- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01932424
Blood Propofol Concentrations in Children During Spinal Surgery
Comparison of Measured Versus Predicted Blood Propofol Concentrations During Total Intravenous Anaesthesia in Children Undergoing Spinal Surgery
During major spinal surgery evoked potential monitoring is performed to detect spinal cord damage. Intra-venous anaesthesia is the preferred anaesthetic technique because volatile anaesthetic agents supress the evoked potentials. Total Intra-Venous Anaesthesia (TIVA) with propofol is commonly administered as a Target Controlled Infusion (TCI). The TCI is an automated drug delivery system which administers propofol to achieve a desired blood concentration, based on an in built pharmaco-kinetic data (TCI model) derived from previous studies. The TCI model also provides a real time predicted blood concentration to facilitate the anaesthetist to adjust the target concentration of propofol.
The TCI algorithm is based on pharmaco-kinetic data derived from previous studies in a relatively small number of patients, by a "best fit" relationship between blood levels, infusion rates and other factors (such as age and weight). Several factors make it possible for a wide discrepancy between the predicted and the true blood concentrations. This difference can be higher in children compared to adults. Also blood loss and administration of large volumes of intravenous fluids can affect the blood concentrations. This study aims to identify the difference between the predicted and true blood concentrations by using Pelorus 1500, a bedside blood propofol measurement device, in children undergoing major spinal surgery under TIVA.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children undergoing major spinal surgery under propofol TCI
- Surgery expecting to last more than 3 hours.
Exclusion Criteria:
- Major hepatic or renal disease
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Single arm
The intervention in this study involves taking blood sample from an existing arterial line for measurement of blood propofol levels.
The drug in evaluation is Propofol 2% (Diprivan 2%, Astra Zeneca UK) administered as a target controlled infusion using the commercially available paediatric TCI models (Paedfusor and Marsh models).
The dose range is usually between a target concentration of 3-8 mcg/ml.
However the anaesthetic management is not changed for the study.
The blood concentrations of propofol will be measured using Pelorus 1500 (Sphere Medical, UK), a CE marked device.
The anaesthetist will be blinded from the measurements, unless the measured value was outside the safe limit ( < 3 mcg/ml or > 10mcg/ml).
|
a bedside blood propofol measurement device
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The absolute difference between the measured and predicted concentrations of propofol in micrograms per ml of blood.
Időkeret: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia, to allow a maximum of 10 samples at 20 to 30 min intervals.
|
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia, to allow a maximum of 10 samples at 20 to 30 min intervals.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Median Performance Error (MDPE)
Időkeret: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia, to allow a maximum of 10 samples at 20 to 30 min intervals.
|
The median value of ratio between the measured and predicted concentration of propofol to the predicted concentration (Performance error) in blood.
Expressed as a percentage.
This is a measure of overall bias of the target controlled infusion.
|
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia, to allow a maximum of 10 samples at 20 to 30 min intervals.
|
Median Absolute Performance Error (MDAPE)
Időkeret: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
|
The median value of the ratio of the absolute difference (excluding the sign) between the measured and predicted concentrations to the predicted concentration (Absolute performance error) in blood.
Expressed as percentage.
This is a measure of the accuracy of the target controlled infusion.
|
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
|
Wobble
Időkeret: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
|
The median value of the difference between the individual performance errors and the Median Performance Error (MDPE).
This is a measure of the distribution of the performance errors around the median.
|
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
|
Divergence
Időkeret: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
|
The median of the regression coefficient of the performance error against time.
This is a measure of how the target controlled infusion performs with time.
|
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael RJ Sury, FRCA PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Selvakumar Panchatsharam, MBBS FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12AR04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország, Malaysia
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong
-
Rabin Medical CenterToborzás
Klinikai vizsgálatok a Pelorus 1500
-
Zynex Monitoring SolutionsWake Forest University Health SciencesBefejezve
-
Zynex Monitoring SolutionsBefejezveEgészséges | VérveszteségEgyesült Államok
-
Zynex Monitoring SolutionsBefejezve
-
Zynex Monitoring SolutionsBefejezve
-
Circadian Therapeutics LtdNeuroscience Trials AustraliaBefejezve
-
ViriomBefejezve
-
Regeneron PharmaceuticalsBefejezveHipertrigliceridémiaEgyesült Államok
-
Regeneron PharmaceuticalsBefejezveAnyagcserezavarokEgyesült Államok
-
Regeneron PharmaceuticalsBefejezveHomozigóta családi hiperkoleszterinémiaEgyesült Államok, Hollandia, Ausztrália, Ausztria, Kanada, Franciaország, Görögország, Olaszország, Japán, Dél-Afrika, Ukrajna
-
Regeneron PharmaceuticalsBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok