therapy product contains unselected, non-mobilized peripheral blood mononuclear cells from related donors who are mismatched to the recipients at 3 or more (out of 6) HLA loci.
Cohorts of 3 patients will be treated at each of four pre-specified dose levels (T cells per kg recipient weight).
One ATAC infusion is administered 24-48 hours following re-induction chemotherapy (for relapsed or primary refractory AML patients not in remission).
In situations where ATAC infusion is not available immediately following re-induction chemotherapy and patients nonetheless achieve complete remission, one ATAC infusion is given 24-48 hours after consolidation chemotherapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3M4
- Rekrutacyjny
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Recipient Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years (no upper age limit, but physician discretion is advised)
- AML that is refractory to 2 courses of induction therapy (that together constitute the 'first-line' therapy) or that has relapsed after a period of morphologic complete remission or morphologic remission with incomplete blood count recovery (CRi)
- Candidacy for intense induction chemotherapy (ECOG 0-2, adequate renal, liver and cardiac function, absence of uncontrolled infections)
- Availability of parents, siblings or children who are HLA haploidentical (and not homozygous for the shared haplotype), who are deemed suitable donors after medical evaluation, and who complete peripheral blood mononuclear cell collection
- No history of autologous or allogeneic stem cell transplant, purine analog chemotherapy or cyclophosphamide, or total body irradiation
- Ability to comprehend the investigational nature of the study and provide informed consent
Recipient Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia (including those with non-classical rearrangements of RARα)
- History of severe myelodysplastic syndrome clearly preceding the diagnosis of AML (i.e., red cell transfusion dependence or erythropoietin dependence over a 4-month period, or in the absence of a clear cause, any of the following: hemoglobin consistently below 9 g/dL or platelets below 50 x 10^9/L or ANC below 1000/uL on 2 or more occasions 2 weeks apart, or use of G-CSF to maintain the ANC threshold in the absence of infection, in the 3 months preceding the diagnosis of AML). Exception: If ATAC therapy is being considered as a bridge to stem cell transplantation in patients with an available standard transplant donor (familial, unrelated, or cord blood), this exclusion criterion does not apply.
- Grade 2-3/3 fibrosis in the diagnostic bone marrow biopsy
- DLCO < 40% predicted
- Left ventricular ejection fraction < 40% (evaluated by ECHO or MUGA)
- AST/SGOT > 2.5 x ULN
- Bilirubin > 1.5 x ULN
- Creatinine > 1.5 x ULN
- Creatinine clearance < 50 mL/min
- HIV positive
- Major anticipated illness or organ failure incompatible with survival from chemotherapy
- Concurrent second primary cancer or a prior malignancy that required cytotoxic treatment within the past 12 months, other than cervical carcinoma in-situ or prostate cancer in-situ
- Severe psychiatric illness or mental deficiency sufficiently severe as to make compliance with the treatment unlikely and informed consent impossible
- Any congenital or acquired immunodeficiency that would possibly permit permanent engraftment of donor cells
- Receiving systemic steroid therapy or systemic immunosuppression such as cyclosporine or TNF-inhibitors
- Prior or concurrent receipt of any marketed or investigational agent deemed on an ad hoc basis to cause immunomodulation, pose a threat of permanent engraftment or increase the risk of GVHD.
Donor inclusion criteria:
- Mismatched family donor (incompatibility at 3 loci HLA-A, B and DR of the unshared haplotype, or higher-order incompatibility)
- Age ≥ 16 and ≤ 80 years
- Fit to undergo apheresis (normal blood counts, normotensive and no history of stroke).
- Donor has been tested negative for HIV-1, HIV-2, hepatitis B virus (HBV, surface and core antigen), hepatitis C virus, human T-lymphotropic virus types I/II, and Treponema pallidum (syphilis).
- ECOG performance status of 2 or less.
- Adequate veins for leukapheresis or agree to placement of a temporary central venous catheter.
- Donor must provide written informed consent.
- Where multiple equally-suitable donors are available, sex mismatched donors will be preferred.
Donor exclusion criteria:
- Medically uncontrolled coronary heart disease
- Myocardial infarction within the last 3 months
- History of seizure
- History of stroke
- History of malignancy (except basal cell or squamous carcinoma of the skin, or positive PAP smear and subsequent negative follow-up)
- Presence of a transmissible disease (such as HIV seropositivity)
- Presence of a major illness or a suspected systemic dysfunction
- Presence of an an active inflammatory or autoimmune disorder
- Female donors who are pregnant or nursing
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ATAC Therapy
|
Unselected peripheral blood mononuclear cells given 24-48 hours after induction or consolidation chemotherapy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety
Ramy czasowe: 60 days (up to 2 years)
|
Maximum tolerated cell dose: Dose at which < 33% of patients experienced dose-limiting toxicity.
If no DLT occurs, then dose titration will stop at a pre-specified number of T cells/kg.
Four dose-level cohorts are planned.
|
60 days (up to 2 years)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Treatment-related mortality
Ramy czasowe: Continuous up to 2 years
|
Continuous up to 2 years
|
Non-relapse mortality
Ramy czasowe: Continuous up to 2 years
|
Continuous up to 2 years
|
Incidence of graft-versus-host disease
Ramy czasowe: Continuous up to 2 years
|
Continuous up to 2 years
|
Duration of cytopenias
Ramy czasowe: Monitored continuously from ATAC infusion until peripheral blood count recovery or maximum 2 years (whichever is earlier)
|
Monitored continuously from ATAC infusion until peripheral blood count recovery or maximum 2 years (whichever is earlier)
|
Overall survival
Ramy czasowe: Continuous up to 2 years
|
Continuous up to 2 years
|
Complete and incomplete remissions (CR, CRi)
Ramy czasowe: Day 60 post cell infusion
|
Day 60 post cell infusion
|
Relapse-free survival
Ramy czasowe: Continuous up to 2 years
|
Continuous up to 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean-Sébastien Delisle, MD,PhD, Hôpital Maisonneuve-Rosemont and Université de Montréal
- Główny śledczy: Elizabeth Krakow, MD, Hôpital Maisonneuve-Rosemont and Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATAC-AML-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ATAC Therapy
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Rome Tor Vergata; Campus Bio-Medico University; Sant'Eugenio Hospital...RekrutacyjnySzpiczak mnogiWłochy
-
Regina Elena Cancer InstituteRekrutacyjnySzpiczak mnogiWłochy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony