Uso de Roflumilaste para Prevenir Exacerbações em Pacientes com Sarcoidose Fibrótica (REFS) (REFS)
4 de dezembro de 2015 atualizado por: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Pacientes com sarcoidose pulmonar com fibrose freqüentemente desenvolvem episódios recorrentes de bronquite. Estes podem levar ao agravamento da doença, tanto a curto como a longo prazo.
Roflumilaste demonstrou reduzir o número de episódios de bronquite aguda em pacientes com DPOC.
Drogas semelhantes ao Roflumilast demonstraram ajudar na sarcoidose. O estudo atual é determinar se Roflumilast reduzirá o número de episódios de bronquite e ajudará a sarcoidose fibrótica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo.
Os pacientes seriam randomizados 1:1 para receber roflumilast 500 mcg por dia ou placebo adicionado ao seu regime de tratamento atual por doze meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sarcoidose de acordo com os critérios da American Thoracic Society
- Pacientes com relação VEF1/CVF inferior a 80%
- Pacientes com fibrose na radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada de alta resolução.
- Os pacientes tiveram pelo menos duas exacerbações de sua sarcoidose no ano anterior. Uma exacerbação é definida como um evento agudo que requer aumento de prednisona com ou sem uso de antibióticos.
- Os pacientes devem receber uma dose estável de corticosteroides e outros agentes para a sarcoidose pelo menos 4 semanas antes da primeira consulta.
- Para pacientes em uso exclusivo de prednisona, a dose deve ser equivalente a 5 mg de prednisona por dia. Para aqueles em outros imunossupressores, eles podem estar em qualquer dose de prednisona.
- Os pacientes devem ter entre 18 e 70 anos de idade.
- Disposto a tomar prednisona em dosagem aumentada para exacerbações de sua sarcoidose.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à teofilina ou pentoxifilina não serão elegíveis. Pacientes com náusea dependente da dose desses medicamentos ainda podem participar do estudo.
- Os pacientes não poderão tomar teofilina ou pentoxifilina durante o período do estudo. Eles poderão tomar medicamentos para sarcoidose, incluindo prednisona, metotrexato, azatioprina, leflunomida, hidroxicloroquina, talidomida, infliximabe, adalimumabe e rituximabe.
- Pacientes com creatinina sérica superior a 3 mg/dL
- Pacientes com doença hepática moderada ou grave definida como Child Pugh classe 3 ou 4.
- Pacientes com doença cardíaca instável
- Pacientes com malignidade não cutânea tratados nos últimos dois anos.
- Pacientes incapazes de preencher os questionários e caminhadas de seis minutos detalhados no estudo. Mulheres com potencial para engravidar incapazes de usar controle de natalidade adequado, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo um por dia
|
|
EXPERIMENTAL: Roflumilaste
|
Roflumilaste
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do número de episódios de exacerbação aguda
Prazo: um ano
|
Colete o número de episódios de exacerbação em um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na CVF
Prazo: um ano
|
Mudanças na CVF ao longo do tempo do estudo
|
um ano
|
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Um ano
|
Meça a qualidade de vida usando a questão de saúde da sarcoidose, pontuação de avaliação de fadiga, SGRQ, questionário de tosse SF-36 Leicester
|
Um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: um ano
|
registrar eventos adversos
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REFS-1
- WIRB Pr #: 20130426 (OUTRO: WIRB)
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