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Sildenafilcitrat vor der Operation zur Verbesserung der Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenkrebs

2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Sildenafil vor der robotergestützten partiellen Nephrektomie zur Verbesserung der postoperativen Nierenfunktion: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht Sildenafilcitrat vor einer Operation zur Verbesserung der Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenkrebs. Sildenafilcitrat kann helfen, die Niere vor den Nebenwirkungen einer Operation zu schützen und die Nierenfunktion nach der Operation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Zuwachs-, Retentions- und Teilnahmeraten für Patienten, die Sildenafil (Sildenafilcitrat) erhalten, im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer robotergestützten partiellen Nephrektomie (RPN) wegen Verdachts auf Nierenmalignität unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um individuelle Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR) 24 Stunden, 48 Stunden und einen Monat nach RPN zu bewerten und diese mit der Placebogruppe zu vergleichen.

II. Um individuelle Veränderungen der Proteinurie 24 Stunden, 48 Stunden, einen Monat und drei Monate nach RPN zu bewerten und diese mit der Placebo-Gruppe zu vergleichen.

III. Um die Unterschiede zwischen den Gruppen beim geschätzten Blutverlust und der Hämoglobinkonzentration 24 Stunden nach RPN zu messen.

IV. Um individuelle Änderungen der Blutdruckmessungen zu beschreiben, die im präoperativen Wartebereich, während des gesamten Eingriffs und in der Pflegestation nach der Anästhesie festgestellt wurden.

V. Um Unterschiede zwischen den Gruppen in der Vasopressorunterstützung oder dem Bedarf an intravenöser Flüssigkeit während des operativen Eingriffs zu beschreiben.

VI. Um die Gesamtkomplikationsraten (innerhalb von 90 Tagen nach der Operation) zwischen den Gruppen zu vergleichen.

VII. Um eine vorläufige Wirkungsgröße von Sildenafil auf die Veränderung der GFR drei Monate nach RPN zu erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Sildenafilcitrat oral (PO) vor Beginn der standardmäßigen robotischen partiellen Nephrektomie.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO vor Beginn der standardmäßigen robotergestützten partiellen Nephrektomie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen Verdachts auf eine maligne Nierenerkrankung einer robotergestützten partiellen Nephrektomie unterziehen sollen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (einschließlich eines Myokardinfarkts oder Herzstents in der Vorgeschichte) oder einer Vorgeschichte induzierbarer ischämischer Veränderungen bei einem früheren Herzbelastungstest
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Phosphodiesterase (PDE)-Hemmer (PDE-Typ-5-Hemmer [PDE5i])
  • Jeder Patient, der derzeit ein PDE5i einnimmt, wird gebeten, vor der Operation eine Woche lang auf die Anwendung zu verzichten; Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation ein PDE5i verwendet haben, werden ausgeschlossen
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit nur einer Niere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Sildenafilcitrat)
Die Patienten erhalten Sildenafilcitrat p.o. vor Beginn der standardmäßigen robotischen partiellen Nephrektomie.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Viagra
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen robotergestützten partiellen Nephrektomie
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO vor Beginn der standardmäßigen robotergestützten partiellen Nephrektomie.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen robotergestützten partiellen Nephrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungssatz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme an der Studie werden auf dem Formular „Abgelehnte Teilnahme“ zu dem Zeitpunkt dokumentiert, an dem den Patienten die Studie vorgelegt wird.
Bis zu 6 Monaten
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Retention wird danach beurteilt, ob der Patient an seinen postoperativen Besuchen im 1. und 3. Monat teilnimmt oder nicht.
Bis zu 3 Monaten
Beteiligungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme an der Studie werden auf dem Formular „Abgelehnte Teilnahme“ zu dem Zeitpunkt dokumentiert, an dem den Patienten die Studie vorgelegt wird.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GFR
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat
Es wird eine Regressionsanalyse verwendet; Die Veränderung wird modelliert, mit Anpassung für die Ausgangs-GFR, um den Unterschied in den beiden Studiengruppen zu beurteilen.
Baseline bis zu 1 Monat
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen.
Baseline bis zu 3 Monate
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach RPN
Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen.
24 Stunden nach RPN
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach RPN
Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen.
24 Stunden nach RPN
Änderungen der Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Tage nach RPN
Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen.
Baseline bis zu 2 Tage nach RPN
Vasopressor-Unterstützungsanforderungen während des operativen Eingriffs
Zeitfenster: Während RPN
Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen.
Während RPN
Intravenöser Flüssigkeitsbedarf während des operativen Eingriffs
Zeitfenster: Während RPN
Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen.
Während RPN
Gesamtkomplikationsraten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach RPN
Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen.
Bis zu 90 Tage nach RPN
Vorläufige Wirkungsgröße von Sildenafilcitrat auf die Veränderung der GFR
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00021729-1
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00988 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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