Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ISB 1342, dwuswoistego przeciwciała CD38/CD3, u pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Ichnos Sciences SA

Faza 1, pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, otwarte, dwuczęściowe badanie z eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty dotyczące pojedynczego środka ISB 1342 u pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD) i immunogenności z ISB 1342 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem I fazy dotyczącym ISB 1342 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, opornym na inhibitory proteasomu (PI), immunomodulatory (IMiD) i daratumumab. Nastąpi faza zwiększania dawki (część 1) i faza zwiększania dawki (część 2). W części 1 badania pacjenci będą leczeni rosnącymi poziomami dawek. Po zadeklarowaniu zalecanej dawki części 2 (RP2D) ISB 1342 w części 1, faza ekspansji (część 2) zostanie zainicjowana w RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

245

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13009
      • Paris, Francja, 75012
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francja, 44093
      • Pessac, Cedex, Francja, 33604
      • Pierre Benite, Cedex, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Francja, 35033
      • Toulouse, Cedex, Francja
      • Tours, Cedex, Francja, 37044
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Wycofane
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Zakończony
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Zakończony
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 72205
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Wycofane
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego z mierzalną chorobą (surowica, mocz lub wolny łańcuch lekki) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), w tym szpiczaka mnogiego niewydzielniczego lub skąpowydzielniczego, u którego doszło do nawrotu lub jest oporny na wcześniejsze terapie, w tym inhibitory proteasomu (PI), immunomodulatory (IMiD) i terapie celowane anty-CD38 (daratumumab, izatuksymab).
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej i 1 lub mniej (dla Francji).
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby
  • Seronegatywny dla antygenu zapalenia wątroby typu B; pozytywne testy na zapalenie wątroby typu B można dalej ocenić za pomocą testów potwierdzających, a jeśli miano wirusa jest ujemne, pacjent może zostać włączony.
  • Seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; jeśli wynik jest pozytywny, należy przeprowadzić dalsze badanie na obecność antygenu metodą reakcji łańcuchowej polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV PCR). Jeśli testy na obecność antygenu HCV są ujemne, pacjent może zostać włączony.
  • Poziom nasycenia tlenem ≥92% w powietrzu pokojowym.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% i brak wysięku osierdziowego lub opłucnowego podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Ekspozycja na daratumumab lub izatuksymab w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Aktywna choroba zakaźna
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i oddechowe
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Osoby wymagające zabronionych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISB 1342
Część 1: Kohorty wielu poziomów dawek ISB 1342; Część 2: Jeden schemat dawkowania do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia
Biologiczny: ISB 1342
ISB-1342 jest przeciwciałem bispecyficznym CD38 x CD3 BEAT® 1.0. ISB 1342 podaje się we wlewie dożylnym (IV) lub wstrzyknięciu podskórnym (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka część 2 (RP2D) ISB 1342 (część 1)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią ocenioną przez badacza (co najmniej częściową lub lepszą), całkowitą odpowiedzią, kontrolą choroby (choroba stabilna lub lepsza) według ISB 1342, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w oparciu o częstość i nasilenie oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
do 30 dni po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ISB 1342 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ISB 1342 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od zera do czasu t (AUC0-t) w ISB 1342 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Powierzchnia pod krzywą od czasu zero do końca odstępu między kolejnymi dawkami (AUC0-tau) według ISB 1342 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Immunogenność ISB 1342 poprzez tworzenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Procent częstości powstawania przeciwciał neutralizujących w dodatnich próbkach przeciwciał przeciwlekowych (ADA) ocenianych od wartości początkowej do końca leczenia (EOT) (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (czas trwania odpowiedzi [DOR]) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (wskaźnik zwalczania chorób [DCR]) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (czas trwania zwalczania choroby) (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (czas do uzyskania statusu ujemnego przy minimalnej chorobie resztkowej [MRD]) (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (przeżycie wolne od progresji [PFS]) (Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (czas do niepowodzenia leczenia [TTF]) (Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (czas do progresji choroby [TTP]) (Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (przeżycie całkowite [OS]) (Część 2)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi później, ocenia się na maksymalnie 60 miesięcy.
Czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi później, ocenia się na maksymalnie 60 miesięcy.
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią ocenioną przez badacza (co najmniej częściową lub lepszą), całkowitą odpowiedzią, kontrolą choroby (choroba stabilna lub lepsza) według ISB 1342, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (Część 1)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Współpracownicy

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISB 1342

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj