Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie roflumilastu w zapobieganiu zaostrzeniom u pacjentów z sarkoidozą włóknistą (REFS) (REFS)

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Robert P Baughman, University of Cincinnati

Pacjenci z sarkoidozą płucną ze zwłóknieniem często mają nawracające epizody zapalenia oskrzeli. Mogą one prowadzić do pogorszenia choroby zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.

Wykazano, że roflumilast zmniejsza liczbę epizodów ostrego zapalenia oskrzeli u pacjentów z POChP.

Wykazano, że leki podobne do Roflumilastu pomagają w sarkoidozie. Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy Roflumilast zmniejszy liczbę epizodów zapalenia oskrzeli i pomoże w sarkoidozie włóknistej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci byliby losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grup otrzymujących roflumilast w dawce 500 mcg dziennie lub placebo dodane do ich aktualnego schematu leczenia przez dwanaście miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z sarkoidozą zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej
  2. Pacjenci ze stosunkiem FEV1/FVC poniżej 80%
  3. Pacjenci ze zwłóknieniem widocznym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości.
  4. Pacjenci mieli co najmniej dwa zaostrzenia sarkoidozy w poprzednim roku. Zaostrzenie definiuje się jako ostry stan wymagający zwiększenia dawki prednizonu z antybiotykiem lub bez.
  5. Pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę kortykosteroidów i innych leków na sarkoidozę co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą.
  6. W przypadku pacjentów przyjmujących sam prednizon dawka musi odpowiadać 5 mg prednizonu na dobę. Dla tamtych na innych immunosupresantach, oni mogą być na jakiejkolwiek dawce prednizonu.
  7. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 70 lat.
  8. Chętni do przyjmowania prednizonu w zwiększonej dawce w przypadku zaostrzenia sarkoidozy.
  9. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na teofilinę lub pentoksyfilinę nie będą kwalifikowani. Pacjenci z nudnościami zależnymi od dawki tych leków mogą nadal uczestniczyć w badaniu.
  2. W czasie badania pacjenci nie będą mogli przyjmować teofiliny ani pentoksyfiliny. Będą mogli przyjmować leki na sarkoidozę, w tym prednizon, metotreksat, azatioprynę, leflunomid, hydroksychlorochinę, talidomid, infliksymab, adalimumab i rytuksymab.
  3. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl
  4. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby, zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh 3 lub 4.
  5. Pacjenci z niestabilną chorobą serca
  6. Chorzy na nowotwory inne niż skórne leczeni w ciągu ostatnich dwóch lat.
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy i przejść sześciominutowych spacerów wyszczególnionych w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo jeden dziennie
EKSPERYMENTALNY: Roflumilast
Lek: Roflumilast
Roflumilast
Inne nazwy:
  • Daliresp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby epizodów ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: rok
Zbierz liczbę epizodów zaostrzeń w ciągu jednego roku
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w FVC
Ramy czasowe: rok
Zmiany FVC w czasie badania
rok
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Rok
Zmierz QOL za pomocą pytania zdrowotnego Sarcoidosis, wyniku oceny zmęczenia, SGRQ, kwestionariusza kaszlu SF-36 Leicester
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: rok
przypominać o zdarzeniach niepożądanych
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Henry Ford Health System
Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REFS-1
  • WIRB Pr #: 20130426 (INNY: WIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj