Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG og farmakologisk udforskning af eksekutive dysfunktioner induceret af STN-DBS i PD (EEGDBSNAd)

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Exploration électroencéphalographie et Pharmacologique Des Dysfonctionnements exécutifs Induits Par la Stimulation cérébrale Profonde du Noyau Sous-thalamique Dans la Maladie de Parkinson

Dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske kerne (STN) forbedrer mærkbart motoriske funktioner hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Men voksende beviser tyder på, at STN-DBS også forårsager executive inhiberende underskud og impulsiv adfærd (Jahanshahi et al 2000; Schroeder et al 2002; Hershey et al 2004; Thobois et al 2007; Frank et al 2007; Ballanger et al., 2009) . På trods af en udbredt anvendelse er virkningsmekanismerne for STN-DBS stadig uklare. To årsager kan forklare dette. 1) Fra et teoretisk synspunkt er kognitive modeller for eksekutive kontrolmekanismer ufuldstændige. 2) Fra et metodisk synspunkt er undersøgelse af cerebral aktivitet under STN-DBS meget begrænset, fordi de fleste teknikker er uforenelige med lokalt implanterede elektroder.

Dette projekt bygger på en dobbelt mulighed for at besvare disse spørgsmål, som de seneste teoretiske og metodiske fremskridt tilbyder. For det første afslørede undersøgelser hos raske forsøgspersoner (Jaffard et al 2007, 2008, Boulinguez et al 2009) en væsentlig funktion af hæmmende kontrol, som hidtil er ignoreret, bestående i at låse på forhånd bevægelsesudløsende processer for at forhindre uønskede automatiske eller forventede reaktioner på uovervågede stimuli. Med andre ord kan nøgleprocesser af udøvende kontrol virke tonisk, før stimulering finder sted, hvilket kalder hjernebilleddannelsesundersøgelser for at se på proaktive og ikke kun reaktive aktiveringer. For det andet tillader nyere fremskridt inden for EEG-signalbehandling nu undertrykkelse fra elektroencefalogrammet DBS-relaterede artefakter (Allen et al. 2010), hvilket giver en enorm mulighed for at bruge en ikke-invasiv teknik med den høje tidsmæssige opløsning, der er nødvendig for at adskille proaktiv fra reaktiv hjerneaktivitet . Så vidt vi ved, er der ikke publiceret nogen undersøgelse med EEG med STN-DBS-patienter siden Allen et al.s papir. Det første operationelle formål med dette projekt er at identificere den anatomo-funktionelle oprindelse af STN-DBS-induceret eksekutiv dysfunktion ved hjælp af EEG-optagelser i klassiske stimulus-respons-opgaver. De forventede resultater fra denne første del af projektet kan hjælpe med at løse andre langvarige problemer. Faktisk er reaktivitet vurderet ved simpel reaktionstid hos ikke-implanterede patienter såvel som impulsivitet hos STN-DBS-patienter kendt for at forblive ufølsom over for dopaminerg medicin. Da den proaktive aktivitet relateret til eksekutiv, hæmmende kontrol kan understøttes af det noradrenerge (NA) system, er det andet formål med dette projekt at teste den oprindelige hypotese, ifølge hvilken NA spiller en central rolle i både akinesi og STN-DBS side effekter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Pierre Wertheimer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle højrehåndede deltagere:

    • Alder mellem ≥ 40 og ≤ 70 år gammel;
    • Vægt mellem 45 og 95 kg
    • Uden kognitiv forringelse (MATTIS-score > 130);
    • Uden ortostatisk hypotension kendt;
    • Viser ingen kontraindikation for clonidin:

      • Overfølsomhed kendt for clonidin eller et hjælpestof til Catapressan
      • Deprimeret tilstand
      • Alvorlige bradyarytmier på grund af en sinusknudesygdom eller atrioventrikulær blokering af ventrikulær anden eller tredje grad;
      • Behandling med sultoprid;
    • Viser ingen kontraindikation til placebo af clonidin: laktoseintolerans;
    • Tilsluttet en social sikringsordning eller assimileret;
    • Ikke at være genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning;
    • At have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke.

Specifikt for højrehåndede parkinsonpatienter:

  • Har en idiopatisk Parkinsons sygdom Dopa-sensitiv;
  • Behandlet med dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne siden mindst 3 måneder;
  • Med stabil antiparkinsonbehandling i mindst 2 måneder, og at det vil være muligt ikke at modificere under hele forsøget;

Specifikt for højrehåndede sunde kontroller:

• Uden en historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Til alle deltagere:

    • Under somatisk medicinbehandling med en cerebral eller psykisk påvirkning;
    • Udviser afhængighed og misbrug af cannabis eller andre vanedannende stoffer i henhold til DSM-IV-TR, med undtagelse af tobak;
    • Deltager allerede i en anden biomedicinsk forskning undtagen kirurgisk projekt, der involverer et nyt materiale af dyb hjernestimulering, fordi i dette tilfælde vil stimuleringsparametre og patienter, der drager fordel af det, være de samme;
    • Gravide eller ammende kvinder (diagnostisk undersøgelse);
    • Forsøgspersoner, der efter gennemlæsning af spørgeskemaer eller efter lægeundersøgelsen har kontraindikation for EEG-undersøgelse eller clonidin.

Specifikt for parkinsonpatienter:

  • Har anden neurologisk eller psykiatrisk associeret patologi, især depression;
  • Deltager allerede i en anden biomedicinsk forskning undtagen kirurgisk projekt, der involverer et nyt materiale af dyb hjernestimulering, fordi i dette tilfælde vil stimuleringsparametre og patienter, der drager fordel af det, være de samme;
  • Gravide eller ammende kvinder (diagnostisk undersøgelse); Forsøgspersoner, der efter gennemlæsning af spørgeskemaer eller efter lægeundersøgelsen har kontraindikation for EEG-undersøgelse eller clonidin.

Specifikt for raske personer:

  • Deltager allerede i en anden biomedicinsk forskning;
  • Emner, der overskred den årlige kompensation, gav mulighed for deltagelse i forskningsprotokoller;
  • Forsøgspersoner med manglende evne til at forstå eller udføre undersøgelsen (sprogbarriere, psykisk handicap, åbenlys mangel på motivation...) bedømt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Clonidin (Catapressan): Oral administration - Enkeltdosis (150 µg) - 90 minutter før EEG
Placebo : Oral administration - Enkeltdosis (laktose) - 90 minutter før EEG
Aktiv komparator: sunde frivillige
Clonidin (Catapressan): Oral administration - Enkeltdosis (150 µg) - 90 minutter før EEG
Placebo : Oral administration - Enkeltdosis (laktose) - 90 minutter før EEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning placebo vs Clonidin
Tidsramme: Primære udfaldsdata vil blive analyseret ved afslutningen af ​​studiet, dvs. efter den planlagte 18-måneders varighed af dataindsamling fra patienter og kontrolpersoner.
Det primære resultat af undersøgelsen var designet til at sammenligne placebo vs clonidin-effekter på STN-DBS-modulationer af proaktiv hæmmende kontrol ved brug af commission error rate som et indeks for impulsivitet og reaktionstid som et indeks for akinesi.
Primære udfaldsdata vil blive analyseret ved afslutningen af ​​studiet, dvs. efter den planlagte 18-måneders varighed af dataindsamling fra patienter og kontrolpersoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering af aktivitetskilderne
Tidsramme: Sekundære udfaldsdata vil blive analyseret ved afslutningen af ​​studiet, dvs. efter den planlagte 18-måneders varighed af dataindsamling fra patienter og kontrolpersoner.
Det sekundære resultat af undersøgelsen var designet til at lokalisere kilderne til aktivitet ved hjælp af EEG forudsagt af den proaktive model og tager højde for reaktionstid hos kontroller og ikke-impulsive patienter ON-stimulering (placebo-session)
Sekundære udfaldsdata vil blive analyseret ved afslutningen af ​​studiet, dvs. efter den planlagte 18-måneders varighed af dataindsamling fra patienter og kontrolpersoner.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af de neurale baser for effektiv regulering af hjerneaktivitet
Tidsramme: dette resultatmål vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. efter den planlagte 18-måneders varighed af dataindsamling fra patienter og kontrolpersoner.
Det sekundære resultat af undersøgelsen var designet til at identificere de neurale baser for effektiv hjerneaktivitetsregulering af STN-DBS hos ikke-impulsive PD-patienter (ON vs OFF sammenligning - placebo session)
dette resultatmål vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. efter den planlagte 18-måneders varighed af dataindsamling fra patienter og kontrolpersoner.
Identifikation af kilde, der viser unormal aktivitet
Tidsramme: denne resultatmåling vil blive analyseret ved afslutningen af ​​studiet, dvs. efter den planlagte 18-måneders varighed af dataindsamling fra patienter og kontrolpersoner.
Det sekundære resultat, som undersøgelsen var designet til at detektere blandt de ovenfor afslørede kilder, som viser unormal aktivitet hos impulsive PD-patienter ON stimulering
denne resultatmåling vil blive analyseret ved afslutningen af ​​studiet, dvs. efter den planlagte 18-måneders varighed af dataindsamling fra patienter og kontrolpersoner.
Identifikation af kilden moduleret af Clonidin
Tidsramme: denne resultatmåling vil blive analyseret ved afslutningen af ​​studiet, dvs. efter den planlagte 18-måneders varighed af dataindsamling fra patienter og kontrolpersoner.
undersøgelsen blev designet til at detektere blandt de kilder, der er afsløret ovenfor, hvilke der er moduleret af den farmakologiske manipulation (Placebo vs Clonidin)
denne resultatmåling vil blive analyseret ved afslutningen af ​​studiet, dvs. efter den planlagte 18-måneders varighed af dataindsamling fra patienter og kontrolpersoner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Clonidin (Catapressan)

3
Abonner