Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) i zdrowie nerek

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Leczenie HCV i zdrowie nerek: prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe osób dorosłych zakażonych wirusem HCV o genotypie 1 i 4 z zakażeniem wirusem HIV i bez niego

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób 12-tygodniowe leczenie HCV elbaswirem i grazoprewirem (nazwa handlowa Zepatier) wpływa na czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne gromadzenie danych 25 kobiet zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4 z ośrodka San Francisco Women's Interagency HIV Study (WIHS) i 25 mężczyzn zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4 z Centrum Medycznego VA w San Francisco, którzy zostali zainicjowani na Zepatier przez 12 tygodni (Ogółem n=50). W przypadku kobiet i mężczyzn zakażonych genotypem 1a HCV uwzględnione zostaną tylko osoby bez wyjściowych mutacji oporności na gen NS5A. Próbki krwi/moczu zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (zakończenie leczenia), 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w celu określenia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

25 kobiet zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4 z ośrodka WIHS w San Francisco i 25 mężczyzn zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4 z Centrum Medycznego VA w San Francisco

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Aktywne zakażenie HCV genotypu 1 lub 4 (w przypadku zakażenia genotypem 1a uwzględnione zostaną tylko osoby bez wyjściowej mutacji oporności na NS5A; zakażenie HCV genotypu 4 jest rzadkie w obu badanych populacjach). Uwzględniono osobników z koinfekcją HIV. Nie wykluczamy pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek, dializowanych lub po przeszczepie nerki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie HCV genotypem 2, 3, 5 lub 6
  2. Wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne w przypadku schematów zawierających inhibitor NS5A
  3. Niewyrównana choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  4. Albumina poniżej 3g/dL
  5. Liczba płytek krwi poniżej 75 000
  6. Każdy stan, który badacz uzna za przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym ograniczona oczekiwana długość życia
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  8. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego (Uwaga: pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał rdzeniowych HBV nie będą wykluczani, ale będą mieli sprawdzane poziomy HBV DNA i będą monitorowani podczas terapii bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) i leczeni medycznie, jeśli uzna to za stosowne )
  9. Udokumentowane ciągłe nieprzestrzeganie przepisanych leków lub leczenia, nieukończenie wizyt i procedur w celu oceny choroby HCV lub niezdolność do zaangażowania się w zaplanowaną obserwację/monitorowanie w czasie trwania leczenia
  10. Słaby dostęp żylny uniemożliwiający przesiewowe pobieranie laboratoryjne
  11. Znana nadwrażliwość na elbaswir/grazoprewir
  12. Jednoczesne podawanie z lekami, które są 1) silnymi induktorami CYP3A (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna); 2) inhibitory OATP1B1/3 (np. cyklosporyna, darunawir, atazanawir, typranawir, lopinawir lub sakwinawir) lub 3) efawirenz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość filtracji kłębuszkowej i uraz
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona Cystatyną C
1 rok
szybkość przesączania kłębuszkowego i uszkodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona kreatyniną
1 rok
szybkość przesączania kłębuszkowego i uszkodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona albuminurią
1 rok
Dysfunkcja kanalików
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone za pomocą α1-mikroglobuliny
1 rok
Dysfunkcja kanalików
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone za pomocą beta2-mikroglobuliny
1 rok
Uraz kanalika
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone za pomocą interleukiny-18
1 rok
uraz kanalików
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona jako cząsteczka uszkodzenia nerek-1
1 rok
uraz kanalików
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone za pomocą lipokalcyny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL)
1 rok
uraz kanalików
Ramy czasowe: 1 rok
mierzony przez Clusterin
1 rok
uraz kanalików
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone za pomocą współczynnika Trefoil-3 (TFF-3)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens HCV
Ramy czasowe: 1 rok
mierzony miano wirusa HCV
1 rok
zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
sztywność wątroby mierzona za pomocą przejściowej elastografii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Elbasvir / Grazoprevir Tabletka doustna [Zepatier]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj