Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian sildenafilu przed operacją w poprawie czynności nerek u pacjentów z rakiem nerki

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Sildenafil przed częściową nefrektomią robota w celu poprawy pooperacyjnej czynności nerek: randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe

W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym cytrynian syldenafilu przed operacją poprawia czynność nerek u pacjentów z rakiem nerki. Cytrynian sildenafilu może pomóc chronić nerki przed skutkami ubocznymi operacji i poprawić czynność nerek po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena narastania, retencji i współczynników uczestnictwa pacjentów otrzymujących syldenafil (cytrynian sildenafilu) w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii robota (RPN) z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego nerki.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena poszczególnych zmian wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) po 24 godzinach, 48 godzinach i jednym miesiącu po RPN i porównanie ich z grupą placebo.

II. Aby ocenić indywidualne zmiany w białkomoczu po 24 godzinach, 48 godzinach, jednym miesiącu i trzech miesiącach po RPN i porównać je z grupą placebo.

III. Aby zmierzyć różnice między grupami w szacowanej utracie krwi i stężeniu hemoglobiny po 24 godzinach od RPN.

IV. Opisanie poszczególnych zmian w pomiarach ciśnienia tętniczego obserwowanych w strefie oczekiwania przed operacją, w trakcie zabiegu oraz w oddziale opieki po znieczuleniu.

V. Opisanie różnic między grupami we wspomaganiu wazopresyjnym lub wymaganiach dotyczących płynów dożylnych podczas procedury operacyjnej.

VI. Porównanie ogólnych wskaźników powikłań (w ciągu 90 dni po operacji) między grupami.

VII. Uzyskanie wstępnej wielkości efektu sildenafilu na zmianę GFR po trzech miesiącach od RPN.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują cytrynian syldenafilu doustnie (PO) przed rozpoczęciem standardowej częściowej nefrektomii z użyciem robota.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO przed rozpoczęciem standardowej robotycznej częściowej nefrektomii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie częściowej nefrektomii robotycznej z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego nerki
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie (w tym zawał mięśnia sercowego lub stenty sercowe w wywiadzie) lub zmiany niedokrwienne indukowalne w wywiadzie w jakimkolwiek wcześniejszym teście wysiłkowym serca
  • Historia działań niepożądanych na jakikolwiek inhibitor fosfodiesterazy (PDE) (inhibitor PDE typu 5 [PDE5i])
  • Każdy pacjent przyjmujący obecnie PDE5i zostanie poproszony o powstrzymanie się od jego używania przez tydzień przed operacją; pacjenci, którzy używali PDE5i w ciągu 72 godzin przed operacją, zostaną wykluczeni
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania
  • Pacjenci z tylko jedną nerką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (cytrynian sildenafilu)
Pacjenci otrzymują cytrynian syldenafilu PO przed rozpoczęciem standardowej nefrektomii częściowej robota.
Lek: cytrynian sildenafilu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Wiagra
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się standardowej robotycznej częściowej nefrektomii
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO przed rozpoczęciem standardowej robotycznej częściowej nefrektomii.
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się standardowej robotycznej częściowej nefrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa procentowa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Powody odmowy włączenia do badania zostaną udokumentowane na formularzu odmowy uczestnictwa w momencie przedstawiania pacjentom badania.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Retencja zostanie oceniona na podstawie tego, czy pacjent uczęszcza na wizyty po 1 i 3 miesiącach po operacji.
Do 3 miesięcy
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Powody odmowy włączenia do badania zostaną udokumentowane na formularzu odmowy udziału w momencie przedstawiania pacjentom badania.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana GFR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca
Wykorzystana zostanie analiza regresji; zmiana zostanie wymodelowana, z uwzględnieniem wyjściowego GFR, w celu oceny różnic w obu badanych grupach.
Linia bazowa do 1 miesiąca
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
Porównanie między dwiema grupami badawczymi.
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: W 24 godziny po RPN
Porównanie między dwiema grupami badawczymi.
W 24 godziny po RPN
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: W 24 godziny po RPN
Porównanie między dwiema grupami badawczymi.
W 24 godziny po RPN
Zmiany w pomiarach ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 dni po RPN
Porównanie między dwiema grupami badawczymi.
Linia bazowa do 2 dni po RPN
Wymagania dotyczące wsparcia wazopresora podczas zabiegu operacyjnego
Ramy czasowe: Podczas RPN
Porównanie między dwiema grupami badawczymi.
Podczas RPN
Zapotrzebowanie na płyny dożylne podczas zabiegu operacyjnego
Ramy czasowe: Podczas RPN
Porównanie między dwiema grupami badawczymi.
Podczas RPN
Ogólne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po RPN
Porównanie między dwiema grupami badawczymi.
Do 90 dni po RPN
Wstępna wielkość efektu cytrynianu sildenafilu na zmianę GFR
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00021729-1
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00988 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj