- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01796483
EEG og farmakologisk utforskning av eksekutive dysfunksjoner indusert av STN-DBS i PD (EEGDBSNAd)
Exploration électroencéphalographie et Pharmacologique Des Dysfonctionnements exécutifs Induits Par la Stimulation cérébrale Profonde du Noyau Sous-thalamique Dans la Maladie de Parkinson
Dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) forbedrer bemerkelsesverdig motoriske funksjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Økende bevis tyder imidlertid på at STN-DBS også forårsaker eksekutivhemmende underskudd og impulsiv atferd (Jahanshahi et al 2000; Schroeder et al 2002; Hershey et al 2004; Thobois et al 2007; Frank et al 2007; Ballanger et al., 2009). . Til tross for en utbredt bruk, er virkningsmekanismene til STN-DBS fortsatt uklare. To grunner kan forklare dette. 1) Fra et teoretisk synspunkt er kognitive modeller for utøvende kontrollmekanismer ufullstendige. 2) Fra et metodisk synspunkt er det svært begrenset å undersøke cerebral aktivitet under STN-DBS fordi de fleste teknikker er inkompatible med lokalt implanterte elektroder.
Dette prosjektet er avhengig av en dobbel mulighet til å svare på disse spørsmålene som tilbys av nyere teoretiske og metodiske fremskritt. For det første avslørte undersøkelser hos friske forsøkspersoner (Jaffard et al 2007, 2008, Boulinguez et al 2009) en essensiell funksjon av hemmende kontroll, så langt ignorert, bestående i å låse på forhånd bevegelsesutløsende prosesser for å forhindre uønskede automatiske eller forventede responser på uovervåket stimuli. Med andre ord kan nøkkelprosesser for utøvende kontroll virke tonisk før stimulering skjer, og kaller hjerneavbildningsstudier for å se på proaktive og ikke bare reaktive aktiveringer. For det andre tillater nyere fremskritt innen EEG-signalbehandling nå undertrykking fra elektroencefalogrammet DBS-relaterte artefakter (Allen et al. 2010), og gir en enorm mulighet til å bruke en ikke-invasiv teknikk med den høye tidsmessige oppløsningen som er nødvendig for å skille proaktiv fra reaktiv hjerneaktivitet . Så vidt vi vet, har det ikke blitt publisert noen studier med bruk av EEG med STN-DBS-pasienter siden Allen et al.s papir. Det første operasjonelle formålet med dette prosjektet er å identifisere den anatomo-funksjonelle opprinnelsen til STN-DBS-indusert eksekutiv dysfunksjon ved å bruke EEG-opptak i klassiske stimulus-responsoppgaver. Resultater som forventes fra denne første delen av prosjektet kan bidra til å løse andre langvarige problemer. Faktisk er reaktivitet vurdert ved enkel reaksjonstid hos ikke-implanterte pasienter, så vel som impulsivitet hos STN-DBS-pasienter, kjent for å forbli ufølsomme for dopaminerge medisiner. Siden den proaktive aktiviteten knyttet til utøvende, hemmende kontroll kan støttes av det noradrenerge (NA) systemet, er det andre formålet med dette prosjektet å teste den opprinnelige hypotesen ifølge hvilken NA spiller en sentral rolle i både akinesi og STN-DBS side effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle høyrehendte deltakere:
- Alder mellom ≥ 40 og ≤ 70 år gammel;
- Vekt mellom 45 og 95 kg
- Uten kognitiv forverring (MATTIS-score > 130);
- Uten ortostatisk hypotensjon kjent;
Viser ingen kontraindikasjoner for klonidin:
- Overfølsomhet kjent for klonidin eller et hjelpestoff av Catapressan
- Deprimert tilstand
- Alvorlige bradyarytmier på grunn av en sinusknutesykdom eller atrioventrikulær blokk ventrikulær andre eller tredje grad;
- Behandling med sultoprid;
- Viser ingen kontraindikasjon mot placebo av klonidin: laktoseintoleranse;
- Tilknyttet en trygdeordning eller assimilert;
- Ikke å være gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak;
- Etter å ha samtykket til å delta i studien og skriftlig informert samtykke.
Spesifikt for høyrehendte parkinsonpasienter:
- Har en idiopatisk Parkinsons sykdom Dopa-sensitiv;
- Behandlet med dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen siden minst 3 måneder;
- Med stabil antiparkinsonbehandling i minst 2 måneder og at det vil være mulig å ikke modifisere under hele forsøket;
Spesifikt for høyrehendte sunne kontroller:
• Uten en historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakerne:
- Å ha somatisk medisinbehandling med en cerebral eller psykisk påvirkning;
- Presentere avhengighet og misbruk av cannabis eller andre avhengighetsskapende stoffer i henhold til DSM-IV-TR, med unntak av tobakk;
- Deltar allerede i en annen biomedisinsk forskning bortsett fra kirurgisk prosjekt som involverer et nytt materiale med dyp hjernestimulering, fordi i dette tilfellet vil stimuleringsparametere og pasienter som drar nytte av det være de samme;
- Gravide eller ammende kvinner (diagnostisk undersøkelse);
- Personer som etter å ha lest spørreskjemaer eller etter medisinsk undersøkelse har kontraindikasjon for EEG-undersøkelse eller klonidin.
Spesifikt for parkinsonpasienter:
- Å ha annen nevrologisk eller psykiatrisk assosiert patologi, spesielt depresjon;
- Deltar allerede i en annen biomedisinsk forskning bortsett fra kirurgisk prosjekt som involverer et nytt materiale med dyp hjernestimulering, fordi i dette tilfellet vil stimuleringsparametere og pasienter som drar nytte av det være de samme;
- Gravide eller ammende kvinner (diagnostisk undersøkelse); Personer som etter å ha lest spørreskjemaer eller etter medisinsk undersøkelse har kontraindikasjon for EEG-undersøkelse eller klonidin.
Spesifikt for friske personer:
- Deltar allerede i en annen biomedisinsk forskning;
- Emner som overskred den årlige kompensasjonen tillot deltakelse i forskningsprotokoller;
- Forsøkspersoner med manglende evne til å forstå eller gjennomføre studien (språkbarriere, psykisk funksjonshemming, åpenbar mangel på motivasjon ...) bedømt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter
|
Clonidin (Catapressan): Oral administrering - Enkeltdose (150 µg) - 90 minutter før EEG
Placebo : Oral administrering - Enkeltdose (laktose) - 90 minutter før EEG
|
Aktiv komparator: friske frivillige
|
Clonidin (Catapressan): Oral administrering - Enkeltdose (150 µg) - 90 minutter før EEG
Placebo : Oral administrering - Enkeltdose (laktose) - 90 minutter før EEG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning placebo vs Clonidin
Tidsramme: Primære utfallsdata vil bli analysert ved fullføring av studien, dvs. etter den planlagte 18-måneders varigheten av datainnsamling fra pasienter og kontrollpersoner.
|
Det primære resultatet av studien ble designet for å sammenligne placebo vs klonidin-effekter på STN-DBS-modulasjoner av proaktiv hemmende kontroll ved å bruke provisjonsfeilrate som en indeks på impulsivitet og reaksjonstid som en indeks på akinesi
|
Primære utfallsdata vil bli analysert ved fullføring av studien, dvs. etter den planlagte 18-måneders varigheten av datainnsamling fra pasienter og kontrollpersoner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokalisering av aktivitetskildene
Tidsramme: Sekundære utfallsdata vil bli analysert ved fullføring av studien, dvs. etter den planlagte 18-måneders varigheten av datainnsamling fra pasienter og kontrollpersoner.
|
Det sekundære resultatet av studien ble designet for å lokalisere aktivitetskildene ved å bruke EEG forutsagt av den proaktive modellen og tar hensyn til reaksjonstiden hos kontroller og ikke-impulsive pasienter ved stimulering (placebo-økt)
|
Sekundære utfallsdata vil bli analysert ved fullføring av studien, dvs. etter den planlagte 18-måneders varigheten av datainnsamling fra pasienter og kontrollpersoner.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av nevrale baser for effektiv regulering av hjerneaktivitet
Tidsramme: dette utfallsmålet vil bli analysert ved fullføring av studien, dvs. etter den planlagte 18-måneders varigheten av datainnsamling fra pasienter og kontrollpersoner.
|
Det sekundære resultatet studien ble designet for å identifisere de nevrale basene for effektiv hjerneaktivitetsregulering ved STN-DBS hos ikke-impulsive PD-pasienter (ON vs OFF sammenligning - placebo økt)
|
dette utfallsmålet vil bli analysert ved fullføring av studien, dvs. etter den planlagte 18-måneders varigheten av datainnsamling fra pasienter og kontrollpersoner.
|
Identifikasjon av kilde som viser unormal aktivitet
Tidsramme: denne utfallsmålingen vil bli analysert ved fullføring av studien, dvs. etter den planlagte 18-måneders varigheten av datainnsamling fra pasienter og kontrollpersoner.
|
Det sekundære resultatet studien ble designet for å oppdage blant kildene avslørt ovenfor de som viser unormal aktivitet hos impulsive PD-pasienter ON stimulering
|
denne utfallsmålingen vil bli analysert ved fullføring av studien, dvs. etter den planlagte 18-måneders varigheten av datainnsamling fra pasienter og kontrollpersoner.
|
Identifikasjon av kilden modulert av Clonidin
Tidsramme: denne utfallsmålingen vil bli analysert ved fullføring av studien, dvs. etter den planlagte 18-måneders varigheten av datainnsamling fra pasienter og kontrollpersoner.
|
studien ble designet for å oppdage blant kildene som er avslørt ovenfor hvilke som er modulert av den farmakologiske manipulasjonen (Placebo vs Clonidine)
|
denne utfallsmålingen vil bli analysert ved fullføring av studien, dvs. etter den planlagte 18-måneders varigheten av datainnsamling fra pasienter og kontrollpersoner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 2012.712
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Clonidin (Catapressan)
-
OnxeoSimbec ResearchFullført
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicFullførtSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshetCanada
-
AEterna ZentarisNovo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeMangel på veksthormonForente stater, Italia, Tyrkia, Georgia, Romania, Polen, Armenia, Tyskland, Serbia, Slovakia, Slovenia
-
BioDelivery Sciences InternationalFullførtNevropati | Smertefull diabetisk nevropati | Diabetisk nevropatiForente stater
-
Birte GlenthojUniversity of Copenhagen; Lundbeck Foundation; Glostrup University Hospital...Fullført
-
Makassed General HospitalRekrutteringPilonidal sinusLibanon
-
Medical University of ViennaFullførtØyefysiologi | Regional blodstrømØsterrike
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringSigdcellesykdom | Vaso-okklusiv smerteepisode i sigdcellesykdomBelgia
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of MarylandFullførtEncefalopati, hypoksisk-iskemiskForente stater
-
BioDelivery Sciences InternationalFullførtNevropati | Smertefull diabetisk nevropati | Diabetisk nevropatiForente stater