Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парикальцитол при болезни Фабри

17 марта 2014 г. обновлено: Eleonora Riccio, Federico II University
Протеинурия является преобладающим фактором риска прогрессирования почечной недостаточности при болезни Фабри (БФ). Когда экскреция белка с мочой контролируется на уровне <0,50 г/24 ч, скорость потери скорости клубочковой фильтрации (СКФ) существенно не отличается от 0. Однако заместительная терапия ферментами (ФЗТ) сама по себе не снижает протеинурию, и было рекомендовано пациенты, получающие ФЗТ, также получают терапию против ренин-ангиотензиновой системы (РАС). Новые данные показывают, что парикальцитол (ПКТ) снижает протеинурию при усиленном ингибировании РАС; тем не менее, нет никаких доказательств в FD. Целью данного исследования является оценка антипротеинурического эффекта ПКТ у пациентов с БФ с протеинурией >0,50 г/24 ч, сохраняющейся, несмотря на терапию ФЗТ и антиРАС, подобранную до максимально переносимой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80129
        • federico II university, department of nephrology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • генетически доказанный БФ
  • стабильная доза ФЗТ в течение как минимум 12 месяцев
  • стабильная доза иАПФ или БРА, титрованная до максимально переносимой дозы в течение как минимум 6 месяцев
  • персистирующая протеинурия >0,50 г/24 ч, несмотря на применение ФЗТ и ингибиторов АПФ/БРА в 2 последовательных пробах в течение 12 недель

Критерий исключения:

  • стероидная/иммуносупрессивная терапия или изменение скорости клубочковой фильтрации >30% за последние 3 месяца
  • Уровни ПТГ <20 пг/мл
  • сывороточный фосфор > 5,0 мг/дл
  • кальций в сыворотке (с поправкой на альбумин) >10,0 мг/дл
  • активное злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парикальцитол
У пациентов, идентифицированных по критериям включения, данные будут собираться в начале исследования, во время приема перорального парикальцитола (ПКТ) (через 1, 3 и 6 месяцев) и через три месяца после отмены ПКТ. ПКТ назначают в дозе 1 мкг/сутки; эта доза была выбрана, поскольку она не связана с чрезмерным снижением уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) у большинства пациентов.
Лекарство: Парикальцитол
Парикальцитол назначали в дозе 1 мкг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние парикальцитола на снижение протеинурии
Временное ограничение: 6 месяцев
Четырнадцать пациентов Фабри будут отобраны и изучены в течение первых шести месяцев дополнительной пероральной ПКТ (1 мкг/день) и, чтобы проверить зависимость снижения протеинурии от ПКТ, через три месяца после отмены препарата.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Следователи

  • Главный следователь: eleonora riccio, md, Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCT-FD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парикальцитол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться