Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blood Propofol Concentrations in Children During Spinal Surgery

Comparison of Measured Versus Predicted Blood Propofol Concentrations During Total Intravenous Anaesthesia in Children Undergoing Spinal Surgery

During major spinal surgery evoked potential monitoring is performed to detect spinal cord damage. Intra-venous anaesthesia is the preferred anaesthetic technique because volatile anaesthetic agents supress the evoked potentials. Total Intra-Venous Anaesthesia (TIVA) with propofol is commonly administered as a Target Controlled Infusion (TCI). The TCI is an automated drug delivery system which administers propofol to achieve a desired blood concentration, based on an in built pharmaco-kinetic data (TCI model) derived from previous studies. The TCI model also provides a real time predicted blood concentration to facilitate the anaesthetist to adjust the target concentration of propofol.

The TCI algorithm is based on pharmaco-kinetic data derived from previous studies in a relatively small number of patients, by a "best fit" relationship between blood levels, infusion rates and other factors (such as age and weight). Several factors make it possible for a wide discrepancy between the predicted and the true blood concentrations. This difference can be higher in children compared to adults. Also blood loss and administration of large volumes of intravenous fluids can affect the blood concentrations. This study aims to identify the difference between the predicted and true blood concentrations by using Pelorus 1500, a bedside blood propofol measurement device, in children undergoing major spinal surgery under TIVA.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children undergoing major spinal surgery under propofol TCI
  • Surgery expecting to last more than 3 hours.

Exclusion Criteria:

  • Major hepatic or renal disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single arm
The intervention in this study involves taking blood sample from an existing arterial line for measurement of blood propofol levels. The drug in evaluation is Propofol 2% (Diprivan 2%, Astra Zeneca UK) administered as a target controlled infusion using the commercially available paediatric TCI models (Paedfusor and Marsh models). The dose range is usually between a target concentration of 3-8 mcg/ml. However the anaesthetic management is not changed for the study. The blood concentrations of propofol will be measured using Pelorus 1500 (Sphere Medical, UK), a CE marked device. The anaesthetist will be blinded from the measurements, unless the measured value was outside the safe limit ( < 3 mcg/ml or > 10mcg/ml).
a bedside blood propofol measurement device
Inne nazwy:
  • Sphere Medical, UK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The absolute difference between the measured and predicted concentrations of propofol in micrograms per ml of blood.
Ramy czasowe: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia, to allow a maximum of 10 samples at 20 to 30 min intervals.
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia, to allow a maximum of 10 samples at 20 to 30 min intervals.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Median Performance Error (MDPE)
Ramy czasowe: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia, to allow a maximum of 10 samples at 20 to 30 min intervals.
The median value of ratio between the measured and predicted concentration of propofol to the predicted concentration (Performance error) in blood. Expressed as a percentage. This is a measure of overall bias of the target controlled infusion.
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia, to allow a maximum of 10 samples at 20 to 30 min intervals.
Median Absolute Performance Error (MDAPE)
Ramy czasowe: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
The median value of the ratio of the absolute difference (excluding the sign) between the measured and predicted concentrations to the predicted concentration (Absolute performance error) in blood. Expressed as percentage. This is a measure of the accuracy of the target controlled infusion.
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
Wobble
Ramy czasowe: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
The median value of the difference between the individual performance errors and the Median Performance Error (MDPE). This is a measure of the distribution of the performance errors around the median.
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
Divergence
Ramy czasowe: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
The median of the regression coefficient of the performance error against time. This is a measure of how the target controlled infusion performs with time.
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael RJ Sury, FRCA PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Selvakumar Panchatsharam, MBBS FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pelorus 1500

3
Subskrybuj