Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil Citraat vóór de operatie bij het verbeteren van de nierfunctie bij patiënten met nierkanker

2 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Sildenafil voorafgaand aan gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie om de postoperatieve nierfunctie te verbeteren: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert sildenafilcitraat vóór de operatie bij het verbeteren van de nierfunctie bij patiënten met nierkanker. Sildenafilcitraat kan de nier helpen beschermen tegen de bijwerkingen van een operatie en de nierfunctie na een operatie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van opbouw-, retentie- en participatiepercentages voor patiënten die sildenafil (sildenafilcitraat) kregen in vergelijking met placebo bij patiënten die een gerobotiseerde partiële nefrectomie (RPN) ondergaan voor een vermoedelijke niermaligniteit.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om individuele veranderingen in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 24 uur, 48 uur en één maand na RPN te evalueren en deze te vergelijken met de placebogroep.

II. Om individuele veranderingen in proteïnurie 24 uur, 48 uur, één maand en drie maanden na RPN te evalueren en deze te vergelijken met de placebogroep.

III. Om verschillen tussen groepen te meten in geschat bloedverlies en hemoglobineconcentratie 24 uur na RPN.

IV. Om individuele veranderingen in bloeddrukmetingen te beschrijven, zoals opgemerkt in de preoperatieve wachtruimte, tijdens de procedure en in de post-anesthesie zorgeenheid.

V. Om variaties tussen groepen in vasopressorondersteuning of intraveneuze vloeistofbehoefte tijdens de operatieve procedure te beschrijven.

VI. Om de algehele complicatiepercentages (binnen 90 dagen na de operatie) tussen groepen te vergelijken.

VII. Voor het verkrijgen van een voorlopige effectgrootte van sildenafil op verandering in GFR drie maanden na RPN.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen sildenafilcitraat oraal (PO) voordat de standaard gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie wordt gestart.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO vóór de start van standaard gedeeltelijke robotnefrectomie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 en 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een gedeeltelijke robotnefrectomie is gepland wegens verdenking op een niermaligniteit
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (inclusief voorgeschiedenis van myocardinfarct of cardiale stents) of een voorgeschiedenis van induceerbare ischemische veranderingen bij eerdere cardiale stresstests
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen van een fosfodiësteraseremmer (PDE-remmer) (PDE type 5-remmer [PDE5i])
  • Elke patiënt die momenteel een PDE5i gebruikt, zal worden gevraagd om gedurende een week voorafgaand aan hun operatie af te zien van het gebruik; patiënten die binnen 72 uur na de operatie een PDE5i hebben gebruikt, worden uitgesloten
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
  • Patiënten met slechts één nier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (sildenafilcitraat)
Patiënten krijgen sildenafilcitraat oraal toegediend vóór aanvang van de standaard gedeeltelijke robotnefrectomie.
Geneesmiddel: sildenafil citraat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Viagra
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga standaard gedeeltelijke robotnefrectomie
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO vóór de start van standaard robotachtige gedeeltelijke nefrectomie.
Ander: placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga standaard gedeeltelijke robotnefrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Redenen voor het weigeren van deelname aan het onderzoek zullen worden gedocumenteerd op het formulier voor weigering van deelname op het moment dat patiënten het onderzoek krijgen aangeboden.
Tot 6 maanden
Retentiegraad
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Retentie wordt beoordeeld aan de hand van het feit of de patiënt al dan niet aanwezig is bij zijn of haar postoperatieve bezoeken van 1 en 3 maanden.
Tot 3 maanden
Participatie ratio
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Redenen voor het weigeren van deelname aan het onderzoek zullen worden gedocumenteerd op het formulier voor weigering van deelname op het moment dat patiënten het onderzoek krijgen aangeboden.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GFR
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 maand
Regressieanalyse zal worden gebruikt; de verandering zal worden gemodelleerd, met aanpassing voor baseline GFR, om het verschil in de twee onderzoeksgroepen te beoordelen.
Basislijn tot maximaal 1 maand
Verandering in proteïnurie
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden
Vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Baseline tot maximaal 3 maanden
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na RPN
Vergeleken tussen de twee studiegroepen.
24 uur na RPN
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur na RPN
Vergeleken tussen de twee studiegroepen.
24 uur na RPN
Veranderingen in bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 2 dagen na RPN
Vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Baseline tot maximaal 2 dagen na RPN
Vereisten voor vasopressorondersteuning tijdens de operatieve procedure
Tijdsspanne: Tijdens RPN
Vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Tijdens RPN
Intraveneuze vloeistofbehoefte tijdens de operatieve procedure
Tijdsspanne: Tijdens RPN
Vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Tijdens RPN
Algemene complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na RPN
Vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Tot 90 dagen na RPN
Voorlopige effectgrootte van sildenafilcitraat op verandering in GFR
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00021729-1
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-00988 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Tumor

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren