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Blood Propofol Concentrations in Children During Spinal Surgery

Comparison of Measured Versus Predicted Blood Propofol Concentrations During Total Intravenous Anaesthesia in Children Undergoing Spinal Surgery

During major spinal surgery evoked potential monitoring is performed to detect spinal cord damage. Intra-venous anaesthesia is the preferred anaesthetic technique because volatile anaesthetic agents supress the evoked potentials. Total Intra-Venous Anaesthesia (TIVA) with propofol is commonly administered as a Target Controlled Infusion (TCI). The TCI is an automated drug delivery system which administers propofol to achieve a desired blood concentration, based on an in built pharmaco-kinetic data (TCI model) derived from previous studies. The TCI model also provides a real time predicted blood concentration to facilitate the anaesthetist to adjust the target concentration of propofol.

The TCI algorithm is based on pharmaco-kinetic data derived from previous studies in a relatively small number of patients, by a "best fit" relationship between blood levels, infusion rates and other factors (such as age and weight). Several factors make it possible for a wide discrepancy between the predicted and the true blood concentrations. This difference can be higher in children compared to adults. Also blood loss and administration of large volumes of intravenous fluids can affect the blood concentrations. This study aims to identify the difference between the predicted and true blood concentrations by using Pelorus 1500, a bedside blood propofol measurement device, in children undergoing major spinal surgery under TIVA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children undergoing major spinal surgery under propofol TCI
  • Surgery expecting to last more than 3 hours.

Exclusion Criteria:

  • Major hepatic or renal disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single arm
The intervention in this study involves taking blood sample from an existing arterial line for measurement of blood propofol levels. The drug in evaluation is Propofol 2% (Diprivan 2%, Astra Zeneca UK) administered as a target controlled infusion using the commercially available paediatric TCI models (Paedfusor and Marsh models). The dose range is usually between a target concentration of 3-8 mcg/ml. However the anaesthetic management is not changed for the study. The blood concentrations of propofol will be measured using Pelorus 1500 (Sphere Medical, UK), a CE marked device. The anaesthetist will be blinded from the measurements, unless the measured value was outside the safe limit ( < 3 mcg/ml or > 10mcg/ml).
a bedside blood propofol measurement device
Altri nomi:
  • Sphere Medical, UK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The absolute difference between the measured and predicted concentrations of propofol in micrograms per ml of blood.
Lasso di tempo: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia, to allow a maximum of 10 samples at 20 to 30 min intervals.
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia, to allow a maximum of 10 samples at 20 to 30 min intervals.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median Performance Error (MDPE)
Lasso di tempo: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia, to allow a maximum of 10 samples at 20 to 30 min intervals.
The median value of ratio between the measured and predicted concentration of propofol to the predicted concentration (Performance error) in blood. Expressed as a percentage. This is a measure of overall bias of the target controlled infusion.
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia, to allow a maximum of 10 samples at 20 to 30 min intervals.
Median Absolute Performance Error (MDAPE)
Lasso di tempo: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
The median value of the ratio of the absolute difference (excluding the sign) between the measured and predicted concentrations to the predicted concentration (Absolute performance error) in blood. Expressed as percentage. This is a measure of the accuracy of the target controlled infusion.
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
Wobble
Lasso di tempo: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
The median value of the difference between the individual performance errors and the Median Performance Error (MDPE). This is a measure of the distribution of the performance errors around the median.
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
Divergence
Lasso di tempo: Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia
The median of the regression coefficient of the performance error against time. This is a measure of how the target controlled infusion performs with time.
Up to 5 hours during the maintenance phase of anaesthesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael RJ Sury, FRCA PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Selvakumar Panchatsharam, MBBS FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelorus 1500

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