Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитрат силденафила перед операцией для улучшения функции почек у пациентов с раком почки

2 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Силденафил перед роботизированной частичной нефрэктомией для улучшения послеоперационной функции почек: рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование

В этом рандомизированном пилотном клиническом исследовании изучается применение цитрата силденафила перед операцией для улучшения функции почек у пациентов с раком почки. Цитрат силденафила может помочь защитить почки от побочных эффектов операции и улучшить функцию почек после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить показатели набора, удержания и участия для пациентов, получающих силденафил (цитрат силденафила), по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших роботизированную частичную нефрэктомию (RPN) по поводу подозрения на злокачественное новообразование почки.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить индивидуальные изменения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) через 24 часа, 48 часов и один месяц после РПП и сравнить их с группой плацебо.

II. Оценить индивидуальные изменения протеинурии через 24 часа, 48 часов, один месяц и три месяца после РПП и сравнить их с группой плацебо.

III. Измерить межгрупповые различия в оценке кровопотери и концентрации гемоглобина через 24 часа после РПП.

IV. Описать индивидуальные изменения в измерениях артериального давления, отмеченные в предоперационной зоне ожидания, во время процедуры и в отделении послеанестезии.

V. Описать межгрупповые различия в вазопрессорной поддержке или потребности во внутривенных жидкостях во время операции.

VI. Сравнить общую частоту осложнений (в течение 90 дней после операции) между группами.

VII. Получить предварительную оценку влияния силденафила на изменение СКФ через три месяца после РПП.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают силденафила цитрат перорально (перорально) до начала стандартной роботизированной частичной нефрэктомии.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально до начала стандартной роботизированной частичной нефрэктомии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланирована роботизированная резекция почки при подозрении на злокачественное новообразование почки.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе (включая инфаркт миокарда или сердечные стенты в анамнезе) или с индуцируемыми ишемическими изменениями в анамнезе при любом предыдущем нагрузочном тесте сердца
  • История побочных реакций на любой ингибитор фосфодиэстеразы (ФДЭ) (ингибитор ФДЭ типа 5 [ФДЭ5i])
  • Любому пациенту, который в настоящее время принимает PDE5i, будет предложено воздержаться от использования в течение одной недели до операции; пациенты, которые использовали PDE5i в течение 72 часов после операции, будут исключены
  • Беременные женщины исключены из этого исследования.
  • Пациенты только с одной почкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (силденафила цитрат)
Пациенты получают силденафила цитрат перорально до начала стандартной роботизированной резекции почки.
Лекарство: силденафила цитрат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Виагра
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стандартную роботизированную частичную нефрэктомию
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально до начала стандартной роботизированной частичной нефрэктомии.
Другой: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стандартную роботизированную частичную нефрэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость начисления
Временное ограничение: До 6 месяцев
Причины отказа от участия в исследовании будут задокументированы в форме отказа от участия в момент, когда пациенты будут представлены для участия в исследовании.
До 6 месяцев
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 3 месяцев
Удержание будет оцениваться по тому, посещает ли пациент свои визиты через 1 и 3 месяца после операции.
До 3 месяцев
Уровень участия
Временное ограничение: До 6 месяцев
Причины отказа от участия в исследовании будут задокументированы в форме отказа от участия в момент, когда пациенты будут представлены для участия в исследовании.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение СКФ
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
Будет использоваться регрессионный анализ; изменение будет смоделировано с поправкой на исходную СКФ, чтобы оценить разницу в двух исследуемых группах.
Базовый до 1 месяца
Изменение протеинурии
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
По сравнению с двумя исследовательскими группами.
Базовый до 3 месяцев
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Через 24 часа после РПН
По сравнению с двумя исследовательскими группами.
Через 24 часа после РПН
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Через 24 часа после РПН
По сравнению с двумя исследовательскими группами.
Через 24 часа после РПН
Изменения в измерениях артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 дней после RPN
По сравнению с двумя исследовательскими группами.
Исходный уровень до 2 дней после RPN
Требования к вазопрессорной поддержке во время оперативного вмешательства
Временное ограничение: Во время РПН
По сравнению с двумя исследовательскими группами.
Во время РПН
Потребность во внутривенной жидкости во время операции
Временное ограничение: Во время РПН
По сравнению с двумя исследовательскими группами.
Во время РПН
Общая частота осложнений
Временное ограничение: До 90 дней после РПН
По сравнению с двумя исследовательскими группами.
До 90 дней после РПН
Предварительный размер эффекта силденафила цитрата на изменение СКФ
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ashok Hemal, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00021729-1
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-00988 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться