Pilotażowa ocena CORACTO® (TAJNA PRÓBA PILOTAŻOWA) (PILOT-SECRET)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma ≥ 18 lat.
• Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).
• Dowody kliniczne choroby niedokrwiennej serca i/lub dodatni wynik badania czynnościowego, stabilna dławica piersiowa (Klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) 1, 2, 3 lub 4) lub niestabilna dławica piersiowa (klasa Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB) -C) lub ciche niedokrwienie.

• Docelowe zmiany lub naczynia docelowe spełniają wszystkie następujące kryteria:

  1. Docelowa zmiana jest pojedynczą zmianą de novo w natywnej tętnicy wieńcowej.
  2. Zwężenie docelowych zmian wynosi ≥ 50% i < 100% (na podstawie oceny wizualnej).
  3. Docelowa długość zmiany musi wynosić ≤ 15 mm. W przypadku, gdy do skutecznego leczenia wymagany jest drugi stent, powinien to być stent CORACTO®.
  4. Docelowa średnica naczynia referencyjnego musi być (w ocenie wizualnej) odpowiednia do leczenia stentami o średnicy od 2,5 do 4,0 mm.
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, rozumie wymagania dotyczące badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich określonych ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

• Ostatnia frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) pacjenta wynosi < 25%.
• Znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®), prasugrel (Effient®) lub tyklopidynę (Ticlid®), heparynę, rapamycynę, stal nierdzewną, polimlekowy - kwas glikolowy lub środek kontrastowy (które nie mogą być odpowiednio premedykowane ).
• Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3 lub większa niż 700 000 komórek/mm3.
• Liczba białych krwinek jest mniejsza niż 3500 komórek/mm3.
• Dowody na ostry zawał mięśnia sercowego (MI) z uniesieniem odcinka ST lub MI bez uniesienia odcinka ST z dodatnią troponiną w ciągu 72 godzin przed planowanym leczeniem.
• KAŻDY poprzedni PCI
• Planowe zabiegi etapowe (pacjent z chorobą dwunaczyniową powinien być leczony podczas tego samego zabiegu). Obecność jakiejkolwiek innej istotnej zmiany o zwężeniu > 50% (według oceny wizualnej) w jakimkolwiek miejscu naczynia docelowego
• Istotne zmiany w naczyniach innych niż docelowe, które będą wymagały leczenia interwencyjnego w ciągu 30 dni po zabiegu
• Planowana przyszła procedura interwencyjna w naczyniu docelowym.
• Docelowe zmiany wymagają leczenia urządzeniem innym niż balon PTCA przed umieszczeniem stentu. (np. między innymi kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, rotacyjna aterektomia, aspiracja skrzepliny itp.).
• Wcześniejsze stentowanie w dowolnym miejscu naczynia docelowego (naczyń)
• Naczynie docelowe ma ślady zakrzepu
• Nadmierna krętość (> 60°) naczynia docelowego proksymalnie do zmiany docelowej (w ocenie wzrokowej).

• Docelowa zmiana (zmiany) ma jedną z następujących cech (według oceny wizualnej):

  1. Uszkodzenie ujściowe lub bifurkacyjne (w odległości do 3 mm od miejsca pochodzenia naczynia docelowego, na podstawie oceny wizualnej).
  2. Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy > 2 mm.
  3. Umiarkowana do silnie zwapniała zmiana, której nie można skutecznie wstępnie rozszerzyć.
  4. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne.
  5. Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0 lub 1).
• Zmiana docelowa zlokalizowana jest w lewym pniu głównym.
• Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 180 dni przed zabiegiem wyjściowym.
• Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 180 dni przed zabiegiem wyjściowym.
• Pacjent ma skazę krwotoczną lub koagulopatię.
• Pacjent odmawia transfuzji krwi.
• Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych.
• Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 40 ml/m2).
• Pacjent wymaga wielokrotnych implantacji stentów z powodu zmiany tandemowej.
• Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
• Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
• W opinii badacza pacjent ma (a) współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży i karmiące piersią.