Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Continuous Interscalene Block Results in Superior Recovery Throughout the First Postoperative Week

5 maja 2014 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Continuous Interscalene Block in Patients Having Outpatient Rotator Cuff Repair Surgery: a Prospective Randomized Trial

The investigators undertook this prospective, randomized trial to compare the recovery profile throughout the first postoperative week in patients receiving continuous (CISB) interscalene brachial plexus block, single injection (SISB), or general anesthesia (GA) for arthroscopic rotator cuff repair surgery. Specifically, the effects of the three anesthetic techniques when used intraoperatively as a sole anesthesia modality were studied on postoperative pain, time-to-first pain, analgesic consumption, fast-tracked PACU bypass rate, length of PACU stay, time-to-discharge home, sleep duration, and related adverse effects. The investigators hypothesized that CISB results in a superior postoperative recovery profile as compared to SISB or GA alone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background The advantages of single injection (SISB) and continuous interscalene brachial plexus block (CISB) over general anesthesia (GA) only have been previously reported. However, few studies extended their observations beyond 48 postoperative hours, and no study has compared the effects of SISB and CISB as sole anesthesia modalities with GA only. We undertook this randomized trial to compare the recovery profile of patients receiving SISB, CISB or GA for arthroscopic rotator cuff repair surgery through the first postoperative week. Our primary hypothesis was that highest NRS pain rating (worst pain score) at the end of the study week is lower for patients in the CISB group than for patients in the SISB or GA groups.

Methods After Institutional Review Board approval and informed consents were obtained, 71 patients of American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III, ≥18 years of age, and BMI≤35 kg/m2, scheduled for elective outpatient arthroscopic rotator cuff repair, were enrolled. CISB patients received 20 mL of 0.5% ropivacaine as bolus through the catheter whereas SISB patients received the same volume of injection through a needle. CISB patients received an infusion of 0.2% ropivacaine at 5mL/h with a patient controlled bolus of 5 mL hourly. GA only patients received a standardized general anesthetic. All patients were prescribed acetaminophen (500mg) with hydrocodone (7.5mg) every 4h as needed. CISB was discontinued 48 h after surgery. Postoperative highest pain scores (NRS) through the first postoperative week, time-to-first pain, analgesic consumption, fast-tracked postoperative care unit (PACU) bypass rate, length of PACU stay, time-to-discharge home, sleep duration, and related adverse effects were recorded in the PACU and at home on postoperative days 1, 2, 3, and 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St Luke's Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III patients

≥ 18 years of age BMI ≤ 35 kg/m2 Scheduled for elective arthroscopic shoulder surgery

Exclusion Criteria:

Patients who were undertaken open shoulder procedures Patients with difficulty understanding the instructions for using the anesthetic infusion pump and/or pain scales Patients with contraindications to regional anesthesia (e.g., allergy to a local anesthetic (LA), local infection, coagulopathy) Patients with significant neurologic disorders of the upper extremity, psychiatric or cognitive disorders, history of substance abuse or chronic opioid use

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Single ISB (SISB) group
Patients in this group received single injection (SISB) interscalene brachial plexus block
Procedura: ISB

In SISB group; a 5 cm block needle (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethlehem, PA) was inserted in-plane in order to place the needle tip between the upper and middle trunks of the brachial plexus (C5-C6). 20 mL 0.5% ropivacaine was injected through the needle.

For CISB, a 5cm stimulating needle (Contiplex® Tuohy, B. Braun Medical, Bethlehem, PA) was inserted in-plane in order to place the needle tip between the upper and middle trunks of the brachial plexus (C5-C6). A nonstimulating catheter was inserted approximately 3 cm beyond the tip of the needle. 20 mL 0.5% ropivacaine was injected through the catheter.

Inne nazwy:
  • SISB needle (Stimuplex®A, B Braun)
  • CISB needle and catheter (Contiplex® Tuohy, B. Braun)
Aktywny komparator: Continuous ISB (CISB) group
Patients in this group received continuous (CISB) interscalene brachial plexus block
Procedura: ISB

In SISB group; a 5 cm block needle (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethlehem, PA) was inserted in-plane in order to place the needle tip between the upper and middle trunks of the brachial plexus (C5-C6). 20 mL 0.5% ropivacaine was injected through the needle.

For CISB, a 5cm stimulating needle (Contiplex® Tuohy, B. Braun Medical, Bethlehem, PA) was inserted in-plane in order to place the needle tip between the upper and middle trunks of the brachial plexus (C5-C6). A nonstimulating catheter was inserted approximately 3 cm beyond the tip of the needle. 20 mL 0.5% ropivacaine was injected through the catheter.

Inne nazwy:
  • SISB needle (Stimuplex®A, B Braun)
  • CISB needle and catheter (Contiplex® Tuohy, B. Braun)
Brak interwencji: General anesthesia (GA) group
Patients in this group received general anesthesia (GA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patients With Pain: Numerical Rating Scale (NRS-11(0-10): 0:no Pain and 10:Severe/Worst Pain) ≥ 4
Ramy czasowe: throughout the first postoperative week on days 1, 2, 3, and 7
The effects of the three anesthetic techniques (continuous interscalene brachial plexus block (CISB), single interscalene brachial plexus block (SISB), or general anesthesia (GA)) when used intraoperatively as a sole anesthesia modality were studied on postoperative pain (highest NRS pain rating)
throughout the first postoperative week on days 1, 2, 3, and 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time-to-first Pain
Ramy czasowe: throughout the first postoperative week
The effects of the three anesthetic techniques (SISB, CISB, and GA) when used intraoperatively as a sole anesthesia modality were studied on postoperative pain (time-to-first pain).
throughout the first postoperative week
The Number of Patients Consume ≥1 Dose of Analgesics
Ramy czasowe: throughout the first postoperative week
The effects of the three anesthetic techniques (SISB, CISB, and GA) when used intraoperatively as a sole anesthesia modality were studied on postoperative pain (analgesic consumption).
throughout the first postoperative week

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fast-tracked Postoperative Care Unit (PACU) Bypass Patient Number
Ramy czasowe: throughout the first postoperative week (how many patients left PACU immediately just after the operation)
To compare the recovery profile of patients receiving CISB, SISB, or GA for arthroscopic rotator cuff repair surgery throughout the first postoperative week by using fast-tracked PACU bypass rate
throughout the first postoperative week (how many patients left PACU immediately just after the operation)
Length of PACU Stay
Ramy czasowe: throughout the first postoperative week (how long patients stayed in PACU just after the operation)
To compare the recovery profile of patients receiving CISB, SISB, or GA for arthroscopic rotator cuff repair surgery throughout the first postoperative week by using length of PACU stay.
throughout the first postoperative week (how long patients stayed in PACU just after the operation)
Time to Discharge Home
Ramy czasowe: throughout the first postoperative week (how long patients stayed in the hospital (includes PACU and hospital time)
To compare the recovery profile of patients receiving CISB, SISB, or GA for arthroscopic rotator cuff repair surgery throughout the first postoperative week by using time-to-discharge home.
throughout the first postoperative week (how long patients stayed in the hospital (includes PACU and hospital time)
Total Hours of Sleep
Ramy czasowe: first postoperative week (on day 7)
To compare the recovery profile of patients receiving CISB, SISB, or GA for arthroscopic rotator cuff repair surgery throughout the first postoperative week by using sleep duration.
first postoperative week (on day 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Admir Hadzic, MD,PhD,Prof, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10142 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj