Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resistance Training and Protein Supplementation for Prostate Cancer Survivors

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Southern California

Exercise and Protein Supplementation for Prostate Cancer Survivors Receiving Androgen Deprivation Therapy

This randomized pilot clinical trial studies resistance training and protein supplementation in increasing lean body mass in patients with prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. Resistance training and protein supplementation may help improve quality of life in patients with prostate cancer receiving androgen deprivation therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To examine the effects of progressive, structured resistance training (RT) program , with and without protein supplementation (PS), on lean body mass (LBM) in prostate cancer survivors (PCS) on androgen deprivation therapy (ADT). Increases in LBM may influence additional outcomes such as physical function, quality of life (QOL) and molecular pathways that regulate skeletal muscle.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine the effects of a structured RT program, with and without PS, on muscle strength, physical function, and QOL in PCS on ADT .

TERTIARY OBJECTIVES:

I. To examine the effects of a progressive, structured RT program, with and without PS, on anabolic and catabolic molecular regulators of skeletal muscle in PCS on ADT.

II. To examine the effects of a progressive, structured RT program, with and without PS, on bone turnover markers and bone mineral density in PCS on ADT.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 4 arms.

ARM I: Patients undergo total body high-intensity RT thrice weekly, and perform static stretching exercises after each session. Exercises progress from low intensity and high volume to higher intensity and lower volume over the course of the 12-week program. Patients also receive whey protein supplementation orally twice a day for 12 weeks.

ARM II: Patients undergo total body RT and stretching as in Arm I.

ARM III: Patients receive whey protein supplementation as in Arm I. Patients also undergo a home flexibility program 3 times per week, consisting of the same static stretching exercises performed after RT. After 12 weeks, may undergo the RT program as in Arm 1.

ARM IV: Patients undergo the home flexibility program as in Arm III. After 12 weeks, patient may undergo total body RT as in Arm 1.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with prostate cancer

    • Treatment with androgen deprivation therapy (ADT) (gonadotropin-releasing hormone [GnRH] agonist/antagonist with or without anti-androgen) for prostate cancer
    • Receiving ADT for a minimum of 12 weeks before enrollment into the study
    • Planned ADT for the duration of the 12-week study period

  • Asymptomatic, or minimally symptomatic from prostate cancer or prostate cancer related therapies

    • No opioid-requiring cancer related pain
    • Any therapy related genitourinary or gastrointestinal symptoms should be considered as mild (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade 1 or 2) and not interfering with activities of daily living
  • Permission from treating/study physician to participate in RT

Exclusion Criteria:

  • No concurrent use of chemotherapy or radiotherapy (radiotherapy should be completed at least 4 weeks from study entry)
  • History of allergic reactions to whey protein
  • Milk protein intolerance/allergies (lactose intolerance is acceptable)
  • Subjects currently using N-acetylcysteine, alpha-lipoic acid supplements, or dry whey protein supplements
  • Recovered from major surgery within the last 6 months
  • Acute coronary (e.g. myocardial infarction) or vascular event within the last year as well as uncontrolled coronary heart disease (e.g. progressive angina)
  • Stroke within the past 2 years
  • Neurologic and/or orthopedic limitations that preclude the participation in the training program (e.g. bone metastases that may pose a high risk of pathologic fracture)
  • Subjects currently participating in a RT program

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (RT + PS)
Patients undergo total body high-intensity RT thrice weekly and perform static stretching exercises after each session. Exercises progress from low intensity and high volume to higher intensity and lower volume over the course of the 12-week program. Patients also receive whey protein supplementation orally twice a day for 12 weeks.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Behawioralne: exercise intervention
Receive whole body RT
Suplement diety: nutritional supplementation
Given whey protein supplementation PO
Eksperymentalny: Arm II (total body RT)
Patients undergo total body RT and stretching as in Arm I.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Behawioralne: exercise intervention
Receive whole body RT
Eksperymentalny: Arm III (protein supplementation)
Patients receive whey protein supplementation as in Arm I. Patients also undergo a home flexibility program 3 times per week, consisting of the same static stretching exercises performed after RT. After 12 weeks, patients may undergo the RT program as in Arm I.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Suplement diety: nutritional supplementation
Given whey protein supplementation PO
Aktywny komparator: Arm IV (attention control)
Patients undergo the home flexibility program as in Arm III. After 12 weeks, patients may undergo total body RT as in Arm I.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Completion of the resistance training program with at least 80% of the sessions attended
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Compliance with protein supplementation
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Change in lean body mass
Ramy czasowe: Baseline up to 12 weeks
Intent-to-treat models will be computed using repeated measures analysis of variance (ANOVA).
Baseline up to 12 weeks
Change in strength
Ramy czasowe: Baseline up to 12 weeks
Intent-to-treat models will be computed using repeated measures ANOVA.
Baseline up to 12 weeks
Change in quality of life
Ramy czasowe: Baseline up to 12 weeks
Intent-to-treat models will be computed using repeated measures ANOVA.
Baseline up to 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Todd Schroeder, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4P-13-2
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01360 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-13-00315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj