Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paricalcitol w chorobie Fabry'ego

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Eleonora Riccio, Federico II University
Białkomocz jest dominującym czynnikiem ryzyka progresji choroby nerek w chorobie Fabry'ego (FD). Gdy wydalanie białka z moczem jest kontrolowane na poziomie <0,50 g/24 h, utrata współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) nie różni się istotnie od 0. Jednak sama enzymatyczna terapia zastępcza (ERT) nie zmniejsza białkomoczu i zaleca się, aby pacjenci otrzymujący ERT otrzymują również terapię przeciw układowi renina-angiotensyna (RAS). Pojawiające się dowody wskazują, że parykalcitol (PCT) zmniejsza białkomocz w obecności nasilonego hamowania RAS; jednak nie ma dowodów w FD. Celem tego badania jest ocena antyproteinuricznego działania PCT u pacjentów z FD z białkomoczem >0,50 g/24 h utrzymującym się pomimo ERT i terapii anty-RAS miareczkowanej do maksymalnej tolerowanej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80129
        • federico II university, department of nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • genetycznie udowodnione FD
  • stabilna dawka ERT przez co najmniej 12 miesięcy
  • stabilna dawka ACEi lub ARB dostosowana do maksymalnej tolerowanej dawki przez co najmniej 6 miesięcy
  • utrzymujący się białkomocz >0,50 g/24 h pomimo zastosowania ERT i ACEi/ARB w 2 kolejnych próbkach w ciągu 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie sterydami/immunosupresyjne lub zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego >30% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poziomy PTH <20 pg/ml
  • fosfor w surowicy >5,0 mg/dl
  • wapń w surowicy (dostosowany do albumin) >10,0 mg/dl
  • aktywny nowotwór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Parykalcitol
W przypadku pacjentów zidentyfikowanych na podstawie kryteriów włączenia dane będą zbierane na początku badania, podczas doustnego podawania parykalcytolu (PCT) (po 1, 3 i 6 miesiącach) oraz trzy miesiące po odstawieniu PCT. PCT będzie podawane w dawce 1 mcg/dzień; taką dawkę wybrano, ponieważ u większości pacjentów nie wiąże się ona z nadmiernym spadkiem stężenia parathormonu (PTH).
Lek: Parykalcitol
Paricalcitol podawano w dawce 1 mcg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ parykalcytolu na zmniejszenie białkomoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czternastu pacjentów Fabry'ego zostanie wybranych i zbadanych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy dodatkowej doustnej PCT (1 mcg/dzień) oraz, w celu zweryfikowania zależności redukcji białkomoczu od PCT, trzy miesiące po odstawieniu leku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: eleonora riccio, md, Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCT-FD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parykalcitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj