Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i farmakokinetyki VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Viriom

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Celem badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji VM-1500 oraz określenie głównych parametrów farmakokinetycznych VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym dorosłym zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib u zdrowych ochotników ze zwiększaniem dawki w celu określenia optymalnego schematu dawkowania VM-1500.

W sumie 36 pacjentów będzie leczonych VM-1500 lub placebo przez 14 dni z dalszą obserwacją przez cztery tygodnie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 kohort o stosunku lek/placebo 3:1:

Kohorta 1 (n=12): 10 mg VM-1500 dla 9 ochotników, Placebo dla 3 ochotników; Kohorta 2 (n=12): 20 mg VM-1500 dla 9 ochotników, Placebo dla 3 ochotników; Kohorta 3 (n=12): 30 mg VM-1500 dla 9 ochotników, Placebo dla 3 ochotników; Decyzja o eskalacji do następnej (wyższej) dawki zostanie podjęta przez Niezależną Radę Przeglądu Bezpieczeństwa (ISRB), powołaną specjalnie na potrzeby tego badania. ISRB będzie opierać swoją decyzję zarówno na danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych podczas podawania leku w każdej kohorcie, jak i na analizie danych klinicznych i laboratoryjnych uzyskanych w trakcie badania.

Linie czasowe studiów:

  • Okres przesiewowy - do 30 dni
  • Okres leczenia - 14 dni dawkowania (Dzień 1-14)
  • 2 hospitalizacje: dzień 1-3, dzień 13-15
  • 28 próbek PK w osoczu: Dzień 1 - przed podaniem, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 godzin Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 13 - przed dawkowaniem Dzień 14 (stan paszy) - przed dawkowaniem, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12h Dzień 16, Dzień 23, Dzień 30, Dzień 37, Dzień 44 PK w krwinkach - Dzień 1 (przed podaniem, 4h, 8h), Dzień 3, 5,7, 9, 11, 13, 14
  • Okres obserwacji po leczeniu 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Federacja Rosyjska, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczono podpisaną pisemną świadomą zgodę;
  2. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-50 lat;
  3. Stosowanie odpowiednich i niezawodnych form antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po odstawieniu badanego leku.
  4. ICF podpisany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, przeciwciała C w osoczu;
  2. istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne;
  3. Aktywne nadużywanie tytoniu, alkoholu lub narkotyków;
  4. Przewidywana niezgodność z protokołem;
  5. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  6. Dawstwo osocza, operacja 12 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  7. Aktualne istotne choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucne, dróg żółciowych, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, onkologiczne, alergiczne lub okulistyczne, w tym zaćma/zmętnienie soczewki w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mg VM-1500 lub Placebo
VM-1500 dla 9 ochotników, Placebo dla 3 ochotników.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: VM-1500
VM-1500
Eksperymentalny: 20 mg VM-1500 lub Placebo
VM-1500 dla 9 ochotników, Placebo dla 3 ochotników.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: VM-1500
VM-1500
Eksperymentalny: 30 mg VM-1500 lub Placebo
VM-1500 dla 9 ochotników, Placebo dla 3 ochotników.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: VM-1500
VM-1500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym dorosłym zdrowym osobom na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych i wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym dorosłym osobom.
Ramy czasowe: 14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym dorosłym osobom.
Ramy czasowe: 14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (T1/2) VM-1500 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym dorosłym osobom.
Ramy czasowe: 14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie
14 dni podczas podawania leku plus obserwacja przez cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viriom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/HIV/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj