Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG a farmakologické zkoumání exekutivních dysfunkcí indukovaných STN-DBS u PD (EEGDBSNAd)

23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Exploration électroencéphalographie et Pharmacologique Des Dysfonctionnements exécutifs Induits Par la Stimulation cérébrale Profonde du Noyau Sous-thalamique Dans la Maladie de Parkinson

Hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN) výrazně zlepšuje motorické funkce u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Rostoucí důkazy však naznačují, že STN-DBS také způsobuje exekutivní inhibiční deficity a impulzivní chování (Jahanshahi a kol. 2000; Schroeder a kol. 2002; Hershey a kol. 2004; Thobois a kol. 2007; Frank a kol. 2007; Ballanger a kol., 2009) . Přes široké použití jsou mechanismy působení STN-DBS stále nejasné. To mohou vysvětlit dva důvody. 1) Z teoretického hlediska jsou kognitivní modely exekutivních kontrolních mechanismů neúplné. 2) Z metodologického hlediska je vyšetřování mozkové aktivity během STN-DBS velmi omezené, protože většina technik je nekompatibilní s lokálně implantovanými elektrodami.

Tento projekt se opírá o dvojí příležitost odpovědět na tyto otázky, které nabízí nedávný teoretický a metodologický pokrok. Zaprvé, výzkumy u zdravých subjektů (Jaffard a kol. 2007, 2008, Boulinguez a kol. 2009) odhalily zásadní funkci inhibiční kontroly, která byla dosud ignorována, spočívající v zablokování procesů spouštěcích pohyb předem, aby se zabránilo nežádoucím automatickým nebo předpokládaným reakcím na bezobslužné podněty. Jinými slovy, klíčové procesy exekutivní kontroly mohou působit tonicky předtím, než dojde ke stimulaci, což vyžaduje studie zobrazování mozku, aby se podívaly na proaktivní a nejen reaktivní aktivace. Zadruhé, nedávné pokroky ve zpracování signálu EEG nyní umožňují potlačit na elektroencefalogramu artefakty související s DBS (Allen et al. 2010), což poskytuje obrovskou příležitost použít neinvazivní techniku ​​s vysokým časovým rozlišením nezbytným k oddělení proaktivní mozkové aktivity od reaktivní. . Pokud je nám známo, dosud nebyla publikována žádná studie využívající EEG u pacientů se STN-DBS od práce Allena et al. Prvním operačním účelem tohoto projektu je identifikovat anatomicko-funkční původ exekutivní dysfunkce indukované STN-DBS pomocí EEG záznamů v klasických úlohách stimul-odpověď. Výsledky očekávané od této první části projektu mohou pomoci vyřešit další dlouhodobé problémy. Je skutečně známo, že reaktivita, jak je hodnocena jednoduchou reakční dobou u neimplantovaných pacientů, stejně jako impulzivita u pacientů s STN-DBS, zůstává necitlivá na dopaminergní medikaci. Vzhledem k tomu, že proaktivní činnost související s exekutivní, inhibiční, kontrolou může být podporována noradrenergním (NA) systémem, je druhým účelem tohoto projektu otestovat původní hypotézu, podle které NA hraje ústřední roli jak na straně akineze, tak na straně STN-DBS. efekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Pierre Wertheimer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny pravoruké účastníky:

    • Věk mezi ≥ 40 a ≤ 70 let;
    • Hmotnost mezi 45 a 95 kg
    • Bez kognitivního zhoršení (MATTIS skóre > 130);
    • Bez známé ortostatické hypotenze;

    • Nevykazuje žádné kontraindikace pro klonidin:

      • Známá přecitlivělost na klonidin nebo pomocnou látku přípravku Catapressan
      • Depresivní stav
      • Závažné bradyarytmie způsobené onemocněním sinusového uzlu nebo atrioventrikulární blokádou komor druhého nebo třetího stupně;
      • Léčba sultopridem;
    • Nevykazují žádnou kontraindikaci pro placebo klonidin: intolerance laktózy;
    • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo asimilovaný;
    • nebýt předmětem opatření právní ochrany;
    • Souhlas s účastí ve studii a písemný informativní souhlas.

Specifické pro pravoruké parkinsonské pacienty:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc Citlivá na dopa;
  • Léčeno hlubokou mozkovou stimulací subtalamického jádra po dobu minimálně 3 měsíců;
  • se stabilní antiparkinsonickou léčbou po dobu minimálně 2 měsíců a že bude možné nemodifikovat po celou dobu experimentu;

Specifické pro zdravé kontroly praváky:

• Bez neurologického nebo psychiatrického onemocnění v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Za všechny zúčastněné:

    • Somatická medikamentózní léčba s cerebrálním nebo psychickým dopadem;
    • Prezentace závislosti a zneužívání na konopí nebo jiné návykové látce podle DSM-IV-TR, s výjimkou tabáku;
    • Již se účastní jiného biomedicínského výzkumu kromě chirurgického projektu zahrnujícího nový materiál hluboké mozkové stimulace, protože v tomto případě budou stimulační parametry a pacienti, kteří z toho budou mít prospěch, stejné;
    • Těhotné nebo kojící ženy (diagnostické vyšetření);
    • Subjekty, které mají po přečtení dotazníků nebo po lékařském vyšetření kontraindikaci EEG vyšetření nebo klonidinu.

Specifické pro pacienty s parkinsonskou nemocí:

  • s jinou neurologickou nebo psychiatrickou patologií, zejména depresí;
  • Již se účastní jiného biomedicínského výzkumu kromě chirurgického projektu zahrnujícího nový materiál hluboké mozkové stimulace, protože v tomto případě budou stimulační parametry a pacienti, kteří z toho budou mít prospěch, stejné;
  • Těhotné nebo kojící ženy (diagnostické vyšetření); Subjekty, které mají po přečtení dotazníků nebo po lékařském vyšetření kontraindikaci EEG vyšetření nebo klonidinu.

Specifické pro zdravé subjekty:

  • Již se účastní jiného biomedicínského výzkumu;
  • Subjekty, které překročily roční odměnu povolenou za účast ve výzkumných protokolech;
  • Subjekty s neschopností porozumět nebo provést studii (jazyková bariéra, mentální postižení, zjevný nedostatek motivace…) posouzeno zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Přístroj: Klonidin (Catapressan)
Clonidin (Catapressan): Orální podání - Jedna dávka (150 µg) - 90 minut před EEG
Přístroj: Placebo 90 minut před EEG
Placebo: Perorální podání - Jednotlivá dávka (laktóza) - 90 minut před EEG
Aktivní komparátor: zdraví dobrovolníci
Přístroj: Klonidin (Catapressan)
Clonidin (Catapressan): Orální podání - Jedna dávka (150 µg) - 90 minut před EEG
Přístroj: Placebo 90 minut před EEG
Placebo: Perorální podání - Jednotlivá dávka (laktóza) - 90 minut před EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání placebo vs klonidin
Časové okno: Primární výstupní data budou analyzována po dokončení studie, tj. po plánovaném 18měsíčním trvání sběru dat od pacientů a kontrolních subjektů.
Primární výsledek studie byl navržen tak, aby porovnal účinky placeba vs klonidinu na STN-DBS modulace proaktivní inhibiční kontroly pomocí chybovosti provize jako indexu impulzivity a reakční doby jako indexu akineze.
Primární výstupní data budou analyzována po dokončení studie, tj. po plánovaném 18měsíčním trvání sběru dat od pacientů a kontrolních subjektů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace zdrojů aktivity
Časové okno: Sekundární výstupní data budou analyzována po dokončení studie, tj. po plánovaném 18měsíčním trvání sběru dat od pacientů a kontrolních subjektů.
Sekundární výsledek studie byl navržen tak, aby lokalizoval zdroje aktivity pomocí EEG předpovězeného proaktivním modelem a zohlednil reakční dobu u kontrol a neimpulzivních pacientů ON stimulace (placebové sezení).
Sekundární výstupní data budou analyzována po dokončení studie, tj. po plánovaném 18měsíčním trvání sběru dat od pacientů a kontrolních subjektů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nervových základů účinné regulace mozkové aktivity
Časové okno: tato výsledná míra bude analyzována po dokončení studie, tj. po plánovaném 18měsíčním trvání sběru dat od pacientů a kontrolních subjektů.
Sekundární výsledek studie byl navržen tak, aby identifikoval nervové základy účinné regulace mozkové aktivity pomocí STN-DBS u neimpulzivních pacientů s PD (porovnání ON vs. OFF – sezení s placebem)
tato výsledná míra bude analyzována po dokončení studie, tj. po plánovaném 18měsíčním trvání sběru dat od pacientů a kontrolních subjektů.
Identifikace zdroje vykazujícího abnormální aktivitu
Časové okno: tato výsledná míra bude analyzována po dokončení studie, tj. po plánovaném 18měsíčním trvání sběru dat od pacientů a kontrolních subjektů.
Sekundární výsledek studie byl navržen tak, aby detekoval mezi zdroji odhalenými nad těmi, které vykazují abnormální aktivitu u impulzivních pacientů s PD ON stimulací
tato výsledná míra bude analyzována po dokončení studie, tj. po plánovaném 18měsíčním trvání sběru dat od pacientů a kontrolních subjektů.
Identifikace zdroje modulovaného klonidinem
Časové okno: tato výsledná míra bude analyzována po dokončení studie, tj. po plánovaném 18měsíčním trvání sběru dat od pacientů a kontrolních subjektů.
studie byla navržena tak, aby z výše uvedených zdrojů zjistila, které z nich jsou modulovány farmakologickou manipulací (Placebo vs Clonidin)
tato výsledná míra bude analyzována po dokončení studie, tj. po plánovaném 18měsíčním trvání sběru dat od pacientů a kontrolních subjektů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012.712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Klonidin (Catapressan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit