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EEG und pharmakologische Untersuchung von durch STN-DBS induzierten exekutiven Dysfunktionen bei PD (EEGDBSNAd)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Exploration Electroencéphalographie et Pharmacologique Des Dysfonctionnements exécutifs Induits Par la Stimulation cérébrale Profonde du Noyau Sous-thalamique Dans la Maladie de Parkinson

Die Tiefenhirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus (STN) verbessert die motorischen Funktionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) bemerkenswert. Immer mehr Hinweise legen jedoch nahe, dass STN-THS auch exekutive Hemmungsdefizite und impulsives Verhalten verursacht (Jahanshahi et al. 2000; Schroeder et al. 2002; Hershey et al. 2004; Thobois et al. 2007; Frank et al. 2007; Ballanger et al., 2009). . Trotz weit verbreiteter Anwendung sind die Wirkmechanismen von STN-DBS noch unklar. Zwei Gründe könnten dies erklären. 1) Aus theoretischer Sicht sind kognitive Modelle exekutiver Kontrollmechanismen unvollständig. 2) Aus methodischer Sicht ist die Untersuchung der zerebralen Aktivität während der STN-THS sehr begrenzt, da die meisten Techniken mit lokal implantierten Elektroden nicht kompatibel sind.

Dieses Projekt stützt sich auf eine doppelte Gelegenheit zur Beantwortung dieser Fragen, die sich aus den jüngsten theoretischen und methodischen Fortschritten ergibt. Erstens zeigten Untersuchungen an gesunden Probanden (Jaffard et al. 2007, 2008, Boulinguez et al. 2009) eine bisher unbeachtete wesentliche Funktion der inhibitorischen Kontrolle, die darin besteht, vorauseilende bewegungsauslösende Prozesse einzusperren, um unerwünschte automatische oder antizipierte Reaktionen auf unbeaufsichtigte Reize zu verhindern. Mit anderen Worten, Schlüsselprozesse der exekutiven Kontrolle können tonisch wirken, bevor eine Stimulation auftritt, was dazu führt, dass Studien zur Bildgebung des Gehirns proaktive und nicht nur reaktive Aktivierungen untersuchen. Zweitens ermöglichen die jüngsten Fortschritte in der EEG-Signalverarbeitung nun die Unterdrückung von THS-bezogenen Artefakten aus dem Elektroenzephalogramm (Allen et al. 2010), was eine enorme Gelegenheit bietet, eine nicht-invasive Technik mit der hohen zeitlichen Auflösung zu verwenden, die erforderlich ist, um proaktive von reaktiver Gehirnaktivität zu trennen . Nach unserer Kenntnis wurde seit der Arbeit von Allen et al. bis heute keine Studie mit EEG bei STN-THS-Patienten veröffentlicht. Das erste operative Ziel dieses Projekts ist es, den anatomisch-funktionellen Ursprung STN-THS-induzierter exekutiver Dysfunktion anhand von EEG-Aufzeichnungen in klassischen Stimulus-Response-Aufgaben zu identifizieren. Die von diesem ersten Teil des Projekts erwarteten Ergebnisse können zur Lösung anderer lang anhaltender Probleme beitragen. Tatsächlich ist bekannt, dass die Reaktivität, gemessen anhand der einfachen Reaktionszeit bei nicht implantierten Patienten, sowie die Impulsivität bei STN-DBS-Patienten unempfindlich gegenüber dopaminergen Medikamenten bleiben. Da die proaktive Aktivität in Bezug auf exekutive, inhibitorische Kontrolle durch das noradrenerge (NA) System unterstützt werden kann, besteht der zweite Zweck dieses Projekts darin, die ursprüngliche Hypothese zu testen, wonach NA eine zentrale Rolle sowohl bei der Akinesie als auch bei der STN-DBS-Seite spielt Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Pierre Wertheimer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Rechtshänder:

    • Alter zwischen ≥ 40 und ≤ 70 Jahren;
    • Gewicht zwischen 45 und 95 kg
    • Ohne kognitive Verschlechterung (MATTIS-Score > 130);
    • Ohne bekannte orthostatische Hypotonie;

    • Zeigt keine Kontraindikation für Clonidin:

      • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Clonidin oder einem sonstigen Bestandteil von Catapressan
      • Depressiver Zustand
      • Schwere Bradyarrhythmien aufgrund einer Sinusknotenerkrankung oder eines atrioventrikulären Blocks ventrikulären zweiten oder dritten Grades;
      • Behandlung von Sultoprid;
    • Zeigt keine Kontraindikation für das Placebo von Clonidin: Laktoseintoleranz;
    • An ein System der sozialen Sicherheit angeschlossen oder gleichgestellt;
    • Nicht Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sein;
    • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und schriftliche Einverständniserklärung.

Spezifisch für rechtshändige Parkinson-Patienten:

  • Dopa-sensitiv an einer idiopathischen Parkinson-Krankheit leiden;
  • seit mindestens 3 Monaten mit Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus behandelt;
  • Mit stabiler Antiparkinson-Behandlung für mindestens 2 Monate und dass es möglich ist, während des gesamten Experiments nicht modifiziert zu werden;

Spezifisch für rechtshändige gesunde Kontrollen:

• Ohne eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer:

    • Somatische medikamentöse Behandlung mit zerebraler oder psychischer Wirkung;
    • Vorliegen einer Abhängigkeit und eines Missbrauchs von Cannabis oder anderen Suchtmitteln gemäß DSM-IV-TR, mit Ausnahme von Tabak;
    • Sie nehmen bereits an einer anderen biomedizinischen Forschung außer einem chirurgischen Projekt teil, das ein neues Material für die tiefe Hirnstimulation beinhaltet, da in diesem Fall die Stimulationsparameter und die Patienten, die davon profitieren, gleich sind;
    • Schwangere oder stillende Frauen (diagnostische Untersuchung);
    • Probanden, die nach dem Lesen von Fragebögen oder nach der medizinischen Untersuchung eine Kontraindikation für eine EEG-Untersuchung oder Clonidin haben.

Spezifisch für Parkinson-Patienten:

  • Andere neurologische oder psychiatrische assoziierte Pathologien haben, insbesondere Depressionen;
  • Sie nehmen bereits an einer anderen biomedizinischen Forschung außer einem chirurgischen Projekt teil, das ein neues Material für die tiefe Hirnstimulation beinhaltet, da in diesem Fall die Stimulationsparameter und die Patienten, die davon profitieren, gleich sind;
  • Schwangere oder stillende Frauen (diagnostische Untersuchung); Probanden, die nach dem Lesen von Fragebögen oder nach der medizinischen Untersuchung eine Kontraindikation für eine EEG-Untersuchung oder Clonidin haben.

Spezifisch für gesunde Probanden:

  • Sie nehmen bereits an einer anderen biomedizinischen Forschung teil;
  • Probanden, die die für die Teilnahme an Forschungsprotokollen zulässige jährliche Vergütung überschritten haben;
  • Probanden mit einer Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder durchzuführen (Sprachbarriere, geistige Behinderung, offensichtlicher Mangel an Motivation…), beurteilt durch den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Gerät: Clonidin (Catapressan)
Clonidin (Catapressan): Orale Verabreichung – Einzeldosis (150 µg) – 90 Minuten vor dem EEG
Gerät: Placebo 90 Minuten vor dem EEG
Placebo: Orale Verabreichung – Einzeldosis (Laktose) – 90 Minuten vor dem EEG
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gerät: Clonidin (Catapressan)
Clonidin (Catapressan): Orale Verabreichung – Einzeldosis (150 µg) – 90 Minuten vor dem EEG
Gerät: Placebo 90 Minuten vor dem EEG
Placebo: Orale Verabreichung – Einzeldosis (Laktose) – 90 Minuten vor dem EEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich Placebo vs. Clonidin
Zeitfenster: Primäre Ergebnisdaten werden am Ende der Studie analysiert, d. h. nach der geplanten 18-monatigen Dauer der Datenerhebung von Patienten und Kontrollpersonen.
Das primäre Ergebnis der Studie war darauf ausgelegt, die Effekte von Placebo und Clonidin auf STN-DBS-Modulationen der proaktiven Hemmkontrolle zu vergleichen, wobei die Kommissionsfehlerrate als Index für Impulsivität und die Reaktionszeit als Index für Akinesie verwendet wurden
Primäre Ergebnisdaten werden am Ende der Studie analysiert, d. h. nach der geplanten 18-monatigen Dauer der Datenerhebung von Patienten und Kontrollpersonen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierung der Aktivitätsquellen
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie analysiert, d. h. nach der geplanten 18-monatigen Dauer der Datenerhebung von Patienten und Kontrollpersonen.
Das sekundäre Ergebnis der Studie war darauf ausgelegt, die Aktivitätsquellen unter Verwendung des EEG zu lokalisieren, die vom proaktiven Modell vorhergesagt wurden, und die Reaktionszeit bei Kontrollen und nicht impulsiven Patienten nach ON-Stimulation (Placebo-Sitzung) zu berücksichtigen.
Sekundäre Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie analysiert, d. h. nach der geplanten 18-monatigen Dauer der Datenerhebung von Patienten und Kontrollpersonen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der neuralen Grundlagen einer effizienten Regulierung der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Dieser Ergebnismaßstab wird am Ende der Studie analysiert, d. h. nach der geplanten 18-monatigen Dauer der Datenerhebung von Patienten und Kontrollpersonen.
Das sekundäre Ergebnis der Studie war darauf ausgelegt, die neuralen Grundlagen einer effizienten Regulierung der Gehirnaktivität durch STN-DBS bei nicht impulsiven Parkinson-Patienten zu identifizieren (ON vs. OFF-Vergleich – Placebo-Sitzung).
Dieser Ergebnismaßstab wird am Ende der Studie analysiert, d. h. nach der geplanten 18-monatigen Dauer der Datenerhebung von Patienten und Kontrollpersonen.
Identifizierung der Quelle, die abnormale Aktivität zeigt
Zeitfenster: diese Zielgröße wird am Ende der Studie, d. h. nach der geplanten 18-monatigen Dauer der Datenerhebung von Patienten und Kontrollpersonen, analysiert.
Das sekundäre Ergebnis der Studie war darauf ausgelegt, unter den oben genannten Quellen diejenigen zu erkennen, die eine abnormale Aktivität bei impulsiven Parkinson-Patienten unter ON-Stimulation zeigen
diese Zielgröße wird am Ende der Studie, d. h. nach der geplanten 18-monatigen Dauer der Datenerhebung von Patienten und Kontrollpersonen, analysiert.
Identifizierung der durch Clonidin modulierten Quelle
Zeitfenster: diese Zielgröße wird am Ende der Studie, d. h. nach der geplanten 18-monatigen Dauer der Datenerhebung von Patienten und Kontrollpersonen, analysiert.
Die Studie wurde entwickelt, um unter den oben genannten Quellen zu erkennen, welche durch die pharmakologische Manipulation moduliert werden (Placebo vs. Clonidin).
diese Zielgröße wird am Ende der Studie, d. h. nach der geplanten 18-monatigen Dauer der Datenerhebung von Patienten und Kontrollpersonen, analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.712

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