Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEG i farmakologiczna eksploracja dysfunkcji wykonawczych wywołanych przez STN-DBS w PD (EEGDBSNAd)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Exploration électroencéphalographie et Pharmacologique Des Dysfonctionnements executifs Induits Par la Stimulation cérébrale Profonde du Noyau Sous-thalamique Dans la Maladie de Parkinson

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) znacząco poprawia funkcje motoryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Jednak coraz więcej dowodów sugeruje, że STN-DBS powoduje również deficyty wykonawcze hamujące i zachowania impulsywne (Jahanshahi i in. 2000; Schroeder i in. 2002; Hershey i in. 2004; Thobois i in. 2007; Frank i in. 2007; Ballanger i in., 2009) . Pomimo powszechnego stosowania mechanizmy działania STN-DBS są nadal niejasne. Wyjaśnić to mogą dwa powody. 1) Z teoretycznego punktu widzenia modele kognitywne mechanizmów kontroli wykonawczej są niekompletne. 2) Z metodologicznego punktu widzenia badanie aktywności mózgowej podczas STN-DBS jest bardzo ograniczone, ponieważ większość technik jest niekompatybilna z miejscowo wszczepionymi elektrodami.

Projekt ten opiera się na podwójnej możliwości udzielenia odpowiedzi na te pytania, jakie stwarzają ostatnie postępy teoretyczne i metodologiczne. Po pierwsze, badania na zdrowych osobach (Jaffard i in. 2007, 2008, Boulinguez i in. 2009) ujawniły istotną funkcję kontroli hamującej, dotychczas ignorowaną, polegającą na blokowaniu procesów wyzwalających ruch z wyprzedzeniem, aby zapobiec niepożądanym automatycznym lub przewidywanym reakcjom na bodźce pozostawione bez nadzoru. Innymi słowy, kluczowe procesy kontroli wykonawczej mogą działać tonicznie przed wystąpieniem stymulacji, wzywając badania obrazowania mózgu do przyjrzenia się aktywacjom proaktywnym, a nie tylko reaktywnym. Po drugie, ostatnie postępy w przetwarzaniu sygnału EEG pozwalają teraz na tłumienie z elektroencefalogramu artefaktów związanych z DBS (Allen i in. 2010), zapewniając ogromną możliwość zastosowania nieinwazyjnej techniki o wysokiej rozdzielczości czasowej niezbędnej do oddzielenia proaktywnej od reaktywnej aktywności mózgu . Według naszej wiedzy, od czasu publikacji Allena i wsp. nie opublikowano dotychczas żadnego badania wykorzystującego EEG u pacjentów z STN-DBS. Pierwszym celem operacyjnym tego projektu jest identyfikacja anatomiczno-funkcjonalnego pochodzenia dysfunkcji wykonawczych indukowanych przez STN-DBS za pomocą zapisów EEG w klasycznych zadaniach typu bodziec-reakcja. Oczekiwane wyniki tej pierwszej części projektu mogą pomóc w rozwiązaniu innych długotrwałych problemów. Rzeczywiście wiadomo, że reaktywność oceniana na podstawie prostego czasu reakcji u pacjentów bez implantu, jak również impulsywność u pacjentów STN-DBS, pozostaje niewrażliwa na leki dopaminergiczne. Ponieważ aktywność proaktywna związana z kontrolą wykonawczą, hamującą, może być wspierana przez układ noradrenergiczny (NA), drugim celem tego projektu jest przetestowanie pierwotnej hipotezy, zgodnie z którą NA odgrywa centralną rolę zarówno po stronie akinezji, jak i STN-DBS efekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Pierre Wertheimer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich praworęcznych uczestników:

    • Wiek od ≥ 40 do ≤ 70 lat;
    • Waga od 45 do 95 kg
    • Bez pogorszenia funkcji poznawczych (wynik MATTIS > 130);
    • Bez znanej hipotonii ortostatycznej;

    • Nie wykazujące przeciwwskazań do klonidyny:

      • Znana nadwrażliwość na klonidynę lub na substancję pomocniczą produktu Catapressan
      • Stan depresyjny
      • Ciężkie bradyarytmie spowodowane chorobą węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia;
      • Leczenie sultoprydem;
    • Nie wykazujące przeciwwskazań do placebo klonidyny: nietolerancja laktozy;
    • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub zasymilowany;
    • Niebędące przedmiotem środka ochrony prawnej;
    • Wyrażenie zgody na udział w badaniu i pisemna świadoma zgoda.

Specyficzne dla praworęcznych pacjentów z parkinsonizmem:

  • cierpiący na idiopatyczną chorobę Parkinsona wrażliwy na Dopa;
  • leczonych głęboką stymulacją mózgu jądra podwzgórza od co najmniej 3 miesięcy;
  • Ze stabilnym leczeniem przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej 2 miesiące i że będzie można nie modyfikować podczas całego eksperymentu;

Specyficzne dla praworęcznych zdrowych kontrolek:

• Bez historii chorób neurologicznych lub psychiatrycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich uczestników:

    • Przebywanie leczenia lekami somatycznymi o działaniu na mózg lub psychikę;
    • Przedstawianie uzależnienia i nadużywania konopi indyjskich lub innych substancji uzależniających zgodnie z DSM-IV-TR, z wyjątkiem tytoniu;
    • Uczestnicząc już w innych badaniach biomedycznych poza chirurgicznym projektem dotyczącym nowego materiału do głębokiej stymulacji mózgu, ponieważ w tym przypadku parametry stymulacji i pacjenci z niej korzystający będą tacy sami;
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (badanie diagnostyczne);
    • Osoby mające po przeczytaniu kwestionariuszy lub po badaniu lekarskim przeciwwskazania do badania EEG lub klonidyny.

Specyficzne dla pacjentów z parkinsonizmem:

  • Posiadanie innej neurologicznej lub psychiatrycznej patologii, zwłaszcza depresji;
  • Uczestnicząc już w innych badaniach biomedycznych poza chirurgicznym projektem dotyczącym nowego materiału do głębokiej stymulacji mózgu, ponieważ w tym przypadku parametry stymulacji i pacjenci z niej korzystający będą tacy sami;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (badanie diagnostyczne); Osoby mające po przeczytaniu kwestionariuszy lub po badaniu lekarskim przeciwwskazania do badania EEG lub klonidyny.

Specyficzne dla zdrowych osób:

  • Uczestnictwo już w innym badaniu biomedycznym;
  • Osoby, które przekroczyły roczną rekompensatę dopuszczoną do udziału w protokołach badań;
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub przeprowadzić badania (bariera językowa, upośledzenie umysłowe, oczywisty brak motywacji…) oceniane przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Urządzenie: Klonidyna (katapresan)
Klonidyna (Catapressan) : Podanie doustne - Pojedyncza dawka (150 µg) - 90 minut przed EEG
Urządzenie: Placebo 90 minut przed EEG
Placebo: Podanie doustne - Pojedyncza dawka (laktoza) - 90 minut przed EEG
Aktywny komparator: zdrowi Wolontariusze
Urządzenie: Klonidyna (katapresan)
Klonidyna (Catapressan) : Podanie doustne - Pojedyncza dawka (150 µg) - 90 minut przed EEG
Urządzenie: Placebo 90 minut przed EEG
Placebo: Podanie doustne - Pojedyncza dawka (laktoza) - 90 minut przed EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie placebo z klonidyną
Ramy czasowe: Pierwotne dane wynikowe zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania, tj. po planowanym 18-miesięcznym okresie zbierania danych od pacjentów i osób kontrolnych.
Głównym wynikiem badania było porównanie wpływu placebo i klonidyny na modulacje STN-DBS proaktywnej kontroli hamującej przy użyciu wskaźnika błędów prowizji jako wskaźnika impulsywności i czasu reakcji jako wskaźnika akinezji
Pierwotne dane wynikowe zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania, tj. po planowanym 18-miesięcznym okresie zbierania danych od pacjentów i osób kontrolnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja źródeł działalności
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników wtórnych zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania, tj. po planowanym 18-miesięcznym okresie zbierania danych od pacjentów i osób kontrolnych.
Wtórny wynik badania miał na celu zlokalizowanie źródeł aktywności za pomocą EEG przewidywanego przez model proaktywny i uwzględnienie czasu reakcji u pacjentów kontrolnych i nieimpulsywnych po stymulacji ON (sesja placebo)
Dane dotyczące wyników wtórnych zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania, tj. po planowanym 18-miesięcznym okresie zbierania danych od pacjentów i osób kontrolnych.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja neuronowych podstaw efektywnej regulacji aktywności mózgu
Ramy czasowe: ta miara wyniku zostanie przeanalizowana po zakończeniu badania, tj. po planowanym 18-miesięcznym okresie zbierania danych od pacjentów i osób kontrolnych.
Drugorzędny wynik badania miał na celu zidentyfikowanie neuronalnych podstaw skutecznej regulacji aktywności mózgu przez STN-DBS u nieimpulsywnych pacjentów z PD (porównanie ON vs OFF – sesja placebo)
ta miara wyniku zostanie przeanalizowana po zakończeniu badania, tj. po planowanym 18-miesięcznym okresie zbierania danych od pacjentów i osób kontrolnych.
Identyfikacja źródła wykazującego nieprawidłową aktywność
Ramy czasowe: ta miara wyniku zostanie przeanalizowana po zakończeniu badania, tj. po planowanym 18-miesięcznym okresie zbierania danych od pacjentów i osób kontrolnych.
Wtórny wynik badania zaprojektowano w celu wykrycia spośród ujawnionych powyżej źródeł tych, które wykazują nieprawidłową aktywność u impulsywnych pacjentów z PD po stymulacji ON
ta miara wyniku zostanie przeanalizowana po zakończeniu badania, tj. po planowanym 18-miesięcznym okresie zbierania danych od pacjentów i osób kontrolnych.
Identyfikacja źródła modulowanego przez klonidynę
Ramy czasowe: ta miara wyniku zostanie przeanalizowana po zakończeniu badania, tj. po planowanym 18-miesięcznym okresie zbierania danych od pacjentów i osób kontrolnych.
badanie miało na celu wykrycie spośród ujawnionych powyżej źródeł, które z nich są modulowane przez manipulację farmakologiczną (placebo vs klonidyna)
ta miara wyniku zostanie przeanalizowana po zakończeniu badania, tj. po planowanym 18-miesięcznym okresie zbierania danych od pacjentów i osób kontrolnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012.712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Klonidyna (katapresan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj