Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rozpuszczalnego błonnika na astmę

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Phoenix Children's Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące rozpuszczalnego błonnika w leczeniu astmy

Randomizowane, kontrolowane badanie rozpuszczalnego błonnika (NOVELOSETM 3490). Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący wycofania diety ASA 24, aby uzyskać informacje o spożyciu błonnika. Jeśli uczestnicy zakwalifikują się do badania, otrzymają suplementację docelowej dawki błonnika rozpuszczalnym błonnikiem (NOVELOSETM 3490) lub placebo. Pobranie surowicy krwi, próbek kału i płynu do płukania nosa pomoże w analizie drobnoustrojów obecnych w jelitach oraz wpływu błonnika i diety na nie. Umożliwia to badaczom lepsze zrozumienie szlaków łączących dietę i astmę oraz możliwości wyleczenia astmy poprzez zmianę diety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II analizujące wpływ zwiększonego spożycia błonnika i mikrobiomu jelitowego u dzieci chorych na astmę. Jeżeli kwalifikują się (określeni na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia oraz oceny spożycia błonnika według ASA 24) uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej błonnik (NOVELOSETM 3490) lub placebo (maltodekstryna). Każdy uczestnik wypełni Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ), pobierze płyn do płukania nosa i pobierze krew. Badany lek będzie dostępny do odbioru już po pierwszej wizycie, a farmaceuta udzieli mu porady, jak włączyć go do swojej diety. Zostaną również odesłani do domu z trzema zestawami próbek kału, które zostaną przesłane pocztą do Uniwersytetu Północnej Arizony w celu analizy mikrobiomu. Pierwszy zestaw zostanie wysłany w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty. Drugi zestaw zostanie wysłany w ciągu 2-3 tygodni od pierwszej wizyty. Druga wizyta studyjna odbędzie się 4-6 tygodni po pierwszej wizycie. Wszystkie procedury zostaną powtórzone ponownie, łącznie z wypełnieniem ankiety ASA 24. Uczestnik wyśle ​​swój ostateczny zestaw w ciągu 7 dni od zakończenia ostatniej wizyty. Całkowity czas nauki wynosi 6 tygodni. Badanie to wiąże się z minimalnym ryzykiem, które obejmuje ryzyko skażenia odchodami, dyskomfort podczas pobierania próbek, dyskomfort związany z odpowiadaniem na niektóre pytania zawarte w ankiecie oraz ryzyko związane z pobraniem krwi. Uczestnicy otrzymują wynagrodzenie za poświęcony czas i część wyników diety. Uczestnik może nie odnieść bezpośredniej korzyści, ale udział w tym badaniu może pomóc w przyszłości osobom cierpiącym na astmę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 6-17 lat
  • Rozpoznanie astmy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ułamkowe wydalanie wydychanego tlenku azotu (FeNO) > 50 ppb LUB historia kliniczna alergii środowiskowych określonych na podstawie dodatniego wyniku punktowego testu skórnego lub dodatniego wyniku testu immunoglobuliny E (IgE) na alergeny wziewne
  • Brak wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Możliwość spożycia płynnego napoju zawierającego błonnik lub placebo
  • Możliwość powrotu na wizytę kontrolną po 4-6 tygodniach
  • Żadnych specjalnych i unikalnych diet

Kryteria wyłączenia:

  • Mukowiscydoza
  • Rozstrzenie oskrzeli
  • Zmiana leków na astmę innych niż krótko działające leki rozszerzające oskrzela zaplanowana w ciągu najbliższych 4-6 tygodni
  • Bazowe szacunkowe dzienne spożycie błonnika mniejsze lub równe 16 gramów, jak określono w ASA 24
  • Rodzeństwo uczestnika już zapisanego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zużycie błonnika i skład mikrobiomu jelitowego w kohorcie dziecięcej z astmą
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza przypominającego dietę (ASA 24), który ocenia spożycie w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy są również odsyłani do domu z zestawem kału i instrukcją pobrania próbki kału do analizy mikrobiomu. Celem badania jest lepsze zrozumienie szlaków łączących dietę i astmę.
Komparator placebo: Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące rozpuszczalnego błonnika w leczeniu astmy
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego przypomnień o diecie (ASA 24) w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Jeżeli kwalifikują się Państwo do badania, podczas pierwszej wizyty zostanie pobrany płyn do nosa i próbka krwi. Badany lek lub placebo zostaną podane uczestnikowi po wizycie, w sposób randomizowany i podwójnie zaślepiony. Uczestnik wypełni także Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) i zostanie odesłany do domu z 3 zestawami kału do analizy. Uczestnik odda jedną próbkę po pierwszej wizycie, drugą po trzech tygodniach i ostatnią po drugiej wizycie studyjnej. Podczas drugiej wizyty studyjnej zostaną powtórzone procedury z pierwszej wizyty studyjnej.
Lek: Inulin
Rozpuszczalna skrobia Tapioca z Ingredion.
Inne nazwy:
  • Fruitafit clr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność alfa.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby znaleźć znaczącą różnicę wynoszącą 54 jednostki bogactwa przy mocy 90% i małej wielkości efektu, potrzeba łącznie 84 uczestników. Różnorodność alfa służy do pomiaru liczebności poszczególnych drobnoustrojów. Do określenia istotności różnorodności próbek kału oraz liczby uczestników potrzebnych do zobaczenia markera wykorzystuje się analizę statystyczną.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniano za pomocą kwestionariusza kontroli astmy. Wyniki mogą wynosić od 0 do 6. Wyższy wynik wskazuje na słabą kontrolę astmy.
6 tygodni
Skład mikrobiomu jelitowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza mikrobiomu jelitowego za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) i analizy wariancji (ANOVA).
6 tygodni
Reakcja zapalna nosa.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
6 tygodni
Ilościowe oznaczanie krążących krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) będą zbierane i analizowane poprzez analizę mikrobiomu i metabolomiki próbek kału oraz próbek surowicy krwi.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Rank, Phoenix Children's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Inulin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj