Verwendung von Roflumilast zur Vorbeugung von Exazerbationen bei Patienten mit fibrotischer Sarkoidose (REFS) (REFS)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Sarkoidose gemäß den Kriterien der American Thoracic Society
2. Patienten mit einem FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als 80 %
3. Patienten mit Fibrose auf Thoraxröntgen und/oder hochauflösendem CT-Scan.
4. Die Patienten hatten im Vorjahr mindestens zwei Exazerbationen ihrer Sarkoidose. Eine Exazerbation ist definiert als ein akutes Ereignis, das eine Erhöhung der Prednison-Konzentration mit oder ohne Anwendung von Antibiotika erfordert.
5. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor dem ersten Besuch eine stabile Dosis von Kortikosteroiden und anderen Mitteln gegen ihre Sarkoidose erhalten.
6. Bei Patienten, die nur Prednison erhalten, muss die Dosis 5 mg Prednison pro Tag entsprechen. Für diejenigen, die andere Immunsuppressiva einnehmen, können sie jede Dosis von Prednison einnehmen.
7. Die Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
8. Bereit, Prednison in erhöhter Dosierung für Exazerbationen ihrer Sarkoidose einzunehmen.
9. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Theophyllin oder Pentoxifyllin kommen nicht in Frage. Patienten mit dosisabhängiger Übelkeit durch diese Medikamente können weiterhin an der Studie teilnehmen.
2. Die Patienten dürfen während der Studienzeit weder Theophyllin noch Pentoxifyllin einnehmen. Sie dürfen Medikamente gegen Sarkoidose einnehmen, darunter Prednison, Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Thalidomid, Infliximab, Adalimumab und Rituximab.
3. Patienten mit Serum-Kreatinin von mehr als 3 mg/dl
4. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung gemäß der Child-Pugh-Klasse 3 oder 4.
5. Patienten mit instabiler Herzerkrankung
6. Patienten mit nicht kutaner Malignität, die in den letzten zwei Jahren behandelt wurden.
7. Patienten, die nicht in der Lage waren, die in der Studie beschriebenen Fragebögen und sechsminütigen Spaziergänge auszufüllen.