Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Resistance Training and Protein Supplementation for Prostate Cancer Survivors

2019. június 17. frissítette: University of Southern California

Exercise and Protein Supplementation for Prostate Cancer Survivors Receiving Androgen Deprivation Therapy

This randomized pilot clinical trial studies resistance training and protein supplementation in increasing lean body mass in patients with prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. Resistance training and protein supplementation may help improve quality of life in patients with prostate cancer receiving androgen deprivation therapy.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To examine the effects of progressive, structured resistance training (RT) program , with and without protein supplementation (PS), on lean body mass (LBM) in prostate cancer survivors (PCS) on androgen deprivation therapy (ADT). Increases in LBM may influence additional outcomes such as physical function, quality of life (QOL) and molecular pathways that regulate skeletal muscle.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine the effects of a structured RT program, with and without PS, on muscle strength, physical function, and QOL in PCS on ADT .

TERTIARY OBJECTIVES:

I. To examine the effects of a progressive, structured RT program, with and without PS, on anabolic and catabolic molecular regulators of skeletal muscle in PCS on ADT.

II. To examine the effects of a progressive, structured RT program, with and without PS, on bone turnover markers and bone mineral density in PCS on ADT.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 4 arms.

ARM I: Patients undergo total body high-intensity RT thrice weekly, and perform static stretching exercises after each session. Exercises progress from low intensity and high volume to higher intensity and lower volume over the course of the 12-week program. Patients also receive whey protein supplementation orally twice a day for 12 weeks.

ARM II: Patients undergo total body RT and stretching as in Arm I.

ARM III: Patients receive whey protein supplementation as in Arm I. Patients also undergo a home flexibility program 3 times per week, consisting of the same static stretching exercises performed after RT. After 12 weeks, may undergo the RT program as in Arm 1.

ARM IV: Patients undergo the home flexibility program as in Arm III. After 12 weeks, patient may undergo total body RT as in Arm 1.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with prostate cancer

    • Treatment with androgen deprivation therapy (ADT) (gonadotropin-releasing hormone [GnRH] agonist/antagonist with or without anti-androgen) for prostate cancer
    • Receiving ADT for a minimum of 12 weeks before enrollment into the study
    • Planned ADT for the duration of the 12-week study period
  • Asymptomatic, or minimally symptomatic from prostate cancer or prostate cancer related therapies

    • No opioid-requiring cancer related pain
    • Any therapy related genitourinary or gastrointestinal symptoms should be considered as mild (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade 1 or 2) and not interfering with activities of daily living
  • Permission from treating/study physician to participate in RT

Exclusion Criteria:

  • No concurrent use of chemotherapy or radiotherapy (radiotherapy should be completed at least 4 weeks from study entry)
  • History of allergic reactions to whey protein
  • Milk protein intolerance/allergies (lactose intolerance is acceptable)
  • Subjects currently using N-acetylcysteine, alpha-lipoic acid supplements, or dry whey protein supplements
  • Recovered from major surgery within the last 6 months
  • Acute coronary (e.g. myocardial infarction) or vascular event within the last year as well as uncontrolled coronary heart disease (e.g. progressive angina)
  • Stroke within the past 2 years
  • Neurologic and/or orthopedic limitations that preclude the participation in the training program (e.g. bone metastases that may pose a high risk of pathologic fracture)
  • Subjects currently participating in a RT program

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (RT + PS)
Patients undergo total body high-intensity RT thrice weekly and perform static stretching exercises after each session. Exercises progress from low intensity and high volume to higher intensity and lower volume over the course of the 12-week program. Patients also receive whey protein supplementation orally twice a day for 12 weeks.
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Receive whole body RT
Given whey protein supplementation PO
Kísérleti: Arm II (total body RT)
Patients undergo total body RT and stretching as in Arm I.
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Receive whole body RT
Kísérleti: Arm III (protein supplementation)
Patients receive whey protein supplementation as in Arm I. Patients also undergo a home flexibility program 3 times per week, consisting of the same static stretching exercises performed after RT. After 12 weeks, patients may undergo the RT program as in Arm I.
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Given whey protein supplementation PO
Aktív összehasonlító: Arm IV (attention control)
Patients undergo the home flexibility program as in Arm III. After 12 weeks, patients may undergo total body RT as in Arm I.
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Completion of the resistance training program with at least 80% of the sessions attended
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Compliance with protein supplementation
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Change in lean body mass
Időkeret: Baseline up to 12 weeks
Intent-to-treat models will be computed using repeated measures analysis of variance (ANOVA).
Baseline up to 12 weeks
Change in strength
Időkeret: Baseline up to 12 weeks
Intent-to-treat models will be computed using repeated measures ANOVA.
Baseline up to 12 weeks
Change in quality of life
Időkeret: Baseline up to 12 weeks
Intent-to-treat models will be computed using repeated measures ANOVA.
Baseline up to 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E. Todd Schroeder, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4P-13-2
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-01360 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-13-00315

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

3
Iratkozz fel